Op binnenzool gebaseerde visuele biofeedback voor gewichtsbelasting bij totale heupvervanging
12 februari 2020 bijgewerkt door: Luca Marin, University of Pavia
De effecten van op inlegzolen gebaseerde visuele biofeedback op gewichtsbelasting bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De studie onderzoekt de effecten van visuele biofeedback, gebaseerd op een sensorisch systeem voor de dynamische evaluatie van de plantaire druk versus revalidatie met traditionele mondelinge instructies van de fysiotherapeut, op de gewichtsverdeling bij patiënten die voor het eerst een totale heupprothese ondergingen.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met parallelle groepen, zonder blindering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Veertig patiënten die voor het eerst een totale heupvervangende operatie ondergingen, werden ingeschreven en op de tweede postoperatieve dag in twee groepen verdeeld.
De experimentele groep volgde de training met inlegzolen met sensor die de plantaire druk en de verschuiving van het voetzwaartepunt in beeld brachten op drie monitoren.
Controlegroep volgde mondelinge instructies van fysiotherapeut tijdens training.
Van de 4e tot de 10e postoperatieve dag volgden beide groepen hetzelfde revalidatieprogramma, inclusief oefeningen om de juiste gewichtsbelasting te herstellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 75 ≤ jaar oud,
- afwezigheid van aandoeningen die de loopcyclus kunnen veranderen,
- afwezigheid van omstandigheden die het gezichtsvermogen kunnen verminderen of veranderen,
- etherometrie ≤ 0,5 mm
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 24.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep volgde de training met inlegzolen met sensor die plantaire druk en verschuiving van het voetzwaartepunt leverden op monitors.
|
Tussen de 4e en de 10e dag na de operatie voerden beide groepen hetzelfde revalidatieprotocol uit.
De experimentele groep werd opnieuw opgeleid tot de juiste loopdynamiek door de sensorgestuurde inlegzolen te dragen en door de grafische interface van een specifieke software te gebruiken als visuele biofeedback.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep volgde tijdens de training de mondelinge instructies van de fysiotherapeut op.
|
Tussen de 4e en de 10e dag na de operatie voerden beide groepen hetzelfde revalidatieprotocol uit. De controlegroep droeg de inlegzolen niet, maar voerde het revalidatieprogramma uit onder supervisie van de fysiotherapeut en met zijn mondelinge feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsbelasting Absoluut verschil tussen onderste ledematen (ΔWBA)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Gewichtsbelasting Absoluut verschil tussen de onderste ledematen in kg zoals gerapporteerd door het stabilometrische platform
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Gewichtsdragend Procentueel verschil tussen onderste ledematen (ΔWBP)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Gewichtsbelasting Procentueel verschil tussen de onderste ledematen in % zoals gerapporteerd door het stabilometrische platform
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Gewichtsdragend percentage gezonde ledemaat (WBPH)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Gewichtsdragend percentage Gezonde ledemaat in % zoals gerapporteerd door het stabilometrische platform
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Gewichtsdragend percentage chirurgische ledemaat (WBPS)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Gewichtsdragend percentage Chirurgische ledemaat in % zoals gerapporteerd door het stabilometrische platform
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Gewichtdragend absoluut gezond ledemaat (WBAH)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Gewichtsbelasting Absoluut Gezonde ledemaat in kg zoals gerapporteerd door het stabilometrische platform
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Gewichtdragend absoluut chirurgisch ledemaat (WBAS)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Gewichtsbelasting Absoluut Chirurgische ledemaat in kg zoals gerapporteerd door het stabilometrische platform
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halve paslengte Gezonde ledemaat (MSLH)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Halve staplengte Gezonde ledemaat in mm zoals gerapporteerd door het stabililometrische platform
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Halve paslengte Chirurgische ledemaat (MSLS)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Halve paslengte Chirurgische ledemaat in mm zoals gerapporteerd door het stabilometrische platform
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Sway Gezonde ledemaat (SWH)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Zwaaien Gezond ledemaat in mm zoals gerapporteerd door het stabilometrische platform
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Sway chirurgische ledemaat (SWS)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Sway Chirurgische ledemaat in mm zoals gerapporteerd door het stabilometrische platform
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Dubbele ondersteuningstijd (DST)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Dubbele ondersteuningstijd in ms zoals gerapporteerd door het stabilometrische platform
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Zes minuten looptest in m
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL)
Tijdsspanne: tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
tussen de 4e en de 10e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Marin, PhD, University of Pavia, Pavia, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180036031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .