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Gemeindebasierte, klientenzentrierte Präventionsheime zur Bekämpfung der ländlichen Opioid-Epidemie – Ziel 3

23. Juli 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel dieser Studie ist es, eine klientenzentrierte, gemeinschaftsbasierte Intervention effektiv einzusetzen, um Menschen, die Drogen injizieren (PWIDs), in die Gesundheitsversorgung einzubeziehen, was dazu beiträgt, riskante Verhaltensweisen zu reduzieren und das Risiko von Infektionskrankheiten zu senken. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe dieser Studie werden in drei ländlichen Vivent Health-Büros einer 12-wöchigen intensiven mehrstufigen Fallmanagement-Intervention zur Schadensminderung unterzogen, die darauf abzielt, das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das Überdosierungsrisiko bei PWIDs zu reduzieren . Präventionsnavigatoren (PNs) in jedem Büro werden dabei helfen, Überweisungen zu koordinieren, um Substanzgebrauchsstörungen zu reduzieren und das Engagement in den Behandlungskaskaden von Substanzgebrauchsstörungen zu erhöhen. PNs werden die Teilnehmer auch in Behandlungskaskaden zu HIV, HCV und sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) einbeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird von einem erfahrenen, interdisziplinären Team durchgeführt, das in akademischen, öffentlichen und nichtstaatlichen Bereichen tätig ist. Der wichtigste Gemeinschaftspartner Vivent Health, früher bekannt als AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), ist eine einzigartige, landesweite Organisation, die Kunden an 10 festen Standorten Dienstleistungen zur Schadensminderung anbietet, darunter Spritzendienste und vertrauliche HIV- und HCV-Tests und zahlreiche mobile Einheiten, die alle 72 Grafschaften von Wisconsin erreichen. Basierend auf den Vorstudien und früheren Kooperationen des Prüfarztes hat der Prüfarzt 6 Landkreise im ländlichen Wisconsin ausgewählt, von denen drei das Interventionsmodell der klientenzentrierten Prävention zu Hause in den Außenstellen von Vivent Health in diesen Versorgungsgebieten einsetzen und evaluieren werden. Die Teilnehmer der Intervention werden sich einer 12-wöchigen intensiven mehrstufigen Schadensminderungs-Fallmanagement-Intervention unterziehen, die darauf ausgerichtet ist, Überweisungen zu koordinieren, um Substanzkonsumstörungen zu reduzieren und das Engagement in den Versorgungskaskaden von Substanzkonsumstörungen zu erhöhen und die Anfälligkeit für HIV, STIs und HCV zu verringern und zu erhöhen im Engagement in den Versorgungskaskaden von HIV, STI und HCV. Die Teilnehmer des Interventionsarms arbeiten mit Präventionsnavigatoren zusammen, um sich einer Risikobewertung zu unterziehen, Probleme zu identifizieren und Ziele zu definieren, die sie erreichen möchten. Jede Sitzung danach wird verwendet, um die Bedarfsanalyse und die Ziele zu überprüfen. Bei ihrem letzten Treffen erarbeiten Teilnehmer und Präventionslotsen einen Entlastungsplan, der es den Teilnehmern ermöglicht, selbstständig an ihren Zielen zu arbeiten. Die Teilnehmer an allen sechs Standorten werden sich Schnelltests auf HIV, HCV und STIs unterziehen und Fragebögen ausfüllen, um das Risikoverhalten, die Wirksamkeit der Intervention und die allgemeinen Bedürfnisse der Gemeinden zu bewerten. Es gibt drei Gruppen in dieser Studie, die aus einer Intervention, einer verzögerten Intervention (3 Monate Wartezeit vor Beginn der Intervention) und einer Kontrollgruppe ohne Intervention bestehen.

Gemäß der am 03.09.2021 genehmigten Protokolländerung werden keine zusätzlichen Teilnehmer in den Arm mit verzögerter Intervention rekrutiert, und daher hat sich die erwartete Einschreibung auf 405 geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Vivent Health
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Vivent Health
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Vivent Health
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54603
        • Vivent Health
      • Schofield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Vivent Health
      • Superior, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54880
        • Vivent Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat in den letzten 30 Tagen Drogen gespritzt, lebt in Wisconsin, über 18 Jahre alt
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventionsnavigation
Teilnehmer, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, erhalten eine 12-wöchige gemeinschaftsbasierte, klientenzentrierte Präventionsintervention.
Sonstiges: Community-basiertes, klientenzentriertes Präventions-Home
Präventionsnavigatoren in den Büros von Vivent Health beziehen die Teilnehmer in Risikobewertungen, Zielplanung und Behandlungsüberweisungen ein, basierend auf ihren Bedürfnissen und Wünschen.
Andere Namen:
  • Präventionsnavigation
Kein Eingriff: Übliche Dienstleistungen
Teilnehmer, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, erhalten wie gewohnt Leistungen von Vivent Health und nehmen nicht an der Intervention teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zugänglichkeit und Inanspruchnahme von Suchtbehandlungen, bewertet anhand der Änderung der Likert-Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (3 Monate)

Die folgende Frage wurde auf einer Skala von 0 bis 4 gestellt, wobei 0=stimme überhaupt nicht zu und 4=stimme völlig zu:

Wenn ich eine medizinische Behandlung wegen Opioid- oder Heroinsucht beginnen wollte, könnte ich problemlos Buprenorphin oder Suboxone oder Subutex bekommen.

Das Ergebnis wird als mittlere Reaktion in jeder Interventionsgruppe dargestellt (min. 0, max. 4).
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (3 Monate)
Änderung der Zugänglichkeit und Inanspruchnahme von Suchtbehandlungen, bewertet anhand der Änderung der Häufigkeit von „Ja“-Antworten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (3 Monate)

Die folgenden Fragen werden mit Ja- oder Nein-Antworten gestellt.

Haben Sie in den letzten 3 Monaten von einem Arzt oder einem Programm Buprenorphin-Erhaltungsmedikamente wie Suboxone oder Subutex erhalten? Die Antworten wurden als 0 = „Nein“ und 1 = „Ja“ kodiert. Die nachstehend als „Mittelwert“ dargestellten zusammenfassenden Statistiken stellen den Anteil dar, der mit „Ja“ geantwortet hat.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (3 Monate)
Änderung des HIV-Risikos, bewertet anhand der Änderung der Likert-Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (3 Monate)

Die folgenden Fragen werden gestellt, um den einfachen Zugang zu sauberen Injektionsgeräten zu beurteilen und zu beurteilen, wie riskant das Verhalten der Teilnehmer im Zusammenhang mit der HIV-Übertragung ist.

„Es ist für mich einfach, neue, saubere Spritzen oder Nadeln zu bekommen.“

Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet, wobei 0=stimme überhaupt nicht zu und 4=stimme völlig zu. Ein Anstieg der Likert-Skala bei den Interventionsteilnehmern ist im Vergleich zu den Kontrollpersonen mit einem besseren Zugang zur HIV-Prävention verbunden.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (3 Monate)
Änderung des HIV-Risikos anhand der Häufigkeit riskanten Verhaltens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (3 Monate)

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit sicherer Injektionsverhaltensweisen einzuschätzen, die das HIV-Risiko verringern. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie diese Verhaltensweisen in den letzten 30 Tagen geübt haben.

„Wie oft haben Sie in den letzten drei Monaten Nadeln mit jemand anderem geteilt, eine Spritze mehr als einmal verwendet, Geräte verwendet, von denen Sie wussten, dass sie nicht sauber waren, oder Geräte aus einer potenziell unsicheren Quelle erhalten?“

Die Antworten wurden mit 0 = „nie“ und 1 = „mindestens einmal“ codiert.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (3 Monate)
Änderung des Risikos einer Arzneimittelüberdosierung, bewertet anhand der Änderung der Likert-Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (3 Monate)

Die folgende Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 gestellt, wobei 0=stimme überhaupt nicht zu und 4=stimme völlig zu

„Wenn ich das Mittel zur Aufhebung einer Überdosis Naloxon oder Narcan wollte, könnte ich es leicht bekommen.“
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Risikos einer Arzneimittelüberdosierung, bewertet anhand der Änderung der Verteilungshäufigkeit von Narcan
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
ServicePoint-Daten von Vivent Health werden verwendet, um die Häufigkeit der Verteilung von Narcan im Laufe der Studie zu verstehen. Jede Zunahme der Studienteilnehmer, die Narcan erhalten, würde für dieses Ergebnis als Erfolg gewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Behandlungshäufigkeit von Virushepatitis, wie anhand von Überwachungsdatenbanken in Wisconsin (WI) und Medicaid-Daten bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Häufigkeit der Behandlung von Virushepatitis bei den Teilnehmern wird durch Zugriff auf die WI-Krankheitsüberwachungsdatenbank, bekannt als Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS), bewertet. Eine Erhöhung der Anzahl der behandelten Teilnehmer wird ein Erfolg für dieses Ergebnis sein. Medicaid-Daten werden überwacht, um die Häufigkeit der Behandlung zu bewerten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Risikos einer Virushepatitis, bewertet anhand der Änderung der Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Rauchhäufigkeit anhand selbstberichteter Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Selbststigmatisierung, bewertet anhand der Veränderung der Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Risikos einer Arzneimittelüberdosierung, bewertet anhand der Änderung der Häufigkeit der Narcan-Verteilung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Behandlungshäufigkeit von Virushepatitis, bewertet durch Überwachungsdatenbanken von Wisconsin (WI) und Medicaid-Daten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung der Zugänglichkeit und Nutzungshäufigkeit von Suchtbehandlungen anhand langfristiger Medicaid-Daten
Zeitfenster: Jahr 2
Jahr 2
Häufigkeit der Behandlung von Hepatitis C aus Langzeitdaten von Medicaid
Zeitfenster: Jahr 2
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tulane University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0866
  • A534265 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • UH3DA044826 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 2/1/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden. Vorschläge sind an das Data Coordinating Center der University of Washington zu richten. Bei Genehmigung nach Überprüfung schließen die Anforderer eine formelle Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ab. Die Daten werden über ein verschlüsseltes Single-User-Dateiübertragungsprotokoll geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach dem Hochladen in das Datenkoordinierungszentrum der University of Washington verfügbar und bleiben für die Zeit, für die Aufzeichnungen gemäß unserer Datennutzungsvereinbarung aufbewahrt werden müssen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nur unter Forschern im Kooperationsvertrag geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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