- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04268173
Case di prevenzione basate sulla comunità e incentrate sul cliente per affrontare l'epidemia di oppioidi nelle zone rurali - Obiettivo 3
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto sarà condotto da un team interdisciplinare esperto che lavora nei settori accademico, della sanità pubblica e non governativo. Il principale partner della comunità Vivent Health, precedentemente noto come AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), è un'organizzazione unica a livello statale che fornisce servizi di riduzione del danno, inclusi servizi di siringhe e test riservati per HIV e HCV, ai clienti in 10 siti fissi e numerose unità mobili che raggiungono tutte le 72 contee del Wisconsin. Sulla base degli studi preliminari dell'investigatore e delle precedenti collaborazioni, l'investigatore ha selezionato 6 contee nel Wisconsin rurale, tre delle quali implementerà e valuterà il modello di intervento domiciliare di prevenzione incentrato sul cliente presso gli uffici sul campo di Vivent Health situati all'interno di queste aree di servizio. I partecipanti all'intervento saranno sottoposti a un intervento di gestione dei casi di riduzione del danno multilivello intensivo di 12 settimane orientato al coordinamento dei rinvii per ridurre il disturbo da uso di sostanze e aumentare l'impegno nelle cascate di cura del disturbo da uso di sostanze e ridurre la vulnerabilità a HIV, IST e HCV e aumentare nell'impegno nelle cascate di cura dell'HIV, delle IST e dell'HCV. I partecipanti al braccio di intervento lavoreranno con i navigatori della prevenzione per sottoporsi a una valutazione del rischio e identificare i problemi e creare obiettivi che desiderano raggiungere. Ogni sessione successiva verrà utilizzata per rivedere la valutazione dei bisogni e gli obiettivi. Durante il loro ultimo incontro, i partecipanti e i navigatori della prevenzione svilupperanno un piano di dimissione che consentirà ai partecipanti di lavorare autonomamente sui propri obiettivi. I partecipanti in tutti e sei i siti saranno sottoposti a test rapidi per HIV, HCV e malattie sessualmente trasmissibili e compileranno questionari di indagine per valutare i comportamenti a rischio, l'efficacia dell'intervento e le esigenze generali delle comunità. Ci sono tre gruppi in questo studio che consistono in intervento, intervento ritardato (periodo di attesa di 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento) e un gruppo di controllo di non intervento.
Secondo l'emendamento al protocollo approvato il 9/3/2021, nessun partecipante aggiuntivo sarà reclutato nel braccio di intervento ritardato e pertanto l'iscrizione anticipata è passata a 405.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
- Vivent Health
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Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Vivent Health
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Vivent Health
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54603
- Vivent Health
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Schofield, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Vivent Health
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Superior, Wisconsin, Stati Uniti, 54880
- Vivent Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- si è iniettato droghe negli ultimi 30 giorni, risiede nel Wisconsin, ha più di 18 anni
- in grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Navigazione di prevenzione
I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno un intervento di prevenzione di 12 settimane basato sulla comunità e centrato sul cliente.
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I Navigatori della prevenzione presso gli uffici di Vivent Helath coinvolgeranno i partecipanti nelle valutazioni del rischio, nella pianificazione degli obiettivi e nei riferimenti terapeutici in base ai loro bisogni e desideri.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Servizi abituali
I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno i servizi come di consueto da Vivent Health e non parteciperanno all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'accessibilità e nell'utilizzo del trattamento della dipendenza valutato dal cambiamento nella scala Likert
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
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La seguente domanda è stata posta su una scala da 0 a 4, dove 0=fortemente in disaccordo e 4=fortemente d'accordo: Se volessi iniziare un trattamento medico per la dipendenza da oppioidi o eroina, potrei facilmente assumere buprenorfina, Suboxone o Subutex. Il risultato è rappresentato come la risposta media in ciascun gruppo di intervento (min 0, max 4) |
Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
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Cambiamento nell'accessibilità e nell'utilizzo del trattamento della dipendenza valutato in base al cambiamento nella frequenza delle risposte "Sì".
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
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Verranno poste le seguenti domande con risposta sì o no. Negli ultimi 3 mesi, hai ricevuto farmaci di mantenimento a base di buprenorfina, come Suboxone o Subutex, da un medico o da un programma? Le risposte sono state codificate come 0 = "No" e 1 = "Sì". Le statistiche riassuntive presentate come "media" di seguito rappresentano la proporzione che ha risposto sì. |
Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
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Variazione del rischio di HIV valutato mediante variazione della scala Likert
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
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Verranno poste le seguenti domande per valutare la facilità di accesso ad attrezzature pulite per l'iniezione per valutare quanto siano rischiosi i comportamenti dei partecipanti in relazione alla trasmissione dell'HIV. "È facile per me ottenere siringhe o aghi nuovi e puliti." Alle domande verrà data risposta su una scala da 0 a 4, dove 0=fortemente in disaccordo e 4=fortemente d'accordo. Un aumento della scala Likert tra i partecipanti all’intervento è associato a un maggiore accesso alla prevenzione dell’HIV rispetto ai controlli. |
Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
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Cambiamento nel rischio di HIV valutato in base alle frequenze dei comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la frequenza dei comportamenti di iniezione sicuri che riducono il rischio di HIV. Ai partecipanti verrà chiesto quante volte negli ultimi 30 giorni hanno messo in pratica questi comportamenti. "Negli ultimi 3 mesi, quanto spesso hai condiviso gli aghi con qualcun altro, utilizzato una siringa più di una volta, utilizzato apparecchiature che sapevi non fossero pulite o ricevuto apparecchiature da una fonte potenzialmente pericolosa?" Le risposte sono state codificate 0="mai" e 1="almeno una volta" |
Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
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Variazione del rischio di overdose valutata dalla variazione della scala Likert
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
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La domanda successiva verrà posta su una scala da 0 a 4, dove 0=fortemente in disaccordo e 4=fortemente d'accordo "Se volessi il farmaco anti-overdose naloxone o Narcan, potrei facilmente ottenerlo." |
Pre-intervento, post-intervento (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rischio di overdose di droga valutata dal cambiamento nella frequenza della distribuzione del narcan
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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I dati ServicePoint di Vivent Health verranno utilizzati per comprendere la frequenza della distribuzione di Narcan durante il periodo dello studio.
Qualsiasi aumento dei partecipanti allo studio che ricevono Narcan sarebbe considerato un successo per questo risultato.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della frequenza di trattamento dell'epatite virale valutata dai database di sorveglianza del Wisconsin (WI) e dai dati Medicaid.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La frequenza del trattamento dell'epatite virale nei partecipanti sarà valutata accedendo al database di sorveglianza della malattia WI noto come Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS).
Un aumento del numero di partecipanti che ricevono il trattamento sarà un successo per questo risultato.
I dati di Medicaid saranno monitorati per valutare la frequenza del trattamento.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del rischio di epatite virale valutata mediante variazione della scala Likert
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella frequenza del fumo valutato dai comportamenti auto-riportati
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nell'autostigma valutato dal cambiamento nella scala Likert
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del rischio di overdose valutata in base alla variazione della frequenza di distribuzione del Narcan
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione nella frequenza del trattamento dell’epatite virale valutata dai database di sorveglianza del Wisconsin (WI) e dai dati Medicaid
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione dell'accessibilità e della frequenza di utilizzo del trattamento delle dipendenze dai dati Medicaid a lungo termine
Lasso di tempo: Anno 2
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Anno 2
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Frequenza del trattamento dell'epatite C dai dati Medicaid a lungo termine
Lasso di tempo: Anno 2
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Anno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Epatite
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Epatite C
- Disturbi correlati agli oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0866
- A534265 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
- UH3DA044826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 2/1/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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