農村部のオピオイド流行に対処するための地域に根ざした、顧客中心の予防ホーム - Aim 3
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、学術、公衆衛生、および非政府部門で活動する経験豊富な学際的なチームによって実施されます。 主なコミュニティ パートナーである Vivent Health は、以前は AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW) として知られていましたが、10 か所の固定サイトでクライアントに注射器サービスや機密の HIV および HCV 検査などのハーム リダクション サービスを提供するユニークな州規模の組織です。ウィスコンシン州の 72 郡すべてに到達する多数のモバイル ユニット。 調査員の予備調査と以前の共同作業に基づいて、調査員はウィスコンシン州の農村部にある 6 つの郡を選択しました。そのうち 3 つの調査員は、これらのサービス エリア内にある Vivent Health フィールド オフィスでクライアント中心の予防ホーム介入モデルを展開し、評価します。 介入の参加者は、物質使用障害を減らし、物質使用障害ケアカスケードへの関与を増やし、HIV、STI、およびHCVに対する脆弱性を減らし、 HIV、STI、およびHCVケアカスケードに関与しています。 介入部門の参加者は、予防ナビゲーターと協力してリスク評価を受け、問題を特定し、達成したい目標を作成します。 その後の各セッションは、ニーズの評価と目標を確認するために使用されます。 最後の会議で、参加者と予防ナビゲーターは、参加者が自分で目標に取り組むことができるようにする退院計画を作成します。 6 つのサイトすべての参加者は、HIV、HCV、および STI の迅速な検査を受け、リスク行動、介入の有効性、コミュニティの一般的なニーズを評価するためのアンケートに記入します。 この研究には、介入、遅延介入 (介入開始前の 3 か月の待機リスト期間)、および非介入対照群からなる 3 つのグループがあります。
2021 年 9 月 3 日に承認されたプロトコルの修正により、追加の参加者は遅延介入アームに募集されないため、予想される登録は 405 に変更されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- Vivent Health
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Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Vivent Health
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Vivent Health
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54603
- Vivent Health
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Schofield、Wisconsin、アメリカ、54476
- Vivent Health
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Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
- Vivent Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 30 日間に薬物を注射したことがある、ウィスコンシン州在住、18 歳以上
- 英語で読み書きできる
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防ナビ
この部門に登録した参加者は、12 週間の地域ベースのクライアント中心の予防介入を受けます。
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Vivent Helath オフィスの予防ナビゲーターは、参加者のニーズと希望に基づいて、リスク評価、目標計画、および治療の紹介に参加者を関与させます。
他の名前：
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介入なし：通常のサービス
この部門に登録された参加者は、Vivent Health から通常どおりサービスを受け、介入には参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度の変化によって評価される依存症治療のアクセスしやすさと利用の変化
時間枠：介入前、介入後（3か月）
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次の質問は 0 から 4 のスケールで尋ねられました。0 = 全く同意しません、4 = 非常に同意します。 オピオイドやヘロイン中毒の治療を始めたければ、ブプレノルフィン、サボソン、またはサブテックスを簡単に入手できます。 結果は、各介入グループの平均反応として表されます (最小 0、最大 4)。 |
介入前、介入後（3か月）
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「はい」の回答頻度の変化から評価される依存症治療のアクセシビリティと利用の変化
時間枠：介入前、介入後（3か月）
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次の質問に「はい」または「いいえ」で答えます。 過去 3 か月以内に、医師やプログラムからブプレノルフィン維持薬 (サボックスソンやサブテックスなど) を受けましたか? 応答は 0 = 「いいえ」、1 = 「はい」としてコード化されました。 以下に「平均」として示されている要約統計量は、「はい」と回答した割合を表しています。 |
介入前、介入後（3か月）
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リッカート尺度の変化によって評価される HIV リスクの変化
時間枠：介入前、介入後（3か月）
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以下の質問は、参加者の行動が HIV 感染に関連してどの程度危険かを評価するために、清潔な注射器具へのアクセスの容易さを評価するために行われます。 「新しいきれいな注射器や針を手に入れるのは簡単です。」 質問は 0 から 4 のスケールで回答されます。0 = 非常に反対、4 = 非常に同意します。 介入参加者におけるリッカート尺度の増加は、対照と比較して HIV 予防へのアクセスの増加と関連しています。 |
介入前、介入後（3か月）
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危険な行動の頻度によって評価される HIV のリスクの変化
時間枠：介入前、介入後（3か月）
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参加者は、HIV のリスクを軽減する安全な注射行動の頻度を評価するよう求められました。 参加者は、過去 30 日間にこれらの行動を何回実践したかを尋ねられます。 「過去 3 か月以内に、他の人と針を共有したり、注射器を複数回使用したり、清潔ではないと分かっている器具を使用したり、安全でない可能性がある供給元から器具を受け取ったりした頻度はどれくらいですか?」 応答は 0="決して" および 1="少なくとも 1 回" とコード化されました。 |
介入前、介入後（3か月）
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リッカート尺度の変化によって評価される薬物過剰摂取のリスクの変化
時間枠：介入前、介入後（3か月）
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次の質問は 0 から 4 のスケールで尋ねられます。0 = 非常にそう思わない、4 = 非常にそう思う 「過剰摂取を解消する薬のナロキソンやナルカンが欲しかったら、簡単に手に入れることができました。」 |
介入前、介入後（3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナルカン分布の頻度の変化によって評価される薬物過剰摂取のリスクの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Vivent Health の ServicePoint データを使用して、調査期間中の Narcan の配布頻度を把握します。
ナルカンを受け取る研究参加者の増加は、この結果の成功と見なされます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ウィスコンシン州 (WI) のサーベイランス データベースとメディケイド データによって評価されたウイルス性肝炎の治療頻度の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者のウイルス性肝炎治療の頻度は、ウィスコンシン電子疾患監視システム（WEDSS）として知られるWI疾患監視データベースにアクセスすることによって評価されます。
治療を受ける参加者の数が増えることは、この結果に成功するでしょう。
メディケイドのデータを監視して、治療の頻度を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リッカートスケールの変化によって評価されるウイルス性肝炎のリスクの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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自己申告による喫煙頻度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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リッカート尺度の変化によって評価される自己スティグマの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ナルカンの配布頻度の変化によって評価される薬物過剰摂取のリスクの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ウィスコンシン（WI）サーベイランスデータベースとメディケイドデータによって評価されたウイルス性肝炎の治療頻度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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長期メディケイドデータからの依存症治療のアクセシビリティと利用頻度の評価
時間枠：2年目
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2年目
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長期メディケイドデータから得たC型肝炎の治療頻度
時間枠：2年目
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2年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0866
- A534265 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (その他の識別子：UW Madison)
- UH3DA044826 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 2/1/2023 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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