- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04268173
Fællesskabsbaserede, klientcentrerede forebyggelseshjem for at imødegå opioidepidemien i landdistrikterne - Mål 3
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil blive udført af et erfarent, tværfagligt team, der arbejder på tværs af akademiske, folkesundheds- og ikke-statslige sektorer. Den vigtigste samfundspartner Vivent Health, tidligere kendt som AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), er en unik, statsdækkende organisation, der leverer skadesreduktionstjenester, herunder sprøjtetjenester og fortrolig HIV- og HCV-testning, til klienter på 10 faste steder og talrige mobile enheder, der når alle 72 Wisconsin amter. Baseret på investigator's foreløbige undersøgelser og tidligere samarbejder har investigator udvalgt 6 amter i landdistrikterne i Wisconsin, hvoraf tre investigator vil implementere og evaluere den klientcentrerede forebyggende hjemmeinterventionsmodel på Vivent Health-feltkontorer beliggende inden for disse serviceområder. Deltagerne i interventionen vil gennemgå en 12-ugers intensiv skadesreducerende sagsbehandlingsintervention på flere niveauer rettet mod at koordinere henvisninger for at reducere stofmisbrugsforstyrrelser og øge engagementet i behandlingskaskaderne for stofbrugsforstyrrelser og reducere sårbarheden over for HIV, STI'er og HCV og øge i engagement i HIV-, STI- og HCV-behandlingskaskaderne. Deltagerne i interventionsarmen vil arbejde sammen med Prevention Navigators for at gennemgå en risikovurdering og identificere problemer og skabe mål, som de ønsker at opnå. Hver session derefter vil blive brugt til at gennemgå behovsvurderingen og målene. Under deres sidste møde vil deltagere og forebyggelsesnavigatører udvikle en udskrivningsplan, der gør det muligt for deltagerne at arbejde med deres mål på egen hånd. Deltagerne på alle seks steder vil gennemgå hurtige tests for HIV, HCV og STI'er og udfylde spørgeskemaer for at evaluere risikoadfærd, interventionseffektivitet og samfundets generelle behov. Der er tre grupper i denne undersøgelse, som består af intervention, forsinket intervention (3 måneders ventelisteperiode før intervention begynder) og en ikke-interventionskontrolgruppe.
I henhold til protokolændringen godkendt den 9/3/2021, vil ingen yderligere deltagere blive rekrutteret til den forsinkede interventionsarm, og derfor er den forventede tilmelding ændret til 405.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
- Vivent Health
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Vivent Health
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Vivent Health
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54603
- Vivent Health
-
Schofield, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
- Vivent Health
-
Superior, Wisconsin, Forenede Stater, 54880
- Vivent Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har injiceret medicin inden for de seneste 30 dage, bor i Wisconsin, over 18 år
- kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggende navigation
Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil modtage en 12-ugers lokalsamfundsbaseret, klientcentreret forebyggende intervention.
|
Forebyggelsesnavigatorer på Vivent Helath-kontorer vil engagere deltagerne i risikovurderinger, målplanlægning og behandlingshenvisninger baseret på deres behov og ønsker.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlige tjenester
Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil modtage tjenester som sædvanligt fra Vivent Health og vil ikke deltage i interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afhængighedsbehandlingens tilgængelighed og anvendelse som vurderet ved ændring i Likert-skalaen
Tidsramme: Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
|
Følgende spørgsmål blev stillet på en skala fra 0 til 4, hvor 0=helt uenig og 4=meget enig: Hvis jeg ville starte medicinsk behandling for opioid- eller heroinafhængighed, kunne jeg sagtens få buprenorphin eller Suboxone eller Subutex. Resultatet er repræsenteret som den gennemsnitlige respons i hver interventionsgruppe (min 0, max 4) |
Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
|
|
Ændring i afhængighedsbehandlingens tilgængelighed og anvendelse som vurderet ved ændring i hyppigheden af "ja"-svar
Tidsramme: Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
|
Følgende spørgsmål vil blive stillet med ja eller nej svar. Har du inden for de seneste 3 måneder fået buprenorphin vedligeholdelsesmedicin-lignende Suboxone eller Subutex-fra en læge eller et program? Svarene blev kodet som 0 = "Nej" og 1 = "Ja." Sammenfattende statistikker præsenteret som "middelværdi" nedenfor repræsenterer andelen, der svarer ja. |
Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
|
|
Ændring i risikoen for HIV som vurderet ved ændring i Likert-skala
Tidsramme: Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
|
Følgende spørgsmål vil blive stillet for at vurdere let adgang til rent injektionsudstyr for at vurdere, hvor risikabel deltagernes adfærd er i forhold til HIV-overførsel. "Det er nemt for mig at få nye, rene sprøjter eller nåle." Spørgsmålene vil blive besvaret på en skala fra 0 til 4, med 0=helt uenig og 4=helt enig. En stigning i Likert-skalaen blandt interventionsdeltagere er forbundet med øget adgang til HIV-forebyggelse sammenlignet med kontrollerne. |
Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
|
|
Ændring i risikoen for HIV som vurderet ved risikofyldte adfærdsfrekvenser
Tidsramme: Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
|
Deltagerne blev bedt om at måle hyppigheden af sikker injektionsadfærd, der reducerer risikoen for HIV. Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange gange i de sidste 30 dage de har praktiseret denne adfærd. "I de sidste 3 måneder, hvor ofte har du delt nåle med en anden, brugt en sprøjte mere end én gang, brugt udstyr, du vidste ikke var rent, eller modtaget udstyr fra en potentielt usikker kilde?" Svarene blev kodet 0="aldrig" og 1="mindst én gang" |
Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
|
|
Ændring i risikoen for overdosis af lægemidler som vurderet ved ændring i Likert-skalaen
Tidsramme: Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
|
Følgende spørgsmål vil blive stillet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = meget uenig og 4 = meget enig "Hvis jeg ville have overdosis-reverseringsmidlet naloxon eller Narcan, kunne jeg sagtens få det." |
Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i risikoen for overdosering af lægemidler vurderet ved ændring i hyppigheden af narcandistribution
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
ServicePoint-data fra Vivent Health vil blive brugt til at forstå hyppigheden af Narcan-distribution i løbet af undersøgelsen.
Enhver stigning i studiedeltagere, der modtager Narcan, vil blive betragtet som en succes for dette resultat.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i behandlingshyppigheden af viral hepatitis som vurderet af Wisconsin(WI) overvågningsdatabaser og Medicaid-data.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hyppigheden af viral hepatitisbehandling hos deltagere vil blive vurderet ved at få adgang til WI-sygdomsovervågningsdatabasen kendt som Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS).
En stigning i antallet af deltagere, der modtager behandling, vil være en succes for dette resultat.
Medicaid-data vil blive overvåget for at evaluere behandlingsfrekvensen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i risikoen for viral hepatitis vurderet ved ændring i Likert-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i rygefrekvens vurderet af selvrapporteret adfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i selvstigma som vurderet ved ændring i Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i risikoen for overdosis af lægemidler som vurderet ved ændring i hyppigheden af Narcan-distribution
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i behandlingshyppigheden af viral hepatitis som vurderet af Wisconsin(WI) overvågningsdatabaser og Medicaid-data
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Afhængighedsbehandling Tilgængelighed og udnyttelsesfrekvensvurdering fra langsigtede Medicaid-data
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
|
Hepatitis C-behandlingsfrekvens fra langsigtede Medicaid-data
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Narkotika-relaterede lidelser
- Hepatitis
- Stof-relaterede lidelser
- Hepatitis C
- Opioid-relaterede lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0866
- A534265 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
- UH3DA044826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 2/1/2023 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .