- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04268173
Yhteisöpohjaiset, asiakaskeskeiset ehkäisykodit maaseudun opioidiepidemian torjumiseksi – Tavoite 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin toteuttaa kokenut, tieteidenvälinen tiimi, joka työskentelee akateemisen, kansanterveyden ja kansalaisyhteiskunnan aloilla. Yhteisön tärkein kumppani Vivent Health, joka tunnettiin aiemmin nimellä AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), on ainutlaatuinen, osavaltion laajuinen organisaatio, joka tarjoaa haittojen vähentämispalveluita, mukaan lukien ruiskupalvelut ja luottamukselliset HIV- ja HCV-testaukset, asiakkaille 10 kiinteässä paikassa. ja lukuisia mobiiliyksiköitä, jotka tavoittavat kaikki 72 Wisconsinin maakuntaa. Tutkijan alustavien tutkimusten ja aikaisemman yhteistyön perusteella tutkija on valinnut 6 maakuntaa Wisconsinin maaseudulta, joista kolme ottaa käyttöön ja arvioi asiakaskeskeisen ennaltaehkäisyn kotiinterventiomallin näillä palvelualueilla sijaitsevissa Vivent Healthin kenttätoimistoissa. Interventioon osallistujat käyvät läpi 12 viikkoa kestävän intensiivisen monitasoisen haittojen vähentämisen tapausten hallintaintervention, jonka tarkoituksena on koordinoida lähetteitä vähentääkseen päihdehäiriöitä ja lisätäkseen sitoutumista päihdehäiriöiden hoitoketjuihin ja vähentääkseen alttiutta HIV:lle, sukupuolitaudeille ja HCV:lle sekä lisätäkseen haavoittuvuutta. osallistuu HIV-, STI- ja HCV-hoitosarjaan. Interventioryhmän osallistujat tekevät yhteistyötä Prevention Navigatorin kanssa riskinarvioinnin suorittamiseksi ja ongelmien tunnistamiseksi ja tavoitteiden luomiseksi. Jokaisella sen jälkeisellä istunnolla käydään läpi tarvearviointi ja tavoitteet. Osallistujat ja ennaltaehkäisynavigaattorit laativat viimeisellä tapaamisellaan vastuuvapaussuunnitelman, jonka avulla osallistujat voivat työskennellä omien tavoitteidensa eteen. Osallistujat kaikilla kuudella toimipisteellä käyvät läpi pikatestin HIV:n, HCV:n ja sukupuolitautien varalta ja täyttävät kyselylomakkeet riskikäyttäytymisen, toimenpiteiden tehokkuuden ja yhteisöjen yleisten tarpeiden arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa on kolme ryhmää, jotka koostuvat interventiosta, viivästetystä interventiosta (3 kuukauden odotuslista ennen interventiota) ja ei-interventiokontrolliryhmästä.
3.9.2021 hyväksytyn pöytäkirjan muutoksen mukaan viivästettyyn interventioryhmään ei oteta uusia osallistujia, ja siksi ennakoitu ilmoittautumismäärä on muuttunut 405:een.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- Vivent Health
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Vivent Health
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Vivent Health
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54603
- Vivent Health
-
Schofield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Vivent Health
-
Superior, Wisconsin, Yhdysvallat, 54880
- Vivent Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on ruiskuttanut huumeita viimeisten 30 päivän aikana, asuu Wisconsinissa, yli 18-vuotias
- osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy Navigointi
Tähän osioon ilmoittautuneet osallistujat saavat 12 viikon yhteisöpohjaisen, asiakaskeskeisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen.
|
Vivent Helathin toimistojen Prevention Navigaattorit sitovat osallistujat riskinarviointiin, tavoitteiden suunnitteluun ja hoitolähetteisiin heidän tarpeidensa ja toiveidensa perusteella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavalliset palvelut
Tähän osioon ilmoittautuneet osallistujat saavat palveluja tavalliseen tapaan Vivent Healthilta eivätkä osallistu interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos riippuvuushoidon saatavuudessa ja käytössä Likert-asteikon muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen (3 kuukautta)
|
Seuraava kysymys esitettiin asteikolla 0-4, jossa 0 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä: Jos haluaisin aloittaa lääkehoidon opioidi- tai heroiiniriippuvuuteen, voisin helposti saada buprenorfiinia tai Suboxonea tai Subutexia. Tulos esitetään keskimääräisenä vasteena kussakin interventioryhmässä (min 0, max 4) |
Ennen interventiota, sen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Muutos riippuvuushoidon saatavuudessa ja käytössä "kyllä"-vastausten tiheyden muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen (3 kuukautta)
|
Seuraaviin kysymyksiin vastataan kyllä tai ei. Oletko viimeisten 3 kuukauden aikana saanut buprenorfiini-ylläpitolääkitystä, kuten Suboxonea tai Subutexia, lääkäriltä tai ohjelmasta? Vastaukset koodattiin 0 = "Ei" ja 1 = "Kyllä". Alla "keskiarvoina" esitetyt yhteenvetotilastot edustavat kyllä-vastaavien osuutta. |
Ennen interventiota, sen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
HIV-riskin muutos Likert-asteikon muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen (3 kuukautta)
|
Seuraavilla kysymyksillä arvioidaan puhtaiden injektiovälineiden helppokäyttöisyyttä, jotta voidaan arvioida, kuinka riskialtista osallistujien käyttäytyminen on HIV-tartuntojen suhteen. – Minun on helppo saada uusia, puhtaita ruiskuja tai neuloja. Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-4, jossa 0 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä. Likertin asteikon nousu interventioon osallistuneiden keskuudessa liittyy HIV-ehkäisyn saatavuuden lisääntymiseen verrokkeihin verrattuna. |
Ennen interventiota, sen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Muutos HIV-riskissä riskikäyttäytymistiheyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen (3 kuukautta)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan turvallisten injektiokäyttäytymisten esiintymistiheyttä, joka vähentää HIV-riskiä. Osallistujilta kysytään, kuinka monta kertaa viimeisten 30 päivän aikana he ovat harjoittaneet näitä käyttäytymismalleja. "Kuinka usein olet viimeisen kolmen kuukauden aikana jakanut neuloja jonkun toisen kanssa, käyttänyt ruiskua useammin kuin kerran, käyttänyt laitteita, joiden tiesit olevan epäpuhtaita, tai saanut laitteita mahdollisesti vaarallisesta lähteestä?" Vastaukset koodattiin 0="ei koskaan" ja 1="vähintään kerran" |
Ennen interventiota, sen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Muutos huumeiden yliannostuksen riskissä Likert-asteikon muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen (3 kuukautta)
|
Seuraava kysymys esitetään asteikolla 0-4, jossa 0 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä "Jos haluaisin yliannostuslääkkeen naloksonia tai Narcania, voisin helposti saada sen." |
Ennen interventiota, sen jälkeen (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huumeiden yliannostuksen riskissä arvioituna narkaanin leviämistiheyden muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vivent Healthin ServicePoint-tietoja käytetään Narcan-jakauman tiheyden ymmärtämiseen tutkimuksen aikana.
Narcania saavien tutkimuksen osallistujien määrän lisääntyminen katsottaisiin onnistuneena tämän tuloksen kannalta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Virushepatiitin hoitotiheyden muutos Wisconsinin (WI) seurantatietokantojen ja Medicaid-tietojen perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Virushepatiittihoidon esiintymistiheys osallistujilla arvioidaan käyttämällä Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS) -nimellä tunnettua WI-taudin seurantatietokantaa.
Hoitoa saavien osallistujien määrän lisääminen on menestys tälle tulokselle.
Medicaid-tietoja seurataan hoidon tiheyden arvioimiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos virushepatiitin riskissä Likert-asteikon muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tupakointitiheyden muutos oman ilmoittaman käyttäytymisen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos itsestigmassa Likert-asteikon muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos huumeiden yliannostuksen riskissä Narkaanien leviämistiheyden muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos virushepatiitin hoitotiheydessä Wisconsinin (WI) valvontatietokantojen ja Medicaid-tietojen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Riippuvuushoidon saatavuuden ja käyttötiheyden arviointi pitkäaikaisista Medicaid-tiedoista
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Vuosi 2
|
|
Hepatiitti C:n hoitotiheys pitkän aikavälin Medicaid-tiedoista
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Hepatiitti
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- C-hepatiitti
- Opioideihin liittyvät häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0866
- A534265 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Muu tunniste: UW Madison)
- UH3DA044826 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 2/1/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .