Innersålebasert visuell biofeedback for vektbæring ved total hofteerstatning
12. februar 2020 oppdatert av: Luca Marin, University of Pavia
Effektene av innleggssålebasert visuell biofeedback på vektbæring hos pasienter som gjennomgår total hofteerstatning. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Studien undersøker effekten av visuell biofeedback, basert på et sensorisert system for dynamisk evaluering av plantartrykket versus rehabilitering med tradisjonelle verbale instruksjoner fra fysioterapeuten, på vektbærende fordeling hos pasienter som gjennomgikk første total hofteprotese.
Studien er en randomisert kontrollert studie, med parallelle grupper, uten blinding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter som gjennomgikk første total hofteproteseoperasjon ble registrert og delt inn i to grupper på andre postoperative dag.
Eksperimentelle grupper fulgte treningen med sensoriserte innleggssåler som ga plantartrykk og forskyvning av fotsenter av trykkbilder på tre monitorer.
Kontrollgruppen fulgte verbale instruksjoner fra fysioterapeut under trening.
Fra 4. til 10. postoperativ dag fulgte begge gruppene det samme rehabiliteringsprogram inkludert øvelser for å gjenopprette korrekt vektbæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 ≤ år gammel,
- fravær av forhold som kan endre gangsyklusen,
- fravær av forhold som kan redusere eller endre synsevnen,
- eterometri ≤ 0,5 mm
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum ≥ 24.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen fulgte treningen med sensoriserte innleggssåler som ga plantartrykk og forskyvning av fotsenter av trykkbilder rapportert på monitorer.
|
Mellom 4. og 10. dag etter operasjonen utførte begge gruppene den samme rehabiliteringsprotokollen.
Eksperimentgruppen ble re-utdannet til riktig gangdynamikk ved å bruke de sensoriserte innleggssålene og ved å bruke en spesifikk programvares grafiske grensesnitt som en visuell biofeedback.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fulgte muntlige instruksjoner fra fysioterapeut under trening.
|
Mellom 4. og 10. dag etter operasjonen utførte begge gruppene den samme rehabiliteringsprotokollen. Kontrollgruppen brukte ikke innleggssålene, men den gjennomførte rehabiliteringsprogrammet under fysioterapeutens tilsyn og med hans verbale tilbakemeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbærende Absolutt forskjell mellom underekstremiteter (ΔWBA)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Vektbæring Absolutt forskjell mellom underekstremiteter i kg som rapportert av den stabilometriske plattformen
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
Vektbærende prosentvis forskjell mellom underekstremiteter (ΔWBP)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Vektbæring Prosentforskjell mellom underekstremiteter i % som rapportert av den stabilometriske plattformen
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
Vektbærende prosent sunn lem (WBPH)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Vektbærende prosent Frisk lem i % som rapportert av den stabilometriske plattformen
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
Vektbærende prosentvis kirurgisk lem (WBPS)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Vektbærende prosent Kirurgisk lem i % som rapportert av den stabilometriske plattformen
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
Vektbærende absolutt sunt lem (WBAH)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Vektbærende Absolutt sunt lem i kg som rapportert av den stabilometriske plattformen
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
Vektbærende absolutt kirurgisk lem (WBAS)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Vektbærende absolutt kirurgisk lem i kg som rapportert av den stabilometriske plattformen
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mid Step Length Healthy lem (MSLH)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Midtstegslengde Frisk lem i mm som rapportert av den stabilometriske plattformen
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
Midtstegslengde kirurgisk lem (MSLS)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Midtstegslengde Kirurgisk lem i mm som rapportert av den stabilometriske plattformen
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
Sway Healthy lem (SWH)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Svai Sunn lem i mm som rapportert av den stabilometriske plattformen
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
Sway kirurgisk lem (SWS)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Svai Kirurgisk lem i mm som rapportert av den stabilometriske plattformen
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
Dobbel støttetid (DST)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Dobbel støttetid i ms som rapportert av den stabilometriske plattformen
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Seks minutters gangprøve i m
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL)
Tidsramme: mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Spørreskjema for livskvalitet fra Verdens helseorganisasjon
|
mellom 4. og 10. dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Marin, PhD, University of Pavia, Pavia, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180036031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .