Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbaserte, klientsentrerte forebyggingshjem for å håndtere den landlige opioidepidemien – Mål 3

23. juli 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne studien er å effektivt bruke en klientsentrert samfunnsbasert intervensjon for å engasjere personer som injiserer medisiner (PWIDs) i helsevesenet som bidrar til å redusere risikoatferd og redusere risikoen for infeksjonssykdommer. Deltakere i intervensjonsgruppen i denne studien vil gjennomgå en 12-ukers intensiv saksbehandlingsintervensjon på flere nivåer ved tre landlige Vivent Health-kontorer rettet mot å redusere humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) og overdoserisiko i PWIDs. . Forebyggingsnavigatorer (PN-er) ved hvert kontor vil hjelpe til med å koordinere henvisninger for å redusere ruslidelser og øke engasjementet i behandlingskaskadene for rusmiddelbruk. PN-er vil også engasjere deltakere i behandlingskaskader for HIV, HCV og seksuelt overførbare infeksjoner (SOI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bli utført av et erfarent, tverrfaglig team som jobber på tvers av akademiske, folkehelse- og ikke-statlige sektorer. Den viktigste samfunnspartneren Vivent Health, tidligere kjent som AIDS Resource Center of Wisconsin (ARCW), er en unik, statlig organisasjon som tilbyr skadereduksjonstjenester, inkludert sprøytetjenester og konfidensiell HIV- og HCV-testing, til klienter på 10 faste steder og mange mobile enheter som når alle 72 Wisconsin fylker. Basert på etterforskerens foreløpige studier og tidligere samarbeid, har etterforskeren valgt ut 6 fylker i landlige Wisconsin, hvorav tre etterforsker vil distribuere og evaluere den klientsentrerte forebyggingshjemmets intervensjonsmodell ved Vivent Health-feltkontorer som ligger innenfor disse tjenesteområdene. Deltakere i intervensjonen vil gjennomgå en 12-ukers intensiv saksbehandlingsintervensjon for skadereduksjon på flere nivåer rettet mot å koordinere henvisninger for å redusere rusforstyrrelser og øke engasjementet i behandlingskaskadene for rusforstyrrelser, og redusere sårbarheten for HIV, STI og HCV og øke i engasjement i behandlingskaskadene for HIV, STI og HCV. Deltakere i intervensjonsarmen vil samarbeide med Prevention Navigators for å gjennomgå en risikovurdering og identifisere problemer og lage mål som de ønsker å oppnå. Hver økt etter det vil bli brukt til å gjennomgå behovsvurderingen og målene. Under sitt siste møte vil deltakere og forebyggende navigatører utvikle en utskrivningsplan som gjør at deltakerne kan jobbe med sine mål på egenhånd. Deltakere på alle seks nettstedene vil gjennomgå rask testing for HIV, HCV og STI, og fylle ut spørreskjemaer for å evaluere risikoatferd, intervensjonseffektivitet og generelle behov i lokalsamfunnene. Det er tre grupper i denne studien som består av intervensjon, forsinket intervensjon (3 måneders ventelisteperiode før intervensjon starter), og en ikke-intervensjonskontrollgruppe.

I henhold til protokollendringen godkjent 9/3/2021, vil ingen ekstra deltakere bli rekruttert til den forsinkede intervensjonsarmen, og derfor er den forventede påmeldingen endret til 405.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Vivent Health
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Vivent Health
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Vivent Health
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54603
        • Vivent Health
      • Schofield, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Vivent Health
      • Superior, Wisconsin, Forente stater, 54880
        • Vivent Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har injisert narkotika de siste 30 dagene, bosatt i Wisconsin, over 18 år
  • kan lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende navigering
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta en 12-ukers samfunnsbasert, klientsentrert, forebyggende intervensjon.
Annen: Fellesskapsbasert, klientsentrert forebyggingshjem
Forebyggingsnavigatorer ved Vivent Helath-kontorer vil engasjere deltakere i risikovurderinger, målplanlegging og behandlingshenvisninger basert på deres behov og ønsker.
Andre navn:
  • Forebyggende navigering
Ingen inngripen: Vanlige tjenester
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta tjenester som vanlig fra Vivent Helse og vil ikke delta i intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilgjengelighet og bruk av avhengighetsbehandling som vurderes ved endring i Likert-skala
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter intervensjon (3 måneder)

Følgende spørsmål ble stilt på en skala fra 0 til 4, hvor 0=helt uenig og 4=helt enig:

Hvis jeg ville starte medisinsk behandling for opioid- eller heroinavhengighet, kunne jeg lett få buprenorfin eller Suboxone eller Subutex.

Resultatet er representert som gjennomsnittlig respons i hver intervensjonsgruppe (min 0, maks 4)
Pre-intervensjon, etter intervensjon (3 måneder)
Endring i avhengighetsbehandlingens tilgjengelighet og bruk som vurderes ved endring i hyppigheten av "Ja"-svar
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter intervensjon (3 måneder)

Følgende spørsmål vil bli stilt med ja eller nei svar.

Har du i løpet av de siste 3 månedene fått buprenorfin-vedlikeholdsmedisiner som Suboxone eller Subutex fra en lege eller et program? Svarene ble kodet som 0 = "Nei" og 1 = "Ja." Sammendragsstatistikk presentert som "gjennomsnitt" nedenfor representerer andelen som svarer ja.
Pre-intervensjon, etter intervensjon (3 måneder)
Endring i risikoen for HIV som vurderes ved endring i Likert-skala
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter intervensjon (3 måneder)

Følgende spørsmål vil bli stilt for å måle hvor lett det er å få tilgang til rent injeksjonsutstyr for å vurdere hvor risikabelt deltakernes atferd er i forhold til HIV-overføring.

"Det er lett for meg å få nye, rene sprøyter eller nåler."

Spørsmålene vil bli besvart på en skala fra 0 til 4, med 0=helt uenig og 4=helt enig. En økning i Likert-skalaen blant intervensjonsdeltakere er assosiert med økt tilgang til HIV-forebygging sammenlignet med kontrollene.
Pre-intervensjon, etter intervensjon (3 måneder)
Endring i risikoen for HIV som vurderes av risikofylte atferdsfrekvenser
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter intervensjon (3 måneder)

Deltakerne ble bedt om å måle hyppigheten av sikker injeksjonsatferd som reduserer risikoen for HIV. Deltakerne vil bli spurt hvor mange ganger de siste 30 dagene har praktisert denne atferden.

"I løpet av de siste 3 månedene, hvor ofte har du delt nåler med noen andre, brukt en sprøyte mer enn én gang, brukt utstyr du visste ikke var rent, eller mottatt utstyr fra en potensielt usikker kilde?"

Svarene ble kodet 0="aldri" og 1="minst én gang"
Pre-intervensjon, etter intervensjon (3 måneder)
Endring i risikoen for overdose av medikamenter som vurderes ved endring i Likert-skala
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter intervensjon (3 måneder)

Følgende spørsmål stilles på en skala fra 0 til 4, hvor 0=helt uenig og 4=helt enig

"Hvis jeg ville ha overdose-reverseringsmedisinen nalokson eller Narcan, kunne jeg lett få det."
Pre-intervensjon, etter intervensjon (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i risikoen for overdose av medikamenter, vurdert ved endring i frekvensen av narcandistribusjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
ServicePoint-data fra Vivent Health vil bli brukt for å forstå frekvensen av Narcan-distribusjon over studietiden. Enhver økning i studiedeltakere som mottar Narcan vil bli ansett som en suksess for dette resultatet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i behandlingsfrekvensen av viral hepatitt som vurdert av Wisconsin(WI) overvