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Hogares de prevención basados ​​en la comunidad y centrados en el cliente para abordar la epidemia rural de opioides: objetivo 3

23 de julio de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de este estudio es utilizar de manera efectiva una intervención basada en la comunidad centrada en el cliente para involucrar a las personas que se inyectan drogas (PWID) en la atención médica que ayuda a reducir los comportamientos de riesgo y los riesgos de enfermedades infecciosas. Los participantes en el grupo de intervención de este estudio se someterán a una intervención de gestión de casos de reducción de daños multinivel intensiva de 12 semanas en tres oficinas rurales de Vivent Health orientada a reducir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) y los riesgos de sobredosis en PWID . Los navegadores de prevención (PN) en cada oficina ayudarán a coordinar las remisiones para reducir el trastorno por uso de sustancias y aumentar la participación en las cascadas de atención del trastorno por uso de sustancias. Las NP también involucrarán a los participantes en cascadas de atención para el VIH, el VHC y las infecciones de transmisión sexual (ITS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto será realizado por un equipo interdisciplinario experimentado que trabajará en los sectores académico, de salud pública y no gubernamental. El principal socio comunitario Vivent Health, anteriormente conocido como AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), es una organización estatal única que brinda servicios de reducción de daños, incluidos servicios de jeringas y pruebas confidenciales de VIH y VHC, a clientes en 10 sitios fijos y numerosas unidades móviles que llegan a los 72 condados de Wisconsin. Con base en los estudios preliminares del investigador y colaboraciones previas, el investigador seleccionó 6 condados en las zonas rurales de Wisconsin, tres de los cuales el investigador implementará y evaluará el modelo de intervención del hogar de prevención centrado en el cliente en las oficinas de campo de Vivent Health ubicadas dentro de estas áreas de servicio. Los participantes en la intervención se someterán a una intervención intensiva de manejo de casos de reducción de daños de varios niveles de 12 semanas orientada a coordinar referencias para reducir el trastorno por uso de sustancias y aumentar la participación en las cascadas de atención del trastorno por uso de sustancias, y reducir la vulnerabilidad al VIH, ITS y VHC y aumentar en la participación en las cascadas de atención del VIH, las ITS y el VHC. Los participantes en el brazo de intervención trabajarán con los navegadores de prevención para someterse a una evaluación de riesgos e identificar problemas y crear metas que desean alcanzar. Cada sesión posterior se utilizará para revisar la evaluación de las necesidades y los objetivos. Durante su última reunión, los participantes y los navegadores de prevención desarrollarán un plan de alta que permitirá a los participantes trabajar en sus objetivos por su cuenta. Los participantes en los seis sitios se someterán a pruebas rápidas de VIH, VHC e ITS, y completarán cuestionarios de encuestas para evaluar los comportamientos de riesgo, la efectividad de la intervención y las necesidades generales de las comunidades. Hay tres grupos en este estudio que consisten en intervención, intervención tardía (período de lista de espera de 3 meses antes de que comience la intervención) y un grupo de control sin intervención.

Según la enmienda del protocolo aprobada el 3/9/2021, no se reclutarán participantes adicionales en el brazo de intervención retrasada y, por lo tanto, la inscripción anticipada ha cambiado a 405.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Vivent Health
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Vivent Health
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Vivent Health
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54603
        • Vivent Health
      • Schofield, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Vivent Health
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Vivent Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se ha inyectado drogas en los últimos 30 días, reside en Wisconsin, tiene más de 18 años
  • capaz de leer y escribir en inglés

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegación de prevención
Los participantes inscritos en este brazo recibirán una intervención de prevención centrada en el cliente y basada en la comunidad de 12 semanas.
Los navegadores de prevención en las oficinas de Vivent Helath involucrarán a los participantes en evaluaciones de riesgo, planificación de objetivos y referencias de tratamiento según sus necesidades y deseos.
Otros nombres:
  • Navegación de prevención
Sin intervención: Servicios Habituales
Los participantes inscritos en este grupo recibirán los servicios habituales de Vivent Health y no participarán en la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la accesibilidad y utilización del tratamiento de adicciones según lo evaluado por el cambio en la escala Likert
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (3 meses)

Se realizó la siguiente pregunta en una escala de 0 a 4, donde 0=muy en desacuerdo y 4=muy de acuerdo:

Si quisiera comenzar un tratamiento médico para la adicción a los opioides o a la heroína, fácilmente podría obtener buprenorfina, Suboxone o Subutex.

El resultado se representa como la respuesta media en cada grupo de intervención (mín. 0, máx. 4)

Preintervención, postintervención (3 meses)
Cambio en la accesibilidad y utilización del tratamiento de adicciones según lo evaluado por el cambio en la frecuencia de las respuestas "Sí"
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (3 meses)

Las siguientes preguntas se harán con respuestas de sí o no.

En los últimos 3 meses, ¿ha recibido medicamentos de mantenimiento con buprenorfina, como Suboxone o Subutex, de un médico o programa? Las respuestas se codificaron como 0 = "No" y 1 = "Sí". Las estadísticas resumidas presentadas como "media" a continuación representan la proporción que respondió sí.

Preintervención, postintervención (3 meses)
Cambio en el riesgo de contraer VIH según lo evaluado mediante el cambio en la escala Likert
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (3 meses)

Se harán las siguientes preguntas para medir la facilidad de acceso a equipos de inyección limpios para evaluar qué tan riesgosos son los comportamientos de los participantes en relación con la transmisión del VIH.

"Es fácil para mí conseguir jeringas o agujas nuevas y limpias".

Las preguntas se responderán en una escala de 0 a 4, siendo 0=muy en desacuerdo y 4=muy de acuerdo. Un aumento en la escala Likert entre los participantes de la intervención se asocia con un mayor acceso a la prevención del VIH en comparación con los controles.

Preintervención, postintervención (3 meses)
Cambio en el riesgo de contraer VIH según la evaluación de las frecuencias de conductas de riesgo
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (3 meses)

Se pidió a los participantes que midieran la frecuencia de conductas seguras de inyección que reduzcan el riesgo de contraer VIH. Se preguntará a los participantes cuántas veces en los últimos 30 días han practicado estos comportamientos.

"En los últimos 3 meses, ¿con qué frecuencia compartió agujas con otra persona, usó una jeringa más de una vez, usó equipo que sabía que no estaba limpio o recibió equipo de una fuente potencialmente peligrosa?"

Las respuestas se codificaron 0="nunca" y 1="al menos una vez"

Preintervención, postintervención (3 meses)
Cambio en el riesgo de sobredosis de drogas evaluado mediante el cambio en la escala Likert
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (3 meses)

La siguiente pregunta se formulará en una escala de 0 a 4, donde 0=muy en desacuerdo y 4=muy de acuerdo

"Si quisiera el fármaco para revertir una sobredosis, naloxona o Narcan, podría conseguirlo fácilmente".

Preintervención, postintervención (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo de sobredosis de drogas evaluado por el cambio en la frecuencia de distribución de narcan
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Los datos de ServicePoint de Vivent Health se utilizarán para comprender la frecuencia de distribución de Narcan durante el tiempo del estudio. Cualquier aumento en los participantes del estudio que reciben Narcan se consideraría un éxito para este resultado.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la frecuencia del tratamiento de la hepatitis viral según lo evaluado por las bases de datos de vigilancia de Wisconsin (WI) y los datos de Medicaid.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La frecuencia del tratamiento de la hepatitis viral en los participantes se evaluará accediendo a la base de datos de vigilancia de enfermedades de WI conocida como Sistema Electrónico de Vigilancia de Enfermedades de Wisconsin (WEDSS). Un aumento en el número de participantes que reciben tratamiento será un éxito para este resultado. Los datos de Medicaid serán monitoreados para evaluar la frecuencia del tratamiento.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo de hepatitis viral evaluado mediante el cambio en la escala Likert
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la frecuencia de fumar según la evaluación de los comportamientos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en el autoestigma evaluado mediante el cambio en la escala Likert
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en el riesgo de sobredosis de drogas según lo evaluado por el cambio en la frecuencia de distribución de Narcan
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la frecuencia del tratamiento de la hepatitis viral según la evaluación de las bases de datos de vigilancia de Wisconsin (WI) y los datos de Medicaid
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Evaluación de la frecuencia de utilización y accesibilidad del tratamiento de adicciones a partir de datos de Medicaid a largo plazo
Periodo de tiempo: Año 2
Año 2
Frecuencia del tratamiento de la hepatitis C a partir de datos de Medicaid a largo plazo
Periodo de tiempo: Año 2
Año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0866
  • A534265 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
  • UH3DA044826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 2/1/2023 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación. Las propuestas deben dirigirse al centro de coordinación de datos de la Universidad de Washington. Si se aprueba después de la revisión, los solicitantes firmarán un acuerdo formal de intercambio de datos. Los datos se compartirán a través del protocolo de transmisión de archivos cifrados de un solo usuario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de cargarlos en el centro de coordinación de datos de la Universidad de Washington y permanecerán durante el tiempo que deban conservarse los registros, de acuerdo con nuestro acuerdo de uso de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo se compartirán entre los investigadores en el acuerdo de cooperación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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