- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04268173
Центры профилактики опиоидной эпидемии на уровне местных сообществ, ориентированные на клиента, для борьбы с эпидемией опиоидов в сельской местности – Цель 3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект будет осуществляться опытной междисциплинарной командой, работающей в академическом, здравоохранительном и неправительственном секторах. Основной партнер сообщества Vivent Health, ранее известный как Ресурсный центр по СПИДу Висконсина (ARCW), является уникальной организацией штата, которая предоставляет услуги по снижению вреда, включая доставку шприцев и конфиденциальное тестирование на ВИЧ и ВГС, клиентам в 10 стационарных пунктах. и многочисленные мобильные подразделения, работающие во всех 72 округах Висконсина. На основе предварительных исследований исследователя и предыдущего сотрудничества исследователь выбрал 6 округов в сельской местности штата Висконсин, в трех из которых исследователь развернет и оценит модель профилактического вмешательства, ориентированного на клиента, в полевых офисах Vivent Health, расположенных в этих зонах обслуживания. Участники интервенции пройдут 12-недельный интенсивный многоуровневый интервенционный курс по снижению вреда, направленный на координацию направлений для снижения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и увеличения участия в каскадах лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, а также снижения уязвимости к ВИЧ, ИППП и ВГС и повышения участие в каскадах помощи при ВИЧ, ИППП и ВГС. Участники группы вмешательства будут работать с навигаторами по предотвращению, чтобы пройти оценку рисков, выявить проблемы и поставить цели, которых они хотят достичь. Каждая последующая сессия будет использоваться для пересмотра оценки потребностей и целей. Во время своей последней встречи участники и навигаторы по профилактике разработают план выписки, который позволит участникам работать над своими целями самостоятельно. Участники всех шести центров пройдут экспресс-тестирование на ВИЧ, ВГС и ИППП и заполнят опросные листы для оценки рискованного поведения, эффективности вмешательства и общих потребностей сообществ. В этом исследовании есть три группы, которые состоят из группы вмешательства, отсроченного вмешательства (3-месячный период ожидания до начала вмешательства) и контрольной группы без вмешательства.
В соответствии с поправкой к протоколу, утвержденной 03.09.2021, дополнительные участники не будут набираться в группу отсроченного вмешательства, поэтому ожидаемое число участников изменится до 405.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
- Vivent Health
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Vivent Health
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Vivent Health
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54603
- Vivent Health
-
Schofield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
- Vivent Health
-
Superior, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54880
- Vivent Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- употреблял инъекционные наркотики в течение последних 30 дней, проживает в Висконсине, старше 18 лет
- умеет читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическая навигация
Участники, зачисленные в это направление, получат 12-недельное профилактическое вмешательство на уровне сообщества, ориентированное на клиента.
|
Навигаторы по профилактике в офисах Vivent Helath будут привлекать участников к оценке рисков, планированию целей и направлениям на лечение в зависимости от их потребностей и желаний.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычные услуги
Участники, зачисленные в это направление, будут получать услуги от Vivent Health в обычном режиме и не будут участвовать в вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доступности и использования лечения наркозависимости по шкале Лайкерта
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (3 месяца)
|
Следующий вопрос был задан по шкале от 0 до 4, где 0 = совершенно не согласен и 4 = полностью согласен: Если бы я хотел начать лечение от опиоидной или героиновой зависимости, я мог бы легко получить бупренорфин, субоксон или субутекс. Результат представлен как средний ответ в каждой группе вмешательства (минимум 0, максимум 4). |
До вмешательства, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение доступности и использования лечения наркозависимости по изменению частоты ответов «да»
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (3 месяца)
|
Следующие вопросы будут заданы с ответами да или нет. Получали ли вы за последние 3 месяца поддерживающие препараты бупренорфина, такие как субоксон или субутекс, от врача или в рамках программы? Ответы были закодированы как 0 = «Нет» и 1 = «Да». Сводные статистические данные, представленные ниже как «средние», отражают долю, ответившую «да». |
До вмешательства, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение риска заражения ВИЧ по шкале Лайкерта
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (3 месяца)
|
Следующие вопросы будут заданы, чтобы оценить легкость доступа к чистому инъекционному инструментарию и оценить, насколько рискованным является поведение участников в отношении передачи ВИЧ. «Мне легко получить новые чистые шприцы или иглы». На вопросы будут даны ответы по шкале от 0 до 4, где 0 = совершенно не согласен и 4 = полностью согласен. Увеличение шкалы Лайкерта среди участников вмешательства связано с расширением доступа к профилактике ВИЧ по сравнению с контрольной группой. |
До вмешательства, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение риска заражения ВИЧ по частоте рискованного поведения
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (3 месяца)
|
Участников попросили оценить частоту безопасного инъекционного поведения, которое снижает риск заражения ВИЧ. Участников спросят, сколько раз за последние 30 дней они практиковали такое поведение. «За последние 3 месяца как часто вы делились иглами с кем-то еще, использовали шприц более одного раза, использовали оборудование, которое, как вы знали, было нечистым, или получали оборудование из потенциально небезопасного источника?» Ответы были закодированы 0="никогда" и 1="хотя бы один раз". |
До вмешательства, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение риска передозировки наркотиков по изменению шкалы Лайкерта
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (3 месяца)
|
Следующий вопрос будет задан по шкале от 0 до 4, где 0 = совершенно не согласен и 4 = полностью согласен. «Если бы я хотел лекарство от передозировки налоксон или наркан, я мог бы легко его получить». |
До вмешательства, после вмешательства (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение риска передозировки наркотиков, оцениваемое по изменению частоты распространения наркана
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Данные ServicePoint от Vivent Health будут использоваться для понимания частоты распространения наркана за время исследования.
Любое увеличение числа участников исследования, получающих Наркан, будет считаться успешным для этого результата.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение частоты лечения вирусного гепатита по оценке баз данных эпиднадзора штата Висконсин (Висконсин) и данных Medicaid.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Частота лечения вирусного гепатита у участников будет оцениваться путем доступа к базе данных наблюдения за заболеваниями штата Висконсин, известной как Электронная система наблюдения за заболеваниями Висконсина (WEDSS).
Увеличение числа участников, получающих лечение, будет успешным для достижения этого результата.
Данные Medicaid будут контролироваться для оценки частоты лечения.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение риска вирусного гепатита по оценке изменения шкалы Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение частоты курения по данным самооценки поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение самостигмы по оценке изменения шкалы Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение риска передозировки наркотиков по изменению частоты распространения наркана
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение частоты лечения вирусного гепатита по оценке баз данных надзора штата Висконсин (Висконсин) и данных Medicaid
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка доступности лечения наркозависимости и частоты его использования на основе долгосрочных данных Medicaid
Временное ограничение: 2 год
|
2 год
|
|
Частота лечения гепатита С на основе долгосрочных данных Medicaid
Временное ограничение: 2 год
|
2 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Наркотические расстройства
- Гепатит
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Гепатит С
- Расстройства, связанные с опиоидами
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0866
- A534265 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Другой идентификатор: UW Madison)
- UH3DA044826 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 2/1/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .