Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde, cliëntgerichte preventiehuizen om de opioïde-epidemie op het platteland aan te pakken - doel 3

23 juli 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze studie is om een ​​cliëntgerichte, op de gemeenschap gebaseerde interventie effectief te gebruiken om mensen die drugs injecteren (PWID's) te betrekken bij de gezondheidszorg die risicovol gedrag helpt verminderen en het risico op infectieziekten verlaagt. Deelnemers aan de interventiegroep van deze studie ondergaan een intensieve case-managementinterventie van 12 weken op meerdere niveaus in drie Vivent Health-kantoren op het platteland, gericht op het verminderen van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) en de risico's van overdosering bij PWID's. . Preventie Navigators (PN's) in elk kantoor helpen bij het coördineren van verwijzingen om verslavingsproblematiek te verminderen en de betrokkenheid bij de zorgcascades van verslavingszorg te vergroten. PN's zullen ook deelnemers betrekken bij zorgcascades voor hiv, HCV en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal worden uitgevoerd door een ervaren, interdisciplinair team dat werkzaam is in academische, volksgezondheids- en niet-gouvernementele sectoren. De belangrijkste gemeenschapspartner Vivent Health, voorheen bekend als het AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), is een unieke, staatsbrede organisatie die schadebeperkingsdiensten levert, waaronder injectiespuiten en vertrouwelijke HIV- en HCV-testen, aan klanten op 10 vaste locaties en talloze mobiele eenheden die alle 72 provincies van Wisconsin bereiken. Op basis van de voorbereidende studies van de onderzoeker en eerdere samenwerkingen heeft de onderzoeker zes districten op het platteland van Wisconsin geselecteerd, waarvan er drie het interventiemodel voor thuisinterventie waarbij de cliënt centraal staat, zal inzetten en evalueren bij de veldkantoren van Vivent Health in deze servicegebieden. Deelnemers aan de interventie ondergaan een intensieve case-managementinterventie van 12 weken op meerdere niveaus, gericht op het coördineren van doorverwijzingen om verslavingsstoornissen te verminderen en de betrokkenheid bij de cascades van verslavingszorg te vergroten, en de kwetsbaarheid voor hiv, soa's en HCV te verminderen en betrokken bij de zorgcascades hiv, soa en HCV. Deelnemers aan de interventiearm zullen samenwerken met Prevention Navigators om een ​​risicobeoordeling te ondergaan en problemen te identificeren en doelen te stellen die ze willen bereiken. Elke sessie daarna zal worden gebruikt om de behoefteanalyse en doelen te herzien. Tijdens hun laatste bijeenkomst stellen deelnemers en preventienavigators een ontslagplan op waarmee de deelnemers zelfstandig aan hun doelen kunnen werken. Deelnemers op alle zes de locaties zullen snel worden getest op hiv, HCV en soa's en vragenlijsten invullen om risicogedrag, de effectiviteit van interventies en de algemene behoeften van de gemeenschappen te evalueren. Er zijn drie groepen in deze studie die bestaan ​​uit interventie, uitgestelde interventie (wachtlijst van 3 maanden voordat de interventie begint) en een controlegroep zonder interventie.

Volgens de protocolwijziging die op 3-9-2021 is goedgekeurd, zullen er geen extra deelnemers worden aangeworven in de groep met uitgestelde interventie en daarom is de verwachte inschrijving gewijzigd in 405.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Vivent Health
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Vivent Health
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Vivent Health
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54603
        • Vivent Health
      • Schofield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Vivent Health
      • Superior, Wisconsin, Verenigde Staten, 54880
        • Vivent Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heeft in de afgelopen 30 dagen drugs geïnjecteerd, woont in Wisconsin, ouder dan 18 jaar
  • Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie navigatie
Deelnemers die aan deze arm deelnemen, ontvangen een gemeenschapsgerichte, cliëntgerichte preventie-interventie van twaalf weken.
Ander: Op de gemeenschap gebaseerd, cliëntgericht preventiehuis
Preventienavigators in de kantoren van Vivent Helath zullen deelnemers betrekken bij risicobeoordelingen, doelplanning en behandelingsverwijzingen op basis van hun behoeften en wensen.
Andere namen:
  • Preventie Navigatie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke diensten
Deelnemers die aan deze tak deelnemen, ontvangen zoals gebruikelijk de diensten van Vivent Health en nemen niet deel aan de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de toegankelijkheid en het gebruik van verslavingszorg, beoordeeld door verandering in de Likert-schaal
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (3 maanden)

De volgende vraag werd gesteld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=helemaal mee oneens en 4=helemaal mee eens:

Als ik een medische behandeling voor opioïden- of heroïneverslaving zou willen starten, zou ik gemakkelijk buprenorfine, Suboxone of Subutex kunnen krijgen.

De uitkomst wordt weergegeven als de gemiddelde respons in elke interventiegroep (min 0, max 4)
Pre-interventie, post-interventie (3 maanden)
Verandering in de toegankelijkheid en het gebruik van verslavingszorg, beoordeeld aan de hand van de verandering in de frequentie van ‘ja’-antwoorden
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (3 maanden)

De volgende vragen worden gesteld met ja of nee antwoorden.

Heeft u in de afgelopen 3 maanden onderhoudsmedicijnen voor buprenorfine, zoals Suboxone of Subutex, gekregen van een arts of een programma? De antwoorden werden gecodeerd als 0 = "Nee" en 1 = "Ja". Samenvattende statistieken die hieronder als 'gemiddeld' worden weergegeven, vertegenwoordigen het percentage dat 'ja' antwoordt.
Pre-interventie, post-interventie (3 maanden)
Verandering in het risico op HIV zoals beoordeeld door verandering in de Likert-schaal
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (3 maanden)

De volgende vragen zullen worden gesteld om het gemak van toegang tot schone injectieapparatuur te meten en om te beoordelen hoe riskant het gedrag van de deelnemers is in relatie tot HIV-overdracht.

"Ik kan gemakkelijk aan nieuwe, schone spuiten of naalden komen."

Vragen worden beantwoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=helemaal mee oneens en 4=helemaal mee eens. Een toename van de Likert-schaal onder interventiedeelnemers gaat gepaard met een betere toegang tot hiv-preventie vergeleken met de controlegroep.
Pre-interventie, post-interventie (3 maanden)
Verandering in het risico op HIV, beoordeeld aan de hand van frequenties van risicovol gedrag
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (3 maanden)

Deelnemers werd gevraagd de frequentie van veilig injectiegedrag te meten dat het risico op HIV vermindert. Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze dit gedrag in de afgelopen 30 dagen hebben geoefend.

"Hoe vaak heeft u in de afgelopen drie maanden naalden gedeeld met iemand anders, meer dan eens een injectiespuit gebruikt, apparatuur gebruikt waarvan u wist dat deze niet schoon was, of apparatuur ontvangen van een mogelijk onveilige bron?"

De antwoorden zijn gecodeerd met 0=nooit en 1=minstens één keer.
Pre-interventie, post-interventie (3 maanden)
Verandering in het risico op een overdosis drugs, beoordeeld aan de hand van de verandering op de Likert-schaal
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (3 maanden)

De volgende vraag wordt gesteld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=helemaal mee oneens en 4=helemaal mee eens

"Als ik het middel tegen overdosis naloxon of Narcan zou willen, zou ik het gemakkelijk kunnen krijgen."
Pre-interventie, post-interventie (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het risico op een overdosis drugs zoals beoordeeld door verandering in frequentie van narcandistributie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
ServicePoint-gegevens van Vivent Health zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in de frequentie van Narcan-distributie gedurende de duur van het onderzoek. Elke toename van studiedeelnemers die Narcan krijgen, zou voor dit resultaat als een succes worden beschouwd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de behandelingsfrequentie van virale hepatitis zoals beoordeeld door surveillancedatabases van Wisconsin (WI) en Medicaid-gegevens.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De frequentie van de behandeling van virale hepatitis bij deelnemers zal worden beoordeeld door toegang te krijgen tot de WI-ziektebewakingsdatabase die bekend staat als Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS). Een toename van het aantal deelnemers dat wordt behandeld, zal een succes zijn voor dit resultaat. Medicaid-gegevens zullen worden gecontroleerd om de frequentie van de behandeling te evalueren.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het risico op virale hepatitis zoals beoordeeld door verandering op de Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de rookfrequentie zoals beoordeeld op basis van zelfgerapporteerd gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in zelfstigma zoals beoordeeld door verandering in Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in het risico op een overdosis drugs, beoordeeld aan de hand van de verandering in de frequentie van de distributie van Narcan
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de behandelingsfrequentie van virale hepatitis zoals beoordeeld door bewakingsdatabases uit Wisconsin (WI) en Medicaid-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Beoordeling van toegankelijkheid en gebruiksfrequentie van verslavingszorg op basis van Medicaid-gegevens op lange termijn
Tijdsspanne: Jaar 2
Jaar 2
Hepatitis C-behandelingsfrequentie uit Medicaid-gegevens op lange termijn
Tijdsspanne: Jaar 2
Jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tulane University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0866
  • A534265 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
  • UH3DA044826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 2/1/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers verzameld tijdens de proef, na de-identificatie. Voorstellen moeten worden gericht aan het gegevenscoördinatiecentrum van de Universiteit van Washington. Indien na beoordeling goedgekeurd, zullen aanvragers een formele overeenkomst voor het delen van gegevens aangaan. Gegevens worden gedeeld via een versleuteld bestandsoverdrachtsprotocol voor één gebruiker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar na het uploaden naar het gegevenscoördinatiecentrum van de Universiteit van Washington en blijven bewaard gedurende de tijd dat er gegevens moeten worden bijgehouden, volgens onze overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD-toegangscriteria voor delen

In de samenwerkingsovereenkomst worden alleen gegevens gedeeld tussen onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren