Biorretroalimentación visual basada en plantilla para soportar peso en el reemplazo total de cadera
12 de febrero de 2020 actualizado por: Luca Marin, University of Pavia
Los efectos de la biorretroalimentación visual basada en plantillas sobre la carga de peso en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera. Un ensayo controlado aleatorio.
El estudio investiga los efectos del biofeedback visual, basado en un sistema sensorizado para la evaluación dinámica de la presión plantar frente a la rehabilitación con instrucciones verbales tradicionales del fisioterapeuta, sobre la distribución del soporte de peso en pacientes que se sometieron a un primer reemplazo total de cadera.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, con grupos paralelos, sin cegamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Cuarenta pacientes, que se sometieron a la primera cirugía de reemplazo total de cadera, se inscribieron y se dividieron en dos grupos en el segundo día postoperatorio.
El grupo experimental siguió el entrenamiento usando plantillas sensorizadas que proporcionaron presiones plantares y cambio de imágenes del centro de presión del pie en tres monitores.
El grupo de control siguió las instrucciones verbales del fisioterapeuta durante el entrenamiento.
Desde el día 4 al 10 del postoperatorio, ambos grupos siguieron el mismo programa de rehabilitación que incluía ejercicios para restaurar la carga de peso correcta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pavia, Italia, 27100
- "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 75 ≤ años de edad,
- ausencia de condiciones que puedan alterar el ciclo de la marcha,
- ausencia de condiciones que puedan reducir o alterar la capacidad visual,
- eterometría ≤ 0,5 mm
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 24.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
El Grupo Experimental siguió el entrenamiento usando plantillas sensorizadas que proporcionaron presiones plantares e imágenes del centro de presión del pie informadas en los monitores.
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Entre el 4° y el 10° día postoperatorio, ambos grupos realizaron el mismo protocolo de rehabilitación.
El grupo experimental fue reeducado en la dinámica correcta de la marcha mediante el uso de plantillas sensorizadas y mediante el uso de la interfaz gráfica de un software específico como biorretroalimentación visual.
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Comparador activo: Grupo de control
El Grupo de Control siguió las instrucciones verbales del fisioterapeuta durante el entrenamiento.
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Entre el 4° y el 10° día postoperatorio, ambos grupos realizaron el mismo protocolo de rehabilitación. El grupo Control no usó las plantillas, pero realizó el programa de rehabilitación bajo la supervisión del fisioterapeuta y con sus retroalimentaciones verbales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de peso Diferencia absoluta entre miembros inferiores (ΔWBA)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Carga de peso Diferencia absoluta entre miembros inferiores en kg según lo informado por la plataforma estabilométrica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Diferencia porcentual de carga de peso entre miembros inferiores (ΔWBP)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Carga de peso Diferencia porcentual entre las extremidades inferiores en % según lo informado por la plataforma estabilométrica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Porcentaje de soporte de peso Extremidad sana (WBPH)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Porcentaje de carga de peso Extremidad sana en % según lo informado por la plataforma estabilométrica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Porcentaje de soporte de peso Miembro quirúrgico (WBPS)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Porcentaje de soporte de peso Miembro quirúrgico en % según lo informado por la plataforma estabilométrica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Extremidad saludable absoluta con soporte de peso (WBAH)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Soporte de peso Miembro sano absoluto en kg según lo informado por la plataforma estabilométrica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Miembro quirúrgico absoluto con soporte de peso (WBAS)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Peso de la extremidad quirúrgica absoluta en kg según lo informado por la plataforma estabilométrica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud de paso medio Miembro sano (MSLH)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Longitud de paso medio Miembro sano en mm según lo informado por la plataforma estabilométrica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
|
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Miembro quirúrgico de longitud de paso medio (MSLS)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Longitud de paso medio Miembro quirúrgico en mm según lo informado por la plataforma estabilométrica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
|
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Balanceo miembro sano (SWH)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Balanceo Extremidad sana en mm según lo informado por la plataforma estabilométrica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Extremidad quirúrgica oscilante (SWS)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Sway Surgical limb en mm según lo informado por la plataforma estabilométrica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Tiempo de soporte doble (DST)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Tiempo de soporte doble en ms según lo informado por la plataforma estabilométrica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Escala de calificación numérica
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Prueba de caminata de seis minutos en m
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud
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entre el 4° y el 10° día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Marin, PhD, University of Pavia, Pavia, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180036031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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