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Lares de prevenção baseados na comunidade e centrados no cliente para lidar com a epidemia rural de opioides - objetivo 3

23 de julho de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é usar efetivamente uma intervenção baseada na comunidade centrada no cliente para envolver pessoas que injetam drogas (PWIDs) em cuidados de saúde que ajudem a reduzir comportamentos de risco e diminuir os riscos de doenças infecciosas. Os participantes do grupo de intervenção deste estudo serão submetidos a uma intervenção intensiva de gestão de casos de redução de danos multinível de 12 semanas em três escritórios rurais da Vivent Health voltados para a redução do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) e riscos de overdose em PWIDs . Os Navegadores de Prevenção (PNs) em cada consultório ajudarão a coordenar os encaminhamentos para reduzir o transtorno por uso de substâncias e aumentar o envolvimento nas cascatas de tratamento do transtorno por uso de substâncias. Os PNs também envolverão os participantes em cascatas de cuidados com HIV, HCV e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto será conduzido por uma equipe interdisciplinar experiente que trabalha em setores acadêmicos, de saúde pública e não governamentais. O principal parceiro comunitário Vivent Health, anteriormente conhecido como AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), é uma organização estadual única que fornece serviços de redução de danos, incluindo serviços de seringas e testes confidenciais de HIV e HCV, para clientes em 10 locais fixos e numerosas unidades móveis alcançando todos os 72 condados de Wisconsin. Com base nos estudos preliminares do investigador e em colaborações anteriores, o investigador selecionou 6 condados na zona rural de Wisconsin, três dos quais o investigador implantará e avaliará o modelo de intervenção domiciliar de prevenção centrada no cliente nos escritórios de campo da Vivent Health localizados nessas áreas de serviço. Os participantes da intervenção passarão por uma intervenção intensiva de gerenciamento de casos de redução de danos multinível de 12 semanas voltada para coordenar encaminhamentos para reduzir o transtorno do uso de substâncias e aumentar o envolvimento nas cascatas de tratamento do transtorno do uso de substâncias e reduzir a vulnerabilidade ao HIV, DSTs e HCV e aumentar no engajamento nas cascatas de tratamento de HIV, IST e HCV. Os participantes do braço de intervenção trabalharão com os Navegadores de Prevenção para passar por uma avaliação de risco, identificar problemas e criar metas que desejam alcançar. Cada sessão depois disso será usada para revisar a avaliação de necessidades e metas. Durante a última reunião, os participantes e os navegadores de prevenção desenvolverão um plano de alta que permitirá aos participantes trabalhar por conta própria em seus objetivos. Os participantes em todos os seis locais serão submetidos a testes rápidos para HIV, HCV e DSTs e preencherão questionários de pesquisa para avaliar comportamentos de risco, eficácia da intervenção e necessidades gerais das comunidades. Existem três grupos neste estudo que consistem em intervenção, intervenção tardia (período de lista de espera de 3 meses antes do início da intervenção) e um grupo de controle sem intervenção.

De acordo com a alteração do protocolo aprovada em 03/09/2021, nenhum participante adicional será recrutado para o grupo de intervenção atrasada e, portanto, a inscrição antecipada foi alterada para 405.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Vivent Health
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Vivent Health
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Vivent Health
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54603
        • Vivent Health
      • Schofield, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Vivent Health
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Vivent Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • injetou drogas nos últimos 30 dias, reside em Wisconsin, é maior de 18 anos
  • capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação de Prevenção
Os participantes inscritos neste braço receberão uma intervenção de prevenção baseada na comunidade e centrada no cliente de 12 semanas.
Os navegadores de prevenção nos escritórios da Vivent Helath envolverão os participantes em avaliações de risco, planejamento de metas e encaminhamentos de tratamento com base em suas necessidades e desejos.
Outros nomes:
  • Navegação de Prevenção
Sem intervenção: Serviços habituais
Os participantes inscritos neste braço receberão os serviços normais da Vivent Health e não participarão da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acessibilidade e utilização do tratamento da dependência avaliada pela mudança na escala Likert
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)

A seguinte pergunta foi feita em uma escala de 0 a 4, onde 0=discordo totalmente e 4=concordo totalmente:

Se eu quisesse iniciar um tratamento médico para o vício em opioides ou heroína, poderia facilmente obter buprenorfina, Suboxone ou Subutex.

O resultado é representado como a resposta média em cada grupo de intervenção (min 0, max 4)

Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
Mudança na acessibilidade e utilização do tratamento da dependência avaliada pela mudança na frequência de respostas "Sim"
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)

As seguintes perguntas serão feitas com respostas sim ou não.

Nos últimos 3 meses, você recebeu medicamentos de manutenção com buprenorfina, como Suboxone ou Subutex, de um médico ou programa? As respostas foram codificadas como 0 = “Não” e 1 = “Sim”. As estatísticas resumidas apresentadas como “média” abaixo representam a proporção que responde sim.

Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
Mudança no risco de HIV conforme avaliado pela mudança na escala Likert
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)

Serão feitas perguntas a seguir para avaliar a facilidade de acesso a equipamentos de injeção limpos para avaliar o quão arriscados são os comportamentos dos participantes em relação à transmissão do HIV.

"É fácil para mim conseguir seringas ou agulhas novas e limpas."

As questões serão respondidas em uma escala de 0 a 4, sendo 0=discordo totalmente e 4=concordo totalmente. Um aumento na escala Likert entre os participantes da intervenção está associado a um maior acesso à prevenção do VIH em comparação com os controlos.

Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
Mudança no risco de HIV conforme avaliado pelas frequências de comportamentos de risco
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)

Foi pedido aos participantes que avaliassem a frequência dos comportamentos seguros de injecção que reduzem o risco de VIH. Os participantes serão questionados quantas vezes nos últimos 30 dias praticaram esses comportamentos.

“Nos últimos 3 meses, com que frequência você compartilhou agulhas com outra pessoa, usou uma seringa mais de uma vez, usou equipamento que sabia que não estava limpo ou recebeu equipamento de uma fonte potencialmente perigosa?”

As respostas foram codificadas 0="nunca" e 1="pelo menos uma vez"

Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)
Mudança no risco de overdose de drogas avaliada pela mudança na escala Likert
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)

A pergunta a seguir será feita em uma escala de 0 a 4, onde 0=discordo totalmente e 4=concordo totalmente

"Se eu quisesse o medicamento para reversão de overdose naloxona ou Narcan, poderia facilmente consegui-lo."

Pré-intervenção, pós-intervenção (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no risco de overdose de drogas avaliada pela mudança na frequência de distribuição de narcan
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Os dados do ServicePoint da Vivent Health serão usados ​​para entender a frequência da distribuição do Narcan ao longo do tempo do estudo. Qualquer aumento nos participantes do estudo recebendo Narcan seria considerado um sucesso para este resultado.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na frequência de tratamento da hepatite viral conforme avaliado pelos bancos de dados de vigilância de Wisconsin (WI) e dados do Medicaid.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A frequência do tratamento de hepatite viral nos participantes será avaliada acessando o banco de dados de vigilância de doenças WI conhecido como Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS). Um aumento no número de participantes recebendo tratamento será um sucesso para este resultado. Os dados do Medicaid serão monitorados para avaliar a frequência do tratamento.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança no risco de hepatite viral avaliada pela mudança na escala Likert
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na frequência do tabagismo avaliada por comportamentos autorreferidos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança no autoestigma avaliada pela mudança na escala Likert
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança no risco de overdose de drogas avaliada pela mudança na frequência de distribuição do Narcan
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na frequência de tratamento da hepatite viral conforme avaliado pelos bancos de dados de vigilância de Wisconsin (WI) e dados do Medicaid
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Acessibilidade ao tratamento de dependência e avaliação da frequência de utilização a partir de dados de longo prazo do Medicaid
Prazo: Ano 2
Ano 2
Frequência do tratamento da hepatite C a partir de dados de longo prazo do Medicaid
Prazo: Ano 2
Ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0866
  • A534265 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
  • UH3DA044826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 2/1/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação. As propostas devem ser direcionadas ao centro de coordenação de dados da Universidade de Washington. Se aprovado após análise, os solicitantes entrarão em um acordo formal de compartilhamento de dados. Os dados serão compartilhados por meio do protocolo de transmissão de arquivo de usuário único criptografado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após o upload para o centro de coordenação de dados da Universidade de Washington e permanecerão pelo tempo que os registros devem ser mantidos, de acordo com nosso contrato de uso de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados apenas entre os pesquisadores no acordo cooperativo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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