Indlægssål-baseret visuel biofeedback til vægtbærende i total hofteudskiftning
12. februar 2020 opdateret af: Luca Marin, University of Pavia
Effekterne af indersålsbaseret visuel biofeedback på vægtbærende patienter, der gennemgår total hofteudskiftning. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsen undersøger virkningerne af visuel biofeedback, baseret på et sensoriseret system til dynamisk evaluering af plantartrykket versus rehabilitering med traditionelle verbale instruktioner fra fysioterapeuten, på vægtbærende fordeling hos patienter, der gennemgik første total hofteudskiftning.
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, med parallelle grupper, uden blinding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fyrre patienter, som gennemgik den første total hofteproteseoperation, blev indskrevet og delt i to grupper på den anden postoperative dag.
Eksperimentgruppen fulgte træningen iført sensoriserede indlægssåler, der gav plantartryk og forskydning af fodcentret af trykbilleder på tre skærme.
Kontrolgruppen fulgte mundtlige instruktioner fra fysioterapeut under træningen.
Fra 4. til 10. postoperative dag fulgte begge grupper det samme genoptræningsprogram inklusive øvelser for at genoprette korrekt vægtbæring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 75 ≤ år,
- fravær af forhold, der kunne ændre gangcyklussen,
- fravær af forhold, der kan reducere eller ændre synsevnen,
- etherometri ≤ 0,5 mm
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentgruppen fulgte træningen iført sensoriserede indlægssåler, der gav plantartryk og forskydning af fodcentret af trykbilleder rapporteret på monitorer.
|
Mellem 4. og 10. dag efter operationen udførte begge grupper den samme rehabiliteringsprotokol.
Forsøgsgruppen blev genoplært til den korrekte gangdynamik ved at bære de sensoriserede indlægssåler og ved at bruge en specifik softwares grafiske grænseflade som visuel biofeedback.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fulgte mundtlige instruktioner fra fysioterapeut under træningen.
|
Mellem 4. og 10. dag efter operationen udførte begge grupper den samme rehabiliteringsprotokol. Kontrolgruppen havde ikke indlægssåler på, men den gennemførte genoptræningsprogrammet under fysioterapeutens supervision og med hans verbale tilbagemeldinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtbærende Absolut forskel mellem underekstremiteterne (ΔWBA)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Vægtbærende Absolut forskel mellem underekstremiteterne i kg som rapporteret af den stabilometriske platform
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Vægtbærende procentforskel mellem underekstremiteterne (ΔWBP)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Vægtbærende Procentforskel mellem underekstremiteterne i % som rapporteret af den stabilometriske platform
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Vægtbærende procentdel sundt lem (WBPH)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Vægtbærende procentdel Sund lem i % som rapporteret af den stabilometriske platform
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Vægtbærende procent kirurgisk lem (WBPS)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Vægtbærende procent Kirurgisk lem i % som rapporteret af den stabilometriske platform
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Vægtbærende Absolut sundt lem (WBAH)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Vægtbærende Absolut sundt lem i kg som rapporteret af den stabilometriske platform
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Vægtbærende absolut kirurgisk lem (WBAS)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Vægtbærende absolut kirurgisk lem i kg som rapporteret af den stabilometriske platform
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem trinlængde sundt lem (MSLH)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Midttrinslængde Sund lem i mm som rapporteret af den stabilometriske platform
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Midt trinlængde kirurgisk lem (MSLS)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Midttrinslængde Kirurgisk lem i mm som rapporteret af den stabilometriske platform
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Svaj sundt lem (SWH)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Sving Sundt lem i mm som rapporteret af den stabilometriske platform
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Sway kirurgisk lem (SWS)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Sway Kirurgisk lem i mm som rapporteret af den stabilometriske platform
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Dobbelt supporttid (DST)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Dobbelt supporttid i ms som rapporteret af den stabilometriske platform
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Seks minutters gangprøve i m
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL)
Tidsramme: mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema
|
mellem 4. og 10. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Marin, PhD, University of Pavia, Pavia, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180036031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .