Vizuální biofeedback na bázi stélky pro zatěžování při totální náhradě kyčle
12. února 2020 aktualizováno: Luca Marin, University of Pavia
Účinky vizuální biofeedbacku na bázi vložky na nosnost u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Studie zkoumá účinky vizuální biofeedbacku, založeného na senzorickém systému pro dynamické hodnocení plantárního tlaku versus rehabilitace s tradičními verbálními pokyny fyzioterapeuta, na rozložení hmotnosti u pacientů, kteří podstoupili první totální náhradu kyčelního kloubu.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami bez zaslepení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Druhý pooperační den bylo zařazeno 40 pacientů, kteří podstoupili první operaci totální náhrady kyčelního kloubu a rozděleni do dvou skupin.
Experimentální skupina sledovala nácvik nošení senzorizovaných vložek, které poskytovaly plantární tlaky a posun středu chodidla tlakových snímků na třech monitorech.
Kontrolní skupina se během tréninku řídila ústními pokyny fyzioterapeuta.
Od 4. do 10. pooperačního dne obě skupiny absolvovaly stejný rehabilitační program včetně cvičení pro obnovení správného nesení váhy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75 ≤ let,
- nepřítomnost podmínek, které by mohly změnit cyklus chůze,
- nepřítomnost podmínek, které by mohly snížit nebo změnit zrakovou schopnost,
- etherometrie ≤ 0,5 mm
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina sledovala trénink s nošením senzorických vložek, které poskytovaly plantární tlaky a posun středu chodidla na snímcích tlaku zaznamenaných na monitorech.
|
Mezi 4. a 10. dnem po operaci prováděly obě skupiny stejný rehabilitační protokol.
Experimentální skupina byla přeškolena na správnou dynamiku chůze nošením senzorizovaných vložek a použitím specifického grafického rozhraní softwaru jako vizuální biofeedback.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se během tréninku řídila ústními pokyny fyzioterapeuta.
|
Mezi 4. a 10. dnem po operaci prováděly obě skupiny stejný rehabilitační protokol. Kontrolní skupina nenosila vložky, ale prováděla rehabilitační program pod dohledem fyzioterapeuta a s jeho verbálními zpětnými vazbami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosnost Absolutní rozdíl mezi dolními končetinami (ΔWBA)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Hmotnost Absolutní rozdíl mezi dolními končetinami v kg podle stabilometrické platformy
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Rozdíl v procentech nosnosti dolních končetin (ΔWBP)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Weight Bearing Procentuální rozdíl mezi dolními končetinami v % podle stabilometrické platformy
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Procento nosnosti zdravých končetin (WBPH)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Procento nosnosti Zdravá končetina v % podle údajů stabilometrické platformy
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Procento nosnosti chirurgické končetiny (WBPS)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Hmotnostní procento Chirurgická končetina v % podle údajů stabilometrické platformy
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Absolutně zdravá končetina s nosností (WBAH)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Nosnost Absolutně zdravá končetina v kg, jak uvádí stabilometrická platforma
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Absolutně chirurgická končetina nesoucí váhu (WBAS)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Nosná hmotnost Absolutní chirurgická končetina v kg, jak uvádí stabilometrická platforma
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední délka kroku Zdravá končetina (MSLH)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Střední délka kroku Zdravá končetina v mm, jak uvádí stabilometrická platforma
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Střední délka chirurgické končetiny (MSLS)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Délka středního kroku Chirurgická končetina v mm, jak uvádí stabilometrická platforma
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Sway Zdravá končetina (SWH)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Kolébání Zdravá končetina v mm, jak uvádí stabilometrická platforma
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Sway Chirurgická končetina (SWS)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Kývání Chirurgická končetina v mm, jak uvádí stabilometrická platforma
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Dvojitá doba podpory (DST)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Double Support Time v ms, jak je hlášeno stabilometrickou platformou
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Test šesti minut chůze (6MWT)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Test šest minut chůze v m
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
Časové okno: mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace
|
mezi 4. a 10. dnem po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Marin, PhD, University of Pavia, Pavia, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180036031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .