Biofeedback visivo basato su soletta per il carico nella sostituzione totale dell'anca
12 febbraio 2020 aggiornato da: Luca Marin, University of Pavia
Gli effetti del biofeedback visivo basato su soletta sul carico nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. Uno studio controllato randomizzato.
Lo studio indaga gli effetti del biofeedback visivo, basato su un sistema sensorizzato per la valutazione dinamica della pressione plantare rispetto alla riabilitazione con istruzioni verbali tradizionali del fisioterapista, sulla distribuzione del carico in pazienti sottoposti a prima protesi totale d'anca.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato, con gruppi paralleli, senza accecamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti, sottoposti al primo intervento di sostituzione totale dell'anca, sono stati arruolati e divisi in due gruppi in seconda giornata postoperatoria.
Il gruppo sperimentale ha seguito l'allenamento indossando solette sensorizzate che hanno fornito immagini di pressione plantare e spostamento del centro del piede su tre monitor.
Il gruppo di controllo ha seguito le istruzioni verbali del fisioterapista durante l'allenamento.
Dal 4° al 10° giorno postoperatorio entrambi i gruppi hanno seguito lo stesso programma riabilitativo comprendente esercizi per ripristinare il corretto carico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 75 ≤ anni di età,
- assenza di condizioni che potrebbero alterare il ciclo del passo,
- assenza di condizioni che potrebbero ridurre o alterare la capacità visiva,
- eterometria ≤ 0,5 mm
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il Gruppo Sperimentale ha seguito l'allenamento indossando plantari sensorizzati che fornivano pressioni plantari e spostamento del baricentro del piede immagini riportate sui monitor.
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Tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento, entrambi i gruppi hanno eseguito lo stesso protocollo riabilitativo.
Il gruppo sperimentale è stato rieducato alla corretta dinamica del passo indossando le solette sensorizzate e utilizzando l'interfaccia grafica di un software specifico come biofeedback visivo.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha seguito le istruzioni verbali del fisioterapista durante l'allenamento.
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Tra la 4a e la 10a giornata post intervento, entrambi i gruppi hanno eseguito lo stesso protocollo riabilitativo. Il gruppo di controllo non ha indossato le solette, ma ha svolto il programma riabilitativo sotto la supervisione del fisioterapista e con i suoi feedback verbali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico differenziale Differenza assoluta tra gli arti inferiori (ΔWBA)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Weight Bearing Differenza assoluta tra gli arti inferiori in kg come riportato dalla pedana stabilometrica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Differenza percentuale di carico tra gli arti inferiori (ΔWBP)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Portata Differenza percentuale tra gli arti inferiori in % come riportato dalla pedana stabilometrica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Percentuale di carico arto sano (WBPH)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Percentuale di carico Peso Arto sano in % come riportato dalla pedana stabilometrica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Percentuale di carico arto chirurgico (WBPS)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Percentuale di carico Peso Arto chirurgico in % come riportato dalla pedana stabilometrica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Arto sano assoluto in carico (WBAH)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Weight Bearing Absolute Arto sano in kg come riportato dalla pedana stabilometrica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Arto chirurgico assoluto in carico (WBAS)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Weight Bearing Absolute Arto chirurgico in kg come riportato dalla pedana stabilometrica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del passo medio Arto sano (MSLH)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Mid Step Lunghezza Arto sano in mm come riportato dalla pedana stabilometrica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Lunghezza del passo medio Arto chirurgico (MSLS)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Mid Step Length Arto chirurgico in mm come riportato dalla pedana stabilometrica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Ondeggiamento Arto sano (SWH)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Oscillazione Arto sano in mm come riportato dalla pedana stabilometrica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Sway Arto chirurgico (SWS)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Sway Arto chirurgico in mm come riportato dalla pedana stabilometrica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Doppio tempo di supporto (DST)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Double Support Time in ms come riportato dalla pedana stabilometrica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Test di camminata di sei minuti in m
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
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tra il 4° e il 10° giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Marin, PhD, University of Pavia, Pavia, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180036031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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