- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04268173
Lares de prevenção baseados na comunidade e centrados no cliente para lidar com a epidemia rural de opioides - objetivo 3
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto será conduzido por uma equipe interdisciplinar experiente que trabalha em setores acadêmicos, de saúde pública e não governamentais. O principal parceiro comunitário Vivent Health, anteriormente conhecido como AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), é uma organização estadual única que fornece serviços de redução de danos, incluindo serviços de seringas e testes confidenciais de HIV e HCV, para clientes em 10 locais fixos e numerosas unidades móveis alcançando todos os 72 condados de Wisconsin. Com base nos estudos preliminares do investigador e em colaborações anteriores, o investigador selecionou 6 condados na zona rural de Wisconsin, três dos quais o investigador implantará e avaliará o modelo de intervenção domiciliar de prevenção centrada no cliente nos escritórios de campo da Vivent Health localizados nessas áreas de serviço. Os participantes da intervenção passarão por uma intervenção intensiva de gerenciamento de casos de redução de danos multinível de 12 semanas voltada para coordenar encaminhamentos para reduzir o transtorno do uso de substâncias e aumentar o envolvimento nas cascatas de tratamento do transtorno do uso de substâncias e reduzir a vulnerabilidade ao HIV, DSTs e HCV e aumentar no engajamento nas cascatas de tratamento de HIV, IST e HCV. Os participantes do braço de intervenção trabalharão com os Navegadores de Prevenção para passar por uma avaliação de risco, identificar problemas e criar metas que desejam alcançar. Cada sessão depois disso será usada para revisar a avaliação de necessidades e metas. Durante a última reunião, os participantes e os navegadores de prevenção desenvolverão um plano de alta que permitirá aos participantes trabalhar por conta própria em seus objetivos. Os participantes em todos os seis locais serão submetidos a testes rápidos para HIV, HCV e DSTs e preencherão questionários de pesquisa para avaliar comportamentos de risco, eficácia da intervenção e necessidades gerais das comunidades. Existem três grupos neste estudo que consistem em intervenção, intervenção tardia (período de lista de espera de 3 meses antes do início da intervenção) e um grupo de controle sem intervenção.
De acordo com a alteração do protocolo aprovada em 03/09/2021, nenhum participante adicional será recrutado para o grupo de intervenção atrasada e, portanto, a inscrição antecipada foi alterada para 405.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Vivent Health
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Vivent Health
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Vivent Health
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54603
- Vivent Health
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Schofield, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Vivent Health
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Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
- Vivent Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- injetou drogas nos últimos 30 dias, reside em Wisconsin, é maior de 18 anos
- capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Navegação de Prevenção
Os participantes inscritos neste braço receberão uma intervenção de prevenção baseada na comunidade e centrada no cliente de 12 semanas.
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Os navegadores de prevenção nos escritórios da Vivent Helath envolverão os participantes em avaliações de risco, planejamento de metas e encaminhamentos de tratamento com base em suas necessidades e desejos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Serviços habituais
Os participantes inscritos neste braço receberão os serviços normais da Vivent Health e não participarão da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acessibilidade e utilização do tratamento da dependência avaliada pela mudança na escala Likert
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
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A seguinte pergunta foi feita em uma escala de 0 a 4, onde 0=discordo totalmente e 4=concordo totalmente: Se eu quisesse iniciar um tratamento médico para o vício em opioides ou heroína, poderia facilmente obter buprenorfina, Suboxone ou Subutex. O resultado é representado como a resposta média em cada grupo de intervenção (min 0, max 4) |
Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança na acessibilidade e utilização do tratamento da dependência avaliada pela mudança na frequência de respostas "Sim"
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
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As seguintes perguntas serão feitas com respostas sim ou não. Nos últimos 3 meses, você recebeu medicamentos de manutenção com buprenorfina, como Suboxone ou Subutex, de um médico ou programa? As respostas foram codificadas como 0 = “Não” e 1 = “Sim”. As estatísticas resumidas apresentadas como “média” abaixo representam a proporção que responde sim. |
Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança no risco de HIV conforme avaliado pela mudança na escala Likert
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
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Serão feitas perguntas a seguir para avaliar a facilidade de acesso a equipamentos de injeção limpos para avaliar o quão arriscados são os comportamentos dos participantes em relação à transmissão do HIV. "É fácil para mim conseguir seringas ou agulhas novas e limpas." As questões serão respondidas em uma escala de 0 a 4, sendo 0=discordo totalmente e 4=concordo totalmente. Um aumento na escala Likert entre os participantes da intervenção está associado a um maior acesso à prevenção do VIH em comparação com os controlos. |
Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança no risco de HIV conforme avaliado pelas frequências de comportamentos de risco
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
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Foi pedido aos participantes que avaliassem a frequência dos comportamentos seguros de injecção que reduzem o risco de VIH. Os participantes serão questionados quantas vezes nos últimos 30 dias praticaram esses comportamentos. “Nos últimos 3 meses, com que frequência você compartilhou agulhas com outra pessoa, usou uma seringa mais de uma vez, usou equipamento que sabia que não estava limpo ou recebeu equipamento de uma fonte potencialmente perigosa?” As respostas foram codificadas 0="nunca" e 1="pelo menos uma vez" |
Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança no risco de overdose de drogas avaliada pela mudança na escala Likert
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
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A pergunta a seguir será feita em uma escala de 0 a 4, onde 0=discordo totalmente e 4=concordo totalmente "Se eu quisesse o medicamento para reversão de overdose naloxona ou Narcan, poderia facilmente consegui-lo." |
Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no risco de overdose de drogas avaliada pela mudança na frequência de distribuição de narcan
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os dados do ServicePoint da Vivent Health serão usados para entender a frequência da distribuição do Narcan ao longo do tempo do estudo.
Qualquer aumento nos participantes do estudo recebendo Narcan seria considerado um sucesso para este resultado.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na frequência de tratamento da hepatite viral conforme avaliado pelos bancos de dados de vigilância de Wisconsin (WI) e dados do Medicaid.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A frequência do tratamento de hepatite viral nos participantes será avaliada acessando o banco de dados de vigilância de doenças WI conhecido como Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS).
Um aumento no número de participantes recebendo tratamento será um sucesso para este resultado.
Os dados do Medicaid serão monitorados para avaliar a frequência do tratamento.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no risco de hepatite viral avaliada pela mudança na escala Likert
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na frequência do tabagismo avaliada por comportamentos autorreferidos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no autoestigma avaliada pela mudança na escala Likert
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no risco de overdose de drogas avaliada pela mudança na frequência de distribuição do Narcan
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na frequência de tratamento da hepatite viral conforme avaliado pelos bancos de dados de vigilância de Wisconsin (WI) e dados do Medicaid
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Acessibilidade ao tratamento de dependência e avaliação da frequência de utilização a partir de dados de longo prazo do Medicaid
Prazo: Ano 2
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Ano 2
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Frequência do tratamento da hepatite C a partir de dados de longo prazo do Medicaid
Prazo: Ano 2
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Ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Hepatite
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Hepatite C
- Distúrbios relacionados a opioides
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0866
- A534265 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
- UH3DA044826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 2/1/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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