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Case di prevenzione basate sulla comunità e incentrate sul cliente per affrontare l'epidemia di oppioidi nelle zone rurali - Obiettivo 3

23 luglio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo di questo studio è utilizzare efficacemente un intervento basato sulla comunità incentrato sul cliente per coinvolgere le persone che iniettano droghe (PWID) nell'assistenza sanitaria che aiuta a ridurre i comportamenti rischiosi e ridurre i rischi di malattie infettive. I partecipanti al gruppo di intervento di questo studio saranno sottoposti a un intervento intensivo di gestione dei casi di riduzione del danno multilivello di 12 settimane presso tre uffici rurali di Vivent Health orientati alla riduzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite C (HCV) e dei rischi di overdose nelle PWID . I Navigatori della Prevenzione (PN) in ogni ufficio aiuteranno a coordinare i rinvii per ridurre il disturbo da uso di sostanze e aumentare il coinvolgimento nelle cascate di cura del disturbo da uso di sostanze. I PN coinvolgeranno anche i partecipanti nelle cascate di cura dell'HIV, dell'HCV e delle infezioni a trasmissione sessuale (IST).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto sarà condotto da un team interdisciplinare esperto che lavora nei settori accademico, della sanità pubblica e non governativo. Il principale partner della comunità Vivent Health, precedentemente noto come AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), è un'organizzazione unica a livello statale che fornisce servizi di riduzione del danno, inclusi servizi di siringhe e test riservati per HIV e HCV, ai clienti in 10 siti fissi e numerose unità mobili che raggiungono tutte le 72 contee del Wisconsin. Sulla base degli studi preliminari dell'investigatore e delle precedenti collaborazioni, l'investigatore ha selezionato 6 contee nel Wisconsin rurale, tre delle quali implementerà e valuterà il modello di intervento domiciliare di prevenzione incentrato sul cliente presso gli uffici sul campo di Vivent Health situati all'interno di queste aree di servizio. I partecipanti all'intervento saranno sottoposti a un intervento di gestione dei casi di riduzione del danno multilivello intensivo di 12 settimane orientato al coordinamento dei rinvii per ridurre il disturbo da uso di sostanze e aumentare l'impegno nelle cascate di cura del disturbo da uso di sostanze e ridurre la vulnerabilità a HIV, IST e HCV e aumentare nell'impegno nelle cascate di cura dell'HIV, delle IST e dell'HCV. I partecipanti al braccio di intervento lavoreranno con i navigatori della prevenzione per sottoporsi a una valutazione del rischio e identificare i problemi e creare obiettivi che desiderano raggiungere. Ogni sessione successiva verrà utilizzata per rivedere la valutazione dei bisogni e gli obiettivi. Durante il loro ultimo incontro, i partecipanti e i navigatori della prevenzione svilupperanno un piano di dimissione che consentirà ai partecipanti di lavorare autonomamente sui propri obiettivi. I partecipanti in tutti e sei i siti saranno sottoposti a test rapidi per HIV, HCV e malattie sessualmente trasmissibili e compileranno questionari di indagine per valutare i comportamenti a rischio, l'efficacia dell'intervento e le esigenze generali delle comunità. Ci sono tre gruppi in questo studio che consistono in intervento, intervento ritardato (periodo di attesa di 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento) e un gruppo di controllo di non intervento.

Secondo l'emendamento al protocollo approvato il 9/3/2021, nessun partecipante aggiuntivo sarà reclutato nel braccio di intervento ritardato e pertanto l'iscrizione anticipata è passata a 405.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Vivent Health
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Vivent Health
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Vivent Health
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54603
        • Vivent Health
      • Schofield, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Vivent Health
      • Superior, Wisconsin, Stati Uniti, 54880
        • Vivent Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • si è iniettato droghe negli ultimi 30 giorni, risiede nel Wisconsin, ha più di 18 anni
  • in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione di prevenzione
I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno un intervento di prevenzione di 12 settimane basato sulla comunità e centrato sul cliente.
I Navigatori della prevenzione presso gli uffici di Vivent Helath coinvolgeranno i partecipanti nelle valutazioni del rischio, nella pianificazione degli obiettivi e nei riferimenti terapeutici in base ai loro bisogni e desideri.
Altri nomi:
  • Prevenzione Navigazione
Nessun intervento: Servizi abituali
I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno i servizi come di consueto da Vivent Health e non parteciperanno all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accessibilità e nell'utilizzo del trattamento della dipendenza valutato dal cambiamento nella scala Likert
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)

La seguente domanda è stata posta su una scala da 0 a 4, dove 0=fortemente in disaccordo e 4=fortemente d'accordo:

Se volessi iniziare un trattamento medico per la dipendenza da oppioidi o eroina, potrei facilmente assumere buprenorfina, Suboxone o Subutex.

