- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04268173
Hogares de prevención basados en la comunidad y centrados en el cliente para abordar la epidemia rural de opioides: objetivo 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto será realizado por un equipo interdisciplinario experimentado que trabajará en los sectores académico, de salud pública y no gubernamental. El principal socio comunitario Vivent Health, anteriormente conocido como AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), es una organización estatal única que brinda servicios de reducción de daños, incluidos servicios de jeringas y pruebas confidenciales de VIH y VHC, a clientes en 10 sitios fijos y numerosas unidades móviles que llegan a los 72 condados de Wisconsin. Con base en los estudios preliminares del investigador y colaboraciones previas, el investigador seleccionó 6 condados en las zonas rurales de Wisconsin, tres de los cuales el investigador implementará y evaluará el modelo de intervención del hogar de prevención centrado en el cliente en las oficinas de campo de Vivent Health ubicadas dentro de estas áreas de servicio. Los participantes en la intervención se someterán a una intervención intensiva de manejo de casos de reducción de daños de varios niveles de 12 semanas orientada a coordinar referencias para reducir el trastorno por uso de sustancias y aumentar la participación en las cascadas de atención del trastorno por uso de sustancias, y reducir la vulnerabilidad al VIH, ITS y VHC y aumentar en la participación en las cascadas de atención del VIH, las ITS y el VHC. Los participantes en el brazo de intervención trabajarán con los navegadores de prevención para someterse a una evaluación de riesgos e identificar problemas y crear metas que desean alcanzar. Cada sesión posterior se utilizará para revisar la evaluación de las necesidades y los objetivos. Durante su última reunión, los participantes y los navegadores de prevención desarrollarán un plan de alta que permitirá a los participantes trabajar en sus objetivos por su cuenta. Los participantes en los seis sitios se someterán a pruebas rápidas de VIH, VHC e ITS, y completarán cuestionarios de encuestas para evaluar los comportamientos de riesgo, la efectividad de la intervención y las necesidades generales de las comunidades. Hay tres grupos en este estudio que consisten en intervención, intervención tardía (período de lista de espera de 3 meses antes de que comience la intervención) y un grupo de control sin intervención.
Según la enmienda del protocolo aprobada el 3/9/2021, no se reclutarán participantes adicionales en el brazo de intervención retrasada y, por lo tanto, la inscripción anticipada ha cambiado a 405.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Vivent Health
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Vivent Health
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Vivent Health
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54603
- Vivent Health
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Schofield, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Vivent Health
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Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
- Vivent Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- se ha inyectado drogas en los últimos 30 días, reside en Wisconsin, tiene más de 18 años
- capaz de leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegación de prevención
Los participantes inscritos en este brazo recibirán una intervención de prevención centrada en el cliente y basada en la comunidad de 12 semanas.
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Los navegadores de prevención en las oficinas de Vivent Helath involucrarán a los participantes en evaluaciones de riesgo, planificación de objetivos y referencias de tratamiento según sus necesidades y deseos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Servicios Habituales
Los participantes inscritos en este grupo recibirán los servicios habituales de Vivent Health y no participarán en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la accesibilidad y utilización del tratamiento de adicciones según lo evaluado por el cambio en la escala Likert
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (3 meses)
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Se realizó la siguiente pregunta en una escala de 0 a 4, donde 0=muy en desacuerdo y 4=muy de acuerdo: Si quisiera comenzar un tratamiento médico para la adicción a los opioides o a la heroína, fácilmente podría obtener buprenorfina, Suboxone o Subutex. El resultado se representa como la respuesta media en cada grupo de intervención (mín. 0, máx. 4) |
Preintervención, postintervención (3 meses)
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Cambio en la accesibilidad y utilización del tratamiento de adicciones según lo evaluado por el cambio en la frecuencia de las respuestas "Sí"
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (3 meses)
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Las siguientes preguntas se harán con respuestas de sí o no. En los últimos 3 meses, ¿ha recibido medicamentos de mantenimiento con buprenorfina, como Suboxone o Subutex, de un médico o programa? Las respuestas se codificaron como 0 = "No" y 1 = "Sí". Las estadísticas resumidas presentadas como "media" a continuación representan la proporción que respondió sí. |
Preintervención, postintervención (3 meses)
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Cambio en el riesgo de contraer VIH según lo evaluado mediante el cambio en la escala Likert
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (3 meses)
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Se harán las siguientes preguntas para medir la facilidad de acceso a equipos de inyección limpios para evaluar qué tan riesgosos son los comportamientos de los participantes en relación con la transmisión del VIH. "Es fácil para mí conseguir jeringas o agujas nuevas y limpias". Las preguntas se responderán en una escala de 0 a 4, siendo 0=muy en desacuerdo y 4=muy de acuerdo. Un aumento en la escala Likert entre los participantes de la intervención se asocia con un mayor acceso a la prevención del VIH en comparación con los controles. |
Preintervención, postintervención (3 meses)
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Cambio en el riesgo de contraer VIH según la evaluación de las frecuencias de conductas de riesgo
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (3 meses)
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Se pidió a los participantes que midieran la frecuencia de conductas seguras de inyección que reduzcan el riesgo de contraer VIH. Se preguntará a los participantes cuántas veces en los últimos 30 días han practicado estos comportamientos. "En los últimos 3 meses, ¿con qué frecuencia compartió agujas con otra persona, usó una jeringa más de una vez, usó equipo que sabía que no estaba limpio o recibió equipo de una fuente potencialmente peligrosa?" Las respuestas se codificaron 0="nunca" y 1="al menos una vez" |
Preintervención, postintervención (3 meses)
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Cambio en el riesgo de sobredosis de drogas evaluado mediante el cambio en la escala Likert
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (3 meses)
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La siguiente pregunta se formulará en una escala de 0 a 4, donde 0=muy en desacuerdo y 4=muy de acuerdo "Si quisiera el fármaco para revertir una sobredosis, naloxona o Narcan, podría conseguirlo fácilmente". |
Preintervención, postintervención (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el riesgo de sobredosis de drogas evaluado por el cambio en la frecuencia de distribución de narcan
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los datos de ServicePoint de Vivent Health se utilizarán para comprender la frecuencia de distribución de Narcan durante el tiempo del estudio.
Cualquier aumento en los participantes del estudio que reciben Narcan se consideraría un éxito para este resultado.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la frecuencia del tratamiento de la hepatitis viral según lo evaluado por las bases de datos de vigilancia de Wisconsin (WI) y los datos de Medicaid.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La frecuencia del tratamiento de la hepatitis viral en los participantes se evaluará accediendo a la base de datos de vigilancia de enfermedades de WI conocida como Sistema Electrónico de Vigilancia de Enfermedades de Wisconsin (WEDSS).
Un aumento en el número de participantes que reciben tratamiento será un éxito para este resultado.
Los datos de Medicaid serán monitoreados para evaluar la frecuencia del tratamiento.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el riesgo de hepatitis viral evaluado mediante el cambio en la escala Likert
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la frecuencia de fumar según la evaluación de los comportamientos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el autoestigma evaluado mediante el cambio en la escala Likert
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el riesgo de sobredosis de drogas según lo evaluado por el cambio en la frecuencia de distribución de Narcan
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la frecuencia del tratamiento de la hepatitis viral según la evaluación de las bases de datos de vigilancia de Wisconsin (WI) y los datos de Medicaid
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluación de la frecuencia de utilización y accesibilidad del tratamiento de adicciones a partir de datos de Medicaid a largo plazo
Periodo de tiempo: Año 2
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Año 2
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Frecuencia del tratamiento de la hepatitis C a partir de datos de Medicaid a largo plazo
Periodo de tiempo: Año 2
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Año 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Hepatitis
- Trastornos relacionados con sustancias
- Hepatitis C
- Trastornos relacionados con opioides
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0866
- A534265 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
- UH3DA044826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 2/1/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .