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Biofeedback visual baseado em palmilha para suporte de peso na substituição total do quadril

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Luca Marin, University of Pavia

Os efeitos do biofeedback visual baseado em palmilha na sustentação de peso em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril. Um estudo controlado randomizado.

O estudo investiga os efeitos do biofeedback visual, baseado em um sistema sensorizado para a avaliação dinâmica da pressão plantar versus reabilitação com instruções verbais tradicionais do fisioterapeuta, na distribuição de carga em pacientes submetidos à primeira artroplastia total do quadril. O estudo é um ensaio clínico randomizado, com grupos paralelos, sem cegamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta pacientes submetidos à primeira artroplastia total do quadril foram inscritos e divididos em dois grupos no segundo dia de pós-operatório. O grupo experimental seguiu o treinamento usando palmilhas sensorizadas que forneceram imagens de pressões plantares e deslocamento do centro de pressão do pé em três monitores. O Grupo Controle seguiu instruções verbais do fisioterapeuta durante o treinamento. Do 4º ao 10º dia de pós-operatório, ambos os grupos seguiram o mesmo programa de reabilitação, incluindo exercícios para restaurar a sustentação correta do peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 75 ≤ anos de idade,
  • ausência de condições que possam alterar o ciclo da marcha,
  • ausência de condições que possam reduzir ou alterar a capacidade visual,
  • eterometria ≤ 0,5 mm
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 24.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O Grupo Experimental seguiu o treinamento usando palmilhas sensorizadas que forneceram imagens de pressões plantares e deslocamento do centro do pé de pressão relatadas em monitores.
Dispositivo: Biofeedback visual com o uso de palmilhas sensorizadas
Entre o 4º e o 10º dia pós-operatório, ambos os grupos realizaram o mesmo protocolo de reabilitação. O grupo experimental foi reeducado para a dinâmica correta da marcha por meio do uso das palmilhas sensorizadas e do uso da interface gráfica de um software específico como biofeedback visual.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O Grupo Controle seguiu instruções verbais do fisioterapeuta durante o treinamento.
Outro: Reabilitação padrão baseada nas instruções verbais do fisioterapeuta
Entre o 4º e o 10º dia pós-operatório, ambos os grupos realizaram o mesmo protocolo de reabilitação. O grupo Controle não utilizou palmilhas, mas realizou o programa de reabilitação sob a supervisão do fisioterapeuta e com seus feedbacks verbais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sustentação do Peso Diferença absoluta entre os membros inferiores (ΔWBA)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Sustentação de Peso Diferença absoluta entre os membros inferiores em kg relatada pela plataforma estabilométrica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Diferença de porcentagem de suporte de peso entre os membros inferiores (ΔWBP)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Diferença percentual de suporte de peso entre os membros inferiores em % conforme relatado pela plataforma estabilométrica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Porcentagem de Suporte de Peso Membro Saudável (WBPH)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Porcentagem de suporte de peso Membro saudável em %, conforme relatado pela plataforma estabilométrica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Porcentagem de Suporte de Peso Membro Cirúrgico (WBPS)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Porcentagem de suporte de peso Membro cirúrgico em %, conforme relatado pela plataforma estabilométrica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Membro com sustentação de peso absolutamente saudável (WBAH)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Suporte de peso Absoluto Membro saudável em kg, conforme relatado pela plataforma estabilométrica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Membro cirúrgico absoluto com sustentação de peso (WBAS)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Sustentação de Peso Absoluto Membro Cirúrgico em kg conforme relatado pela plataforma estabilométrica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento médio do passo Membro saudável (MSLH)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Comprimento médio do passo Membro saudável em mm conforme relatado pela plataforma estabilométrica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Membro cirúrgico de comprimento médio do passo (MSLS)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Comprimento do passo médio Membro cirúrgico em mm, conforme relatado pela plataforma estabilométrica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Oscilar membro saudável (SWH)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Oscilação Membro saudável em mm, conforme relatado pela plataforma estabilométrica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Oscilação do membro cirúrgico (SWS)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Oscilação do membro cirúrgico em mm conforme relatado pela plataforma estabilométrica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Tempo de suporte duplo (DST)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Tempo de suporte duplo em ms, conforme relatado pela plataforma estabilométrica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Escala de classificação numérica
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Teste de Caminhada de Seis Minutos em m
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: entre o 4º e o 10º dia pós-operatório
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
entre o 4º e o 10º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Marin, PhD, University of Pavia, Pavia, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180036031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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