Il risultato è rappresentato come la risposta media in ciascun gruppo di intervento (min 0, max 4)

Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
Cambiamento nell'accessibilità e nell'utilizzo del trattamento della dipendenza valutato in base al cambiamento nella frequenza delle risposte "Sì".
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)

Verranno poste le seguenti domande con risposta sì o no.

Negli ultimi 3 mesi, hai ricevuto farmaci di mantenimento a base di buprenorfina, come Suboxone o Subutex, da un medico o da un programma? Le risposte sono state codificate come 0 = "No" e 1 = "Sì". Le statistiche riassuntive presentate come "media" di seguito rappresentano la proporzione che ha risposto sì.

Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
Variazione del rischio di HIV valutato mediante variazione della scala Likert
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)

Verranno poste le seguenti domande per valutare la facilità di accesso ad attrezzature pulite per l'iniezione per valutare quanto siano rischiosi i comportamenti dei partecipanti in relazione alla trasmissione dell'HIV.

"È facile per me ottenere siringhe o aghi nuovi e puliti."

Alle domande verrà data risposta su una scala da 0 a 4, dove 0=fortemente in disaccordo e 4=fortemente d'accordo. Un aumento della scala Likert tra i partecipanti all’intervento è associato a un maggiore accesso alla prevenzione dell’HIV rispetto ai controlli.

Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
Cambiamento nel rischio di HIV valutato in base alle frequenze dei comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la frequenza dei comportamenti di iniezione sicuri che riducono il rischio di HIV. Ai partecipanti verrà chiesto quante volte negli ultimi 30 giorni hanno messo in pratica questi comportamenti.

"Negli ultimi 3 mesi, quanto spesso hai condiviso gli aghi con qualcun altro, utilizzato una siringa più di una volta, utilizzato apparecchiature che sapevi non fossero pulite o ricevuto apparecchiature da una fonte potenzialmente pericolosa?"

Le risposte sono state codificate 0="mai" e 1="almeno una volta"

Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
Variazione del rischio di overdose valutata dalla variazione della scala Likert
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)

La domanda successiva verrà posta su una scala da 0 a 4, dove 0=fortemente in disaccordo e 4=fortemente d'accordo

"Se volessi il farmaco anti-overdose naloxone o Narcan, potrei facilmente ottenerlo."

Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di overdose di droga valutata dal cambiamento nella frequenza della distribuzione del narcan
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
I dati ServicePoint di Vivent Health verranno utilizzati per comprendere la frequenza della distribuzione di Narcan durante il periodo dello studio. Qualsiasi aumento dei partecipanti allo studio che ricevono Narcan sarebbe considerato un successo per questo risultato.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della frequenza di trattamento dell'epatite virale valutata dai database di sorveglianza del Wisconsin (WI) e dai dati Medicaid.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La frequenza del trattamento dell'epatite virale nei partecipanti sarà valutata accedendo al database di sorveglianza della malattia WI noto come Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS). Un aumento del numero di partecipanti che ricevono il trattamento sarà un successo per questo risultato. I dati di Medicaid saranno monitorati per valutare la frequenza del trattamento.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rischio di epatite virale valutata mediante variazione della scala Likert
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella frequenza del fumo valutato dai comportamenti auto-riportati
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nell'autostigma valutato dal cambiamento nella scala Likert
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del rischio di overdose valutata in base alla variazione della frequenza di distribuzione del Narcan
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione nella frequenza del trattamento dell’epatite virale valutata dai database di sorveglianza del Wisconsin (WI) e dai dati Medicaid
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione dell'accessibilità e della frequenza di utilizzo del trattamento delle dipendenze dai dati Medicaid a lungo termine
Lasso di tempo: Anno 2
Anno 2
Frequenza del trattamento dell'epatite C dai dati Medicaid a lungo termine
Lasso di tempo: Anno 2
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0866
  • A534265 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • UH3DA044826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 2/1/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione. Le proposte devono essere indirizzate al centro di coordinamento dei dati presso l'Università di Washington. Se approvato dopo la revisione, i richiedenti stipuleranno un accordo formale di condivisione dei dati. I dati saranno condivisi tramite protocollo di trasmissione file crittografato per utente singolo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il caricamento nel centro di coordinamento dei dati presso l'Università di Washington e rimarranno per il tempo in cui i record devono essere conservati, in base al nostro accordo sull'utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo tra i ricercatori nell'accordo di cooperazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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