Biofeedback visuel basé sur la semelle intérieure pour la mise en charge dans le remplacement total de la hanche
12 février 2020 mis à jour par: Luca Marin, University of Pavia
Les effets du biofeedback visuel basé sur la semelle intérieure sur la mise en charge chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Un essai contrôlé randomisé.
L'étude examine les effets du biofeedback visuel, basé sur un système sensoriel pour l'évaluation dynamique de la pression plantaire par rapport à la rééducation avec les instructions verbales traditionnelles du physiothérapeute, sur la répartition de la charge chez les patients ayant subi une première arthroplastie totale de la hanche.
L'étude est un essai contrôlé randomisé, avec des groupes parallèles, sans aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Quarante patients, qui ont subi une première chirurgie de remplacement total de la hanche ont été inscrits et divisés en deux groupes au deuxième jour postopératoire.
Le groupe expérimental a suivi la formation en portant des semelles sensorielles qui fournissaient des pressions plantaires et un déplacement du centre du pied des images de pression sur trois moniteurs.
Le groupe témoin a suivi les instructions verbales du physiothérapeute pendant l'entraînement.
Du 4e au 10e jour postopératoire, les deux groupes ont suivi le même programme de rééducation comprenant des exercices pour rétablir un appui correct.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 75 ≤ ans,
- absence de conditions pouvant altérer le cycle de marche,
- absence de conditions qui pourraient réduire ou altérer la capacité visuelle,
- éthérométrie ≤ 0,5 mm
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a suivi la formation en portant des semelles sensorielles qui fournissaient des pressions plantaires et un déplacement du centre du pied des images de pression rapportées sur les moniteurs.
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Entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire, les deux groupes ont réalisé le même protocole de rééducation.
Le groupe expérimental a été rééduqué à la dynamique de marche correcte en portant les semelles sensorielles et en utilisant l'interface graphique d'un logiciel spécifique comme biofeedback visuel.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a suivi les instructions verbales du physiothérapeute pendant l'entraînement.
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Entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire, les deux groupes ont réalisé le même protocole de rééducation. Le groupe Contrôle n'a pas porté les semelles, mais il a réalisé le programme de rééducation sous la supervision du kinésithérapeute et avec ses feedbacks verbaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en charge Différence absolue entre les membres inférieurs (ΔWBA)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Mise en charge Différence absolue entre les membres inférieurs en kg telle que rapportée par la plate-forme stabilométrique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Différence en pourcentage entre les membres inférieurs (ΔWBP)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Mise en charge Différence en pourcentage entre les membres inférieurs en % telle que rapportée par la plate-forme stabilométrique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Pourcentage de mise en charge du membre sain (WBPH)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Poids en charge Pourcentage Membre sain en % tel que rapporté par la plate-forme stabilométrique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Pourcentage de mise en charge du membre chirurgical (WBPS)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Poids en charge Pourcentage Membre chirurgical en % tel que rapporté par la plate-forme stabilométrique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Porter du poids membre sain absolu (WBAH)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Weight Bearing Absolute Healthy membre en kg tel que rapporté par la plate-forme stabilométrique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Membre chirurgical absolu portant le poids (WBAS)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Weight Bearing Absolute Surgical membre en kg tel que rapporté par la plate-forme stabilométrique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Milieu de la longueur du membre sain (MSLH)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Mid Step Length Membre sain en mm tel que rapporté par la plate-forme stabilométrique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Membre chirurgical de longueur moyenne (MSLS)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Longueur du pas moyen Membre chirurgical en mm tel que rapporté par la plate-forme stabilométrique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Balancement Membre sain (SWH)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Balancement Membre sain en mm tel que rapporté par la plateforme stabilométrique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Membre chirurgical Sway (SWS)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Balancement Membre chirurgical en mm tel que rapporté par la plate-forme stabilométrique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Temps d'assistance doublé (DST)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Temps de support doublé en ms tel que rapporté par la plate-forme stabilométrique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Échelle de notation numérique
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Test de marche de six minutes en m
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)
Délai: entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
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entre le 4ème et le 10ème jour post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Marin, PhD, University of Pavia, Pavia, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180036031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .