Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaserede, klientcentrerede forebyggelseshjem for at imødegå opioidepidemien i landdistrikterne - Mål 3

23. juli 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne undersøgelse er effektivt at bruge en klientcentreret fællesskabsbaseret intervention til at engagere mennesker, der injicerer stoffer (PWID'er) i sundhedsvæsenet, der hjælper med at reducere risikabel adfærd og mindske risikoen for infektionssygdomme. Deltagerne i denne undersøgelses interventionsgruppe vil gennemgå en 12-ugers intensiv skadesreduktions-sagsbehandlingsintervention på flere niveauer på tre landdistrikter i Vivent Health-kontorer med henblik på at reducere human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) og overdosisrisici i PWID'er . Forebyggelsesnavigatorer (PN'er) på hvert kontor vil hjælpe med at koordinere henvisninger for at reducere stofmisbrugsforstyrrelser og øge engagementet i behandlingskaskaderne for stofbrugsforstyrrelser. PN'er vil også engagere deltagere i behandlingskaskader for HIV, HCV og seksuelt overførte infektioner (STI'er).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil blive udført af et erfarent, tværfagligt team, der arbejder på tværs af akademiske, folkesundheds- og ikke-statslige sektorer. Den vigtigste samfundspartner Vivent Health, tidligere kendt som AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), er en unik, statsdækkende organisation, der leverer skadesreduktionstjenester, herunder sprøjtetjenester og fortrolig HIV- og HCV-testning, til klienter på 10 faste steder og talrige mobile enheder, der når alle 72 Wisconsin amter. Baseret på investigator's foreløbige undersøgelser og tidligere samarbejder har investigator udvalgt 6 amter i landdistrikterne i Wisconsin, hvoraf tre investigator vil implementere og evaluere den klientcentrerede forebyggende hjemmeinterventionsmodel på Vivent Health-feltkontorer beliggende inden for disse serviceområder. Deltagerne i interventionen vil gennemgå en 12-ugers intensiv skadesreducerende sagsbehandlingsintervention på flere niveauer rettet mod at koordinere henvisninger for at reducere stofmisbrugsforstyrrelser og øge engagementet i behandlingskaskaderne for stofbrugsforstyrrelser og reducere sårbarheden over for HIV, STI'er og HCV og øge i engagement i HIV-, STI- og HCV-behandlingskaskaderne. Deltagerne i interventionsarmen vil arbejde sammen med Prevention Navigators for at gennemgå en risikovurdering og identificere problemer og skabe mål, som de ønsker at opnå. Hver session derefter vil blive brugt til at gennemgå behovsvurderingen og målene. Under deres sidste møde vil deltagere og forebyggelsesnavigatører udvikle en udskrivningsplan, der gør det muligt for deltagerne at arbejde med deres mål på egen hånd. Deltagerne på alle seks steder vil gennemgå hurtige tests for HIV, HCV og STI'er og udfylde spørgeskemaer for at evaluere risikoadfærd, interventionseffektivitet og samfundets generelle behov. Der er tre grupper i denne undersøgelse, som består af intervention, forsinket intervention (3 måneders ventelisteperiode før intervention begynder) og en ikke-interventionskontrolgruppe.

I henhold til protokolændringen godkendt den 9/3/2021, vil ingen yderligere deltagere blive rekrutteret til den forsinkede interventionsarm, og derfor er den forventede tilmelding ændret til 405.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Vivent Health
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Vivent Health
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Vivent Health
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54603
        • Vivent Health
      • Schofield, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Vivent Health
      • Superior, Wisconsin, Forenede Stater, 54880
        • Vivent Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har injiceret medicin inden for de seneste 30 dage, bor i Wisconsin, over 18 år
  • kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende navigation
Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil modtage en 12-ugers lokalsamfundsbaseret, klientcentreret forebyggende intervention.
Forebyggelsesnavigatorer på Vivent Helath-kontorer vil engagere deltagerne i risikovurderinger, målplanlægning og behandlingshenvisninger baseret på deres behov og ønsker.
Andre navne:
  • Forebyggende navigation
Ingen indgriben: Sædvanlige tjenester
Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil modtage tjenester som sædvanligt fra Vivent Health og vil ikke deltage i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afhængighedsbehandlingens tilgængelighed og anvendelse som vurderet ved ændring i Likert-skalaen
Tidsramme: Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)

Følgende spørgsmål blev stillet på en skala fra 0 til 4, hvor 0=helt uenig og 4=meget enig:

Hvis jeg ville starte medicinsk behandling for opioid- eller heroinafhængighed, kunne jeg sagtens få buprenorphin eller Suboxone eller Subutex.

Resultatet er repræsenteret som den gennemsnitlige respons i hver interventionsgruppe (min 0, max 4)

Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
Ændring i afhængighedsbehandlingens tilgængelighed og anvendelse som vurderet ved ændring i hyppigheden af ​​"ja"-svar
Tidsramme: Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)

Følgende spørgsmål vil blive stillet med ja eller nej svar.

Har du inden for de seneste 3 måneder fået buprenorphin vedligeholdelsesmedicin-lignende Suboxone eller Subutex-fra en læge eller et program? Svarene blev kodet som 0 = "Nej" og 1 = "Ja." Sammenfattende statistikker præsenteret som "middelværdi" nedenfor repræsenterer andelen, der svarer ja.

Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
Ændring i risikoen for HIV som vurderet ved ændring i Likert-skala
Tidsramme: Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)

Følgende spørgsmål vil blive stillet for at vurdere let adgang til rent injektionsudstyr for at vurdere, hvor risikabel deltagernes adfærd er i forhold til HIV-overførsel.

"Det er nemt for mig at få nye, rene sprøjter eller nåle."

Spørgsmålene vil blive besvaret på en skala fra 0 til 4, med 0=helt uenig og 4=helt enig. En stigning i Likert-skalaen blandt interventionsdeltagere er forbundet med øget adgang til HIV-forebyggelse sammenlignet med kontrollerne.

Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
Ændring i risikoen for HIV som vurderet ved risikofyldte adfærdsfrekvenser
Tidsramme: Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)

Deltagerne blev bedt om at måle hyppigheden af ​​sikker injektionsadfærd, der reducerer risikoen for HIV. Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange gange i de sidste 30 dage de har praktiseret denne adfærd.

"I de sidste 3 måneder, hvor ofte har du delt nåle med en anden, brugt en sprøjte mere end én gang, brugt udstyr, du vidste ikke var rent, eller modtaget udstyr fra en potentielt usikker kilde?"

Svarene blev kodet 0="aldrig" og 1="mindst én gang"

Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)
Ændring i risikoen for overdosis af lægemidler som vurderet ved ændring i Likert-skalaen
Tidsramme: Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)

Følgende spørgsmål vil blive stillet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = meget uenig og 4 = meget enig

"Hvis jeg ville have overdosis-reverseringsmidlet naloxon eller Narcan, kunne jeg sagtens få det."

Præ-intervention, efter intervention (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risikoen for overdosering af lægemidler vurderet ved ændring i hyppigheden af ​​narcandistribution
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
ServicePoint-data fra Vivent Health vil blive brugt til at forstå hyppigheden af ​​Narcan-distribution i løbet af undersøgelsen. Enhver stigning i studiedeltagere, der modtager Narcan, vil blive betragtet som en succes for dette resultat.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i behandlingshyppigheden af ​​viral hepatitis som vurderet af Wisconsin(WI) overvågningsdatabaser og Medicaid-data.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Hyppigheden af ​​viral hepatitisbehandling hos deltagere vil blive vurderet ved at få adgang til WI-sygdomsovervågningsdatabasen kendt som Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS). En stigning i antallet af deltagere, der modtager behandling, vil være en succes for dette resultat. Medicaid-data vil blive overvåget for at evaluere behandlingsfrekvensen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i risikoen for viral hepatitis vurderet ved ændring i Likert-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i rygefrekvens vurderet af selvrapporteret adfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i selvstigma som vurderet ved ændring i Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i risikoen for overdosis af lægemidler som vurderet ved ændring i hyppigheden af ​​Narcan-distribution
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i behandlingshyppigheden af ​​viral hepatitis som vurderet af Wisconsin(WI) overvågningsdatabaser og Medicaid-data
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Afhængighedsbehandling Tilgængelighed og udnyttelsesfrekvensvurdering fra langsigtede Medicaid-data
Tidsramme: År 2
År 2
Hepatitis C-behandlingsfrekvens fra langsigtede Medicaid-data
Tidsramme: År 2
År 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0866
  • A534265 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
  • UH3DA044826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 2/1/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation. Forslag skal rettes til datakoordineringscentret ved University of Washington. Hvis det godkendes efter gennemgang, vil anmoderne indgå en formel datadelingsaftale. Data vil blive delt via krypteret enkeltbruger filoverførselsprotokol.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter upload til datakoordineringscentret ved University of Washington og vil forblive i det tidsrum, der skal opbevares i, i henhold til vores aftale om databrug.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt mellem forskere i samarbejdsaftalen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner