Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne, zorientowane na klienta domy prewencji w celu rozwiązania problemu epidemii opioidów na obszarach wiejskich — cel 3

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania jest skuteczne wykorzystanie interwencji społecznościowej skoncentrowanej na kliencie, aby zaangażować osoby używające narkotyków w iniekcjach (PWID) w opiekę zdrowotną, która pomaga ograniczyć ryzykowne zachowania i ryzyko chorób zakaźnych. Uczestnicy grupy interwencyjnej tego badania przejdą 12-tygodniową intensywną wielopoziomową interwencję dotyczącą zarządzania przypadkami redukcji szkód w trzech wiejskich biurach Vivent Health, ukierunkowaną na zmniejszenie ryzyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i przedawkowania u osób z niepełnosprawnościami . Nawigatorzy profilaktyki (PN) w każdym biurze pomogą koordynować skierowania w celu ograniczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji i zwiększenia zaangażowania w kaskady opieki nad osobami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. PN będą również angażować uczestników kaskad opieki nad HIV, HCV i chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie prowadzony przez doświadczony, interdyscyplinarny zespół pracujący w sektorach akademickim, zdrowia publicznego i pozarządowym. Główny partner społeczności, firma Vivent Health, wcześniej znana jako AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), jest wyjątkową organizacją obejmującą cały stan, która zapewnia klientom usługi redukcji szkód, w tym usługi strzykawek oraz poufne testy na obecność wirusa HIV i HCV, klientom w 10 stałych lokalizacjach oraz liczne jednostki mobilne docierające do wszystkich 72 hrabstw Wisconsin. Na podstawie wstępnych badań badacza i wcześniejszej współpracy badacz wybrał 6 hrabstw w wiejskim stanie Wisconsin, z których trzy badacz wdroży i oceni domowy model interwencji prewencji zorientowanej na klienta w biurach terenowych Vivent Health zlokalizowanych na tych obszarach usług. Uczestnicy interwencji przejdą 12-tygodniową intensywną wielopoziomową interwencję zarządzania przypadkami redukcji szkód, ukierunkowaną na koordynację skierowań w celu ograniczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji i zwiększenia zaangażowania w kaskady opieki nad zaburzeniami związanymi z używaniem substancji oraz zmniejszenia podatności na HIV, choroby przenoszone drogą płciową i HCV oraz zwiększenie w zaangażowaniu w kaskadę opieki nad HIV, STI i HCV. Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą współpracować z Nawigatorami ds. Zapobiegania, aby przejść ocenę ryzyka i zidentyfikować problemy oraz stworzyć cele, które chcą osiągnąć. Każda następna sesja będzie wykorzystana do przeglądu oceny potrzeb i celów. Podczas ostatniego spotkania uczestnicy i nawigatorzy profilaktyki opracują plan wypisu, który umożliwi uczestnikom samodzielną pracę nad ich celami. Uczestnicy we wszystkich sześciu ośrodkach zostaną poddani szybkim testom na obecność wirusa HIV, HCV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz wypełnią kwestionariusze ankietowe w celu oceny ryzykownych zachowań, skuteczności interwencji i ogólnych potrzeb społeczności. W tym badaniu są trzy grupy, które składają się z interwencji, opóźnionej interwencji (3-miesięczny okres oczekiwania przed rozpoczęciem interwencji) i grupy kontrolnej nieinterwencji.

Zgodnie z poprawką do protokołu zatwierdzoną w dniu 9.03.2021 r. żadni dodatkowi uczestnicy nie zostaną zrekrutowani do ramienia opóźnionej interwencji, w związku z czym przewidywana liczba zapisów zmieni się na 405.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Vivent Health
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Vivent Health
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Vivent Health
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54603
        • Vivent Health
      • Schofield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Vivent Health
      • Superior, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54880
        • Vivent Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wstrzykiwał narkotyki w ciągu ostatnich 30 dni, mieszka w stanie Wisconsin, ma ukończone 18 lat
  • potrafi czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigacja zapobiegawcza
Uczestnicy zapisani do tej części zostaną objęci 12-tygodniową interwencją profilaktyczną skupioną na społeczności, skupioną na kliencie.
Inny: Społeczny, skoncentrowany na kliencie dom profilaktyki
Nawigatorzy ds. profilaktyki w biurach Vivent Helath zaangażują uczestników w ocenę ryzyka, planowanie celów i skierowania na leczenie w oparciu o ich potrzeby i pragnienia.
Inne nazwy:
  • Nawigacja zapobiegawcza
Brak interwencji: Zwykłe usługi
Uczestnicy zapisani do tej części będą jak zwykle korzystać z usług firmy Vivent Health i nie będą angażować się w interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dostępności i wykorzystania leczenia uzależnień oceniana za pomocą zmiany skali Likerta
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (3 miesiące)

Następujące pytanie zostało zadane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 4 = zdecydowanie się zgadzam:

Gdybym chciał rozpocząć leczenie uzależnienia od opioidów lub heroiny, bez problemu mógłbym zaopatrzyć się w buprenorfinę, Suboxone lub Subutex.

Wynik przedstawiono jako średnią odpowiedź w każdej grupie interwencyjnej (min. 0, maks. 4)
Przed interwencją, po interwencji (3 miesiące)
Zmiana dostępności i wykorzystania leczenia uzależnień oceniana na podstawie zmiany częstotliwości odpowiedzi „Tak”.
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (3 miesiące)

Kolejne pytania będą zadawane z odpowiedzią tak lub nie.

Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywałeś leki podtrzymujące buprenorfinę, takie jak Suboxone lub Subutex, od lekarza lub w ramach programu? Odpowiedzi zakodowano jako 0 = „Nie” i 1 = „Tak”. Statystyki podsumowujące przedstawione poniżej jako „średnie” reprezentują odsetek odpowiadających „tak”.
Przed interwencją, po interwencji (3 miesiące)
Zmiana ryzyka zakażenia wirusem HIV oceniana na podstawie zmiany skali Likerta
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (3 miesiące)

Poniższe pytania zostaną zadane w celu oceny łatwości dostępu do czystego sprzętu do iniekcji i oceny, jak ryzykowne są zachowania uczestników w związku z przeniesieniem wirusa HIV.

„Łatwo jest mi zdobyć nowe, czyste strzykawki i igły”.

Odpowiedzi na pytania będą udzielane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 4 = zdecydowanie się zgadzam. Wzrost skali Likerta wśród uczestników interwencji wiąże się ze zwiększonym dostępem do profilaktyki HIV w porównaniu z grupą kontrolną.
Przed interwencją, po interwencji (3 miesiące)
Zmiana ryzyka zakażenia wirusem HIV oceniana na podstawie częstotliwości zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (3 miesiące)

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę częstotliwości zachowań związanych z bezpiecznymi wstrzyknięciami, które zmniejszają ryzyko zakażenia wirusem HIV. Uczestnicy zostaną zapytani, ile razy w ciągu ostatnich 30 dni ćwiczyli te zachowania.

„Jak często w ciągu ostatnich 3 miesięcy dzieliłeś się z kimś igłami, używałeś strzykawki więcej niż raz, korzystałeś ze sprzętu, o którym wiedziałeś, że nie jest czysty, lub otrzymywałeś sprzęt z potencjalnie niebezpiecznego źródła?”

Odpowiedzi zakodowano 0 „nigdy” i 1 „przynajmniej raz”
Przed interwencją, po interwencji (3 miesiące)
Zmiana ryzyka przedawkowania narkotyków oceniana na podstawie zmiany skali Likerta
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (3 miesiące)

Kolejne pytanie zostanie zadane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 4 = zdecydowanie się zgadzam

„Gdybym chciał leku odwracającego skutki przedawkowania, naloksonu lub Narcanu, z łatwością mógłbym go zdobyć”.
Przed interwencją, po interwencji (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka przedawkowania narkotyków oceniana na podstawie zmiany częstotliwości dystrybucji narkanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Dane ServicePoint z Vivent Health zostaną wykorzystane do zrozumienia częstotliwości dystrybucji Narcanu w czasie badania. Jakikolwiek wzrost liczby uczestników badania otrzymujących Narcan byłby uznany za sukces w tym wyniku.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana częstości leczenia wirusowego zapalenia wątroby, oceniana na podstawie baz danych nadzoru stanu Wisconsin (WI) i danych Medicaid.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Częstość leczenia wirusowego zapalenia wątroby u uczestników zostanie oceniona poprzez dostęp do bazy danych WI, znanej jako Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS). Sukcesem dla tego wyniku będzie wzrost liczby uczestników leczonych. Dane Medicaid będą monitorowane w celu oceny częstotliwości leczenia.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka wirusowego zapalenia wątroby oceniana na podstawie zmiany skali Likerta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana częstotliwości palenia oceniana na podstawie zachowań zgłaszanych przez samych siebie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana samostygmatyzacji oceniana za pomocą zmiany w skali Likerta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana ryzyka przedawkowania narkotyków oceniana na podstawie zmiany częstotliwości dystrybucji narkotyków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana częstości leczenia wirusowego zapalenia wątroby na podstawie baz danych nadzoru stanu Wisconsin (WI) i danych Medicaid
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena dostępności i częstotliwości leczenia uzależnień na podstawie długoterminowych danych Medicaid
Ramy czasowe: Rok 2
Rok 2
Częstotliwość leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C na podstawie długoterminowych danych Medicaid
Ramy czasowe: Rok 2
Rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tulane University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0866
  • A534265 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UH3DA044826 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 2/1/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji. Propozycje należy kierować do Centrum Koordynacji Danych na Uniwersytecie Waszyngtońskim. W przypadku zatwierdzenia po sprawdzeniu wnioskodawcy zawrą formalną umowę o udostępnianie danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem szyfrowanego protokołu transmisji plików dla jednego użytkownika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po przesłaniu do centrum koordynacji danych na Uniwersytecie Waszyngtońskim i pozostaną przez czas, przez jaki muszą być przechowywane, zgodnie z naszą umową o wykorzystywaniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie naukowcom objętym umową o współpracy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj