Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní domovy prevence zaměřené na klienty, které se zabývají venkovskou epidemií opioidů – Cíl 3

23. července 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem této studie je efektivně využít komunitní intervenci zaměřenou na klienta k zapojení lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID), do zdravotní péče, což pomáhá snižovat rizikové chování a snižovat rizika infekčních onemocnění. Účastníci intervenční skupiny této studie podstoupí 12týdenní intenzivní víceúrovňovou intervenci v oblasti řízení případů ve třech venkovských kancelářích Vivent Health zaměřenou na snížení rizika viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C (HCV) a rizika předávkování u PWID. . Prevention Navigators (PN) v každé kanceláři pomohou koordinovat doporučení, aby se snížilo užívání návykových látek a zvýšilo zapojení do kaskád péče o poruchy užívání návykových látek. PN také zapojí účastníky do kaskád péče o HIV, HCV a sexuálně přenosné infekce (STI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude řídit zkušený interdisciplinární tým pracující napříč akademickým, veřejným zdravotnictvím a nevládním sektorem. Hlavní komunitní partner Vivent Health, dříve známý jako AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), je jedinečná celostátní organizace, která poskytuje služby snižování škod, včetně služeb injekčních stříkaček a důvěrného testování HIV a HCV, klientům na 10 pevných místech. a četné mobilní jednotky dosahující všech 72 okresů Wisconsin. Na základě předběžných studií vyšetřovatele a předchozí spolupráce vybral vyšetřovatel 6 okresů ve venkovském Wisconsinu, z nichž tři vyšetřovatel nasadí a vyhodnotí model intervence v domově zaměřeném na klienta v terénních kancelářích Vivent Health umístěných v těchto oblastech služeb. Účastníci intervence podstoupí 12týdenní intenzivní víceúrovňovou intervenci v oblasti řízení případů zaměřenou na koordinaci doporučení s cílem snížit poruchu užívání návykových látek a zvýšit zapojení do kaskád péče o poruchy užívání návykových látek a snížit zranitelnost vůči HIV, STI a HCV a zvýšit v zapojení do kaskád péče o HIV, STI a HCV. Účastníci intervenční části budou spolupracovat s Prevention Navigators, aby podstoupili hodnocení rizik a identifikovali problémy a vytvořili cíle, kterých chtějí dosáhnout. Každé následné sezení bude použito k posouzení potřeb a cílů. Během posledního setkání účastníci a navigátoři prevence vypracují plán propouštění, který účastníkům umožní pracovat na svých cílech samostatně. Účastníci na všech šesti místech projdou rychlým testováním na HIV, HCV a STI a vyplní dotazníky k vyhodnocení rizikového chování, účinnosti intervence a obecných potřeb komunit. V této studii jsou tři skupiny, které se skládají z intervence, odložené intervence (3 měsíce čekací doba před zahájením intervence) a neintervenční kontrolní skupiny.

Podle dodatku protokolu schváleného dne 9. 3. 2021 nebudou do odložené intervence přijímáni žádní další účastníci, a proto se předpokládaný počet účastníků změnil na 405.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Vivent Health
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Vivent Health
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Vivent Health
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54603
        • Vivent Health
      • Schofield, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Vivent Health
      • Superior, Wisconsin, Spojené státy, 54880
        • Vivent Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • injekčně aplikoval drogy v posledních 30 dnech, bydlí ve Wisconsinu, je starší 18 let
  • umí číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventivní navigace
Účastníci zapsaní v této větvi obdrží 12týdenní komunitní preventivní intervenci zaměřenou na klienta.
Jiný: Komunitní, klientsky zaměřený domov prevence
Navigátoři prevence v kancelářích Vivent Helath zapojí účastníky do hodnocení rizik, plánování cílů a doporučení léčby na základě jejich potřeb a přání.
Ostatní jména:
  • Preventivní navigace
Žádný zásah: Obvyklé služby
Účastníci zapsaní v této větvi obdrží služby jako obvykle od Vivent Health a nebudou se účastnit intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dostupnosti a využití léčby závislostí hodnocena změnou Likertovy škály
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (3 měsíce)

Následující otázka byla položena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = zcela nesouhlasím a 4 = zcela souhlasím:

Pokud bych chtěl zahájit léčbu závislosti na opioidech nebo heroinu, mohl bych snadno získat buprenorfin nebo Suboxone nebo Subutex.

Výsledek je reprezentován jako průměrná odpověď v každé intervenční skupině (min 0, max 4)
Před intervencí, po intervenci (3 měsíce)
Změna v dostupnosti a využití léčby závislostí hodnocena změnou frekvence odpovědí „ano“
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (3 měsíce)

Následující otázky budou položeny s odpověďmi ano nebo ne.

Dostal jste v posledních 3 měsících od lékaře nebo programu udržovací léky na buprenorfin, jako je Suboxone nebo Subutex? Odpovědi byly kódovány jako 0 = "Ne" a 1 = "Ano." Souhrnné statistiky uvedené níže jako „průměr“ představují podíl odpovědí ano.
Před intervencí, po intervenci (3 měsíce)
Změna rizika HIV hodnocená změnou Likertovy škály
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (3 měsíce)

Následující otázky budou položeny k posouzení snadného přístupu k čistému injekčnímu zařízení, aby bylo možné posoudit, jak rizikové je chování účastníků ve vztahu k přenosu HIV.

"Je pro mě snadné získat nové, čisté stříkačky nebo jehly."

Otázky budou zodpovězeny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 = zcela nesouhlasím a 4 = zcela souhlasím. Nárůst Likertovy škály mezi účastníky intervence je spojen se zvýšeným přístupem k prevenci HIV ve srovnání s kontrolami.
Před intervencí, po intervenci (3 měsíce)
Změna rizika HIV podle četnosti rizikového chování
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (3 měsíce)

Účastníci byli požádáni, aby změřili frekvenci bezpečného injekčního chování, které snižuje riziko HIV. Účastníci budou dotázáni, kolikrát za posledních 30 dní praktikovali toto chování.

"Jak často jste během posledních 3 měsíců sdíleli jehly s někým jiným, použili injekční stříkačku více než jednou, použili jste vybavení, o kterém jste věděli, že není čisté, nebo jste obdrželi vybavení z potenciálně nebezpečného zdroje?"

Odpovědi byly kódovány 0="nikdy" a 1="alespoň jednou"
Před intervencí, po intervenci (3 měsíce)
Změna rizika předávkování drogami hodnocená změnou Likertovy škály
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (3 měsíce)

Následující otázka bude položena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = zcela nesouhlasím a 4 = zcela souhlasím

"Kdybych chtěl lék na zvrácení předávkování naloxon nebo Narcan, mohl bych ho snadno získat."
Před intervencí, po intervenci (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika předávkování drogami hodnocená změnou frekvence distribuce narkanů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Data ServicePoint z Vivent Health budou použita k pochopení frekvence distribuce Narcan v průběhu studie. Jakékoli zvýšení počtu účastníků studie, kteří dostávali Narcan, by bylo pro tento výsledek považováno za úspěch.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna frekvence léčby virové hepatitidy, jak byla hodnocena databázemi dozoru ve Wisconsinu (WI) a údaji Medicaid.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Frekvence léčby virové hepatitidy u účastníků bude posouzena přístupem do databáze sledování nemocí WI známé jako Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS). Úspěchem tohoto výsledku bude zvýšení počtu účastníků, kteří podstoupí léčbu. Data Medicaid budou monitorována za účelem vyhodnocení frekvence léčby.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rizika virové hepatitidy hodnocená změnou Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna frekvence kouření podle vlastního chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna sebestigmatizace hodnocená změnou v Likertově škále
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna rizika předávkování drogami hodnocená změnou frekvence distribuce narcanů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna frekvence léčby virové hepatitidy, jak je hodnocena databázemi sledování Wisconsin (WI) a údaji Medicaid
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení dostupnosti a využití léčby závislosti na základě dlouhodobých dat Medicaid
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Frekvence léčby hepatitidy C z dlouhodobých údajů Medicaid
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tulane University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0866
  • A534265 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UH3DA044826 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 2/1/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během pokusu po deidentifikace. Návrhy by měly být směrovány do datového koordinačního centra na University of Washington. V případě schválení po přezkoumání žadatelé uzavřou formální dohodu o sdílení údajů. Data budou sdílena prostřednictvím šifrovaného protokolu pro přenos souborů pro jednoho uživatele.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po nahrání do datového koordinačního centra na University of Washington a zůstanou po dobu, po kterou musí být záznamy uchovávány, v souladu s naší dohodou o používání dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pouze mezi výzkumníky v rámci dohody o spolupráci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit