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Foyers de prévention communautaires axés sur le client pour lutter contre l'épidémie d'opioïdes en milieu rural - Objectif 3

23 juillet 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif de cette étude est d'utiliser efficacement une intervention communautaire centrée sur le client pour engager les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) dans les soins de santé qui aident à réduire les comportements à risque et les risques de maladies infectieuses. Les participants au groupe d'intervention de cette étude subiront une intervention intensive de gestion de cas à plusieurs niveaux de réduction des méfaits de 12 semaines dans trois bureaux ruraux de Vivent Health visant à réduire le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) et les risques de surdose chez les PWID. . Les navigateurs de la prévention (PN) de chaque bureau aideront à coordonner les aiguillages afin de réduire les troubles liés à l'utilisation de substances et d'accroître l'engagement dans les cascades de soins des troubles liés à l'utilisation de substances. Les CP engageront également les participants dans les cascades de soins pour le VIH, le VHC et les infections sexuellement transmissibles (IST).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet sera mené par une équipe interdisciplinaire expérimentée travaillant dans les secteurs universitaire, de la santé publique et non gouvernemental. Le principal partenaire communautaire Vivent Health, anciennement connu sous le nom de AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), est une organisation unique à l'échelle de l'État qui fournit des services de réduction des risques, y compris des services de seringues et des tests confidentiels de dépistage du VIH et du VHC, aux clients sur 10 sites fixes. et de nombreuses unités mobiles atteignant les 72 comtés du Wisconsin. Sur la base des études préliminaires et des collaborations antérieures de l'investigateur, l'investigateur a sélectionné 6 comtés du Wisconsin rural, dont trois déploieront et évalueront le modèle d'intervention à domicile de prévention centrée sur le client dans les bureaux extérieurs de Vivent Health situés dans ces zones de service. Les participants à l'intervention subiront une intervention intensive de gestion de cas à plusieurs niveaux de réduction des méfaits de 12 semaines visant à coordonner les références afin de réduire les troubles liés à l'utilisation de substances et d'accroître l'engagement dans les cascades de soins des troubles liés à l'utilisation de substances, et de réduire la vulnérabilité au VIH, aux IST et au VHC et d'augmenter dans l'engagement dans les cascades de soins du VIH, des IST et du VHC. Les participants au volet intervention travailleront avec les navigateurs de la prévention pour se soumettre à une évaluation des risques, identifier les problèmes et créer des objectifs qu'ils souhaitent atteindre. Chaque session suivante sera utilisée pour revoir l'évaluation des besoins et les objectifs. Lors de leur dernière rencontre, les participants et les navigateurs en prévention élaboreront un plan de sortie qui permettra aux participants de travailler seuls sur leurs objectifs. Les participants des six sites subiront un dépistage rapide du VIH, du VHC et des IST, et rempliront des questionnaires d'enquête pour évaluer les comportements à risque, l'efficacité des interventions et les besoins généraux des communautés. Il y a trois groupes dans cette étude qui consistent en une intervention, une intervention différée (période de liste d'attente de 3 mois avant le début de l'intervention) et un groupe témoin sans intervention.

Conformément à l'amendement au protocole approuvé le 03/09/2021, aucun participant supplémentaire ne sera recruté dans le bras d'intervention différée et, par conséquent, l'inscription prévue est passée à 405.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Vivent Health
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Vivent Health
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Vivent Health
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54603
        • Vivent Health
      • Schofield, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Vivent Health
      • Superior, Wisconsin, États-Unis, 54880
        • Vivent Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • a injecté des drogues au cours des 30 derniers jours, réside dans le Wisconsin, a plus de 18 ans
  • savoir lire et écrire en anglais

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navigation de prévention
Les participants inscrits dans ce bras recevront une intervention de prévention communautaire et centrée sur le client de 12 semaines.
Autre: Prévention communautaire centrée sur le client
Les navigateurs de la prévention des bureaux de Vivent Helath engageront les participants dans les évaluations des risques, la planification des objectifs et les références de traitement en fonction de leurs besoins et de leurs désirs.
Autres noms:
  • Navigation Prévention
Aucune intervention: Services habituels
Les participants inscrits dans ce bras recevront les services comme d'habitude de Vivent Health et ne participeront pas à l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'accessibilité et l'utilisation du traitement de la toxicomanie tel qu'évalué par le changement de l'échelle de Likert
Délai: Pré-intervention, post-intervention (3 mois)

La question suivante a été posée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = fortement en désaccord et 4 = tout à fait d’accord :

Si je voulais commencer un traitement médical pour une dépendance aux opioïdes ou à l’héroïne, je pourrais facilement me procurer de la buprénorphine, du Suboxone ou du Subutex.

Le résultat est représenté comme la réponse moyenne dans chaque groupe d'intervention (min 0, max 4)
Pré-intervention, post-intervention (3 mois)
Changement dans l'accessibilité et l'utilisation du traitement de la toxicomanie, évalué par le changement dans la fréquence des réponses « oui »
Délai: Pré-intervention, post-intervention (3 mois)

Les questions suivantes seront posées avec des réponses par oui ou par non.

Au cours des 3 derniers mois, avez-vous reçu des médicaments d'entretien à base de buprénorphine, comme Suboxone ou Subutex, auprès d'un médecin ou d'un programme ? Les réponses ont été codées comme 0 = « Non » et 1 = « Oui ». Les statistiques récapitulatives présentées comme « moyenne » ci-dessous représentent la proportion de personnes ayant répondu oui.
Pré-intervention, post-intervention (3 mois)
Changement du risque de VIH tel qu'évalué par le changement de l'échelle de Likert
Délai: Pré-intervention, post-intervention (3 mois)

Les questions suivantes seront posées pour évaluer la facilité d'accès au matériel d'injection propre afin d'évaluer le risque que les comportements des participants sont liés à la transmission du VIH.

"C'est facile pour moi d'obtenir des seringues ou des aiguilles neuves et propres."

Les questions recevront une réponse sur une échelle de 0 à 4, 0 = fortement en désaccord et 4 = tout à fait d'accord. Une augmentation de l'échelle de Likert parmi les participants à l'intervention est associée à un accès accru à la prévention du VIH par rapport aux témoins.
Pré-intervention, post-intervention (3 mois)
Changement du risque de VIH tel qu'évalué par les fréquences des comportements à risque
Délai: Pré-intervention, post-intervention (3 mois)

Il a été demandé aux participants d'évaluer la fréquence des comportements d'injection sécuritaire qui réduisent le risque de contracter le VIH. Il sera demandé aux participants combien de fois au cours des 30 derniers jours ils ont pratiqué ces comportements.

« Au cours des 3 derniers mois, à quelle fréquence avez-vous partagé des aiguilles avec quelqu'un d'autre, utilisé une seringue plus d'une fois, utilisé un équipement dont vous saviez qu'il n'était pas propre ou reçu du matériel provenant d'une source potentiellement dangereuse ?

Les réponses ont été codées 0 = "jamais" et 1 = "au moins une fois".
Pré-intervention, post-intervention (3 mois)
Modification du risque de surdose de médicament telle qu'évaluée par la modification de l'échelle de Likert
Délai: Pré-intervention, post-intervention (3 mois)

La question suivante sera posée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = fortement en désaccord et 4 = tout à fait d'accord.

"Si je voulais le médicament anti-surdose, la naloxone ou le Narcan, je pourrais facilement l'obtenir."
Pré-intervention, post-intervention (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du risque de surdosage évalué par la modification de la fréquence de distribution du narcan
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les données ServicePoint de Vivent Health seront utilisées pour comprendre la fréquence de distribution de Narcan pendant la durée de l'étude. Toute augmentation du nombre de participants à l'étude recevant Narcan serait considérée comme un succès pour ce résultat.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modification de la fréquence de traitement de l'hépatite virale telle qu'évaluée par les bases de données de surveillance du Wisconsin (WI) et les données de Medicaid.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
La fréquence du traitement de l'hépatite virale chez les participants sera évaluée en accédant à la base de données de surveillance des maladies WI connue sous le nom de Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS). Une augmentation du nombre de participants recevant un traitement sera un succès pour ce résultat. Les données de Medicaid seront surveillées pour évaluer la fréquence du traitement.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification du risque d'hépatite virale telle qu'évaluée par la modification de l'échelle de Likert
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Changement dans la fréquence du tabagisme, évalué par les comportements autodéclarés
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Changement de l'autostigmatisation tel qu'évalué par le changement de l'échelle de Likert
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Modification du risque de surdose de drogue telle qu'évaluée par la modification de la fréquence de distribution du Narcan
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Changement dans la fréquence de traitement de l'hépatite virale, tel qu'évalué par les bases de données de surveillance du Wisconsin (WI) et les données Medicaid
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Évaluation de l'accessibilité et de la fréquence d'utilisation du traitement de la toxicomanie à partir des données Medicaid à long terme
Délai: Année 2
Année 2
Fréquence du traitement de l'hépatite C à partir des données Medicaid à long terme
Délai: Année 2
Année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tulane University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0866
  • A534265 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
  • UH3DA044826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 2/1/2023 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation. Les propositions doivent être adressées au centre de coordination des données de l'Université de Washington. En cas d'approbation après examen, les demandeurs concluront un accord formel de partage de données. Les données seront partagées via un protocole de transmission de fichiers mono-utilisateur crypté.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après le téléchargement dans le centre de coordination des données de l'Université de Washington et resteront pendant la durée pendant laquelle les enregistrements doivent être conservés, conformément à notre accord d'utilisation des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront partagées qu'entre chercheurs dans le cadre de l'accord de coopération.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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