Wizualne biofeedback oparte na wkładce do noszenia ciężarów w całkowitej wymianie stawu biodrowego
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Luca Marin, University of Pavia
Wpływ wizualnego biofeedbacku opartego na wkładce na obciążenie u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Randomizowana kontrolowana próba.
W pracy zbadano wpływ wizualnego biofeedbacku, opartego na systemie sensorycznym do dynamicznej oceny nacisku na podeszwę w porównaniu z rehabilitacją z tradycyjnymi ustnymi instrukcjami fizjoterapeuty, na rozkład obciążenia u pacjentów, którzy przeszli pierwszą całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, z równoległymi grupami, bez zaślepienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czterdziestu pacjentów, którzy przeszli pierwszą operację alloplastyki stawu biodrowego, zostało włączonych do badania i podzielonych na dwie grupy w drugiej dobie pooperacyjnej.
Grupa eksperymentalna uczestniczyła w treningu, mając na sobie sensoryczne wkładki, które dostarczały obrazów nacisku na podeszwę i przesunięcie środka stopy na trzech monitorach.
Grupa kontrolna podczas treningu stosowała się do ustnych poleceń fizjoterapeuty.
Od 4 do 10 doby pooperacyjnej obie grupy realizowały ten sam program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia przywracające prawidłowe obciążenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 75 ≤ lat,
- brak warunków, które mogłyby zmienić cykl chodu,
- brak warunków, które mogłyby zmniejszyć lub zmienić zdolność widzenia,
- eterometria ≤ 0,5 mm
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa Eksperymentalna uczestniczyła w treningu, nosząc wkładki sensoryczne, które zapewniały nacisk na podeszwę i przesunięcie środka stopy na obrazach nacisku wyświetlanych na monitorach.
|
Między 4 a 10 dniem po operacji obie grupy wykonywały ten sam protokół rehabilitacyjny.
Grupa eksperymentalna została ponownie nauczona prawidłowej dynamiki chodu poprzez noszenie sensorycznych wkładek i użycie interfejsu graficznego określonego oprogramowania jako wizualnego biofeedbacku.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna podczas treningu stosowała się do ustnych poleceń fizjoterapeuty.
|
Pomiędzy 4 a 10 dobą po operacji obie grupy wykonywały ten sam protokół rehabilitacyjny. Grupa kontrolna nie nosiła wkładek, ale realizowała program rehabilitacyjny pod okiem fizjoterapeuty i przy jego ustnych informacjach zwrotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie Bezwzględna różnica między kończynami dolnymi (ΔWBA)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Obciążenie Bezwzględna różnica między kończynami dolnymi w kg, zgłoszona przez platformę stabilometryczną
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Masa Obciążenie Procentowa różnica między kończynami dolnymi (ΔWBP)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Obciążenie Obciążenie Procentowa różnica między kończynami dolnymi w % według danych z platformy stabilometrycznej
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Procent obciążenia ciężarem Zdrowa kończyna (WBPH)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Procent udźwigu masy Zdrowa kończyna w % według danych z platformy stabilometrycznej
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Procent obciążenia kończyny chirurgicznej (WBPS)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Procent obciążenia kończyny chirurgicznej w % według danych z platformy stabilometrycznej
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Całkowicie zdrowa kończyna z obciążeniem (WBAH)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Bezwzględna nośność Zdrowa kończyna w kg według danych z platformy stabilometrycznej
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Obciążenie bezwzględne kończyny chirurgicznej (WBAS)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Obciążenie Bezwzględna chirurgiczna kończyna w kg według danych z platformy stabilometrycznej
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku w połowie Zdrowa kończyna (MSLH)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Długość wykroku w połowie Zdrowa kończyna w mm według danych z platformy stabilometrycznej
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Kończyna chirurgiczna w połowie kroku (MSLS)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Długość wykroku w połowie Kończyna chirurgiczna w mm według danych z platformy stabilometrycznej
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Kołysanie Zdrowa kończyna (SWH)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Kołysanie Zdrowa kończyna w mm według danych z platformy stabilometrycznej
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Kołysanie kończyny chirurgicznej (SWS)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Kołysanie kończyny chirurgicznej w mm, zgodnie z raportem platformy stabilometrycznej
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Podwójny czas wsparcia (DST)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Podwójny czas wsparcia w ms zgodnie z raportem platformy stabilometrycznej
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Numeryczna skala ocen
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Sześciominutowy test marszu w m
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)
Ramy czasowe: między 4 a 10 dniem po operacji
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
|
między 4 a 10 dniem po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Marin, PhD, University of Pavia, Pavia, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180036031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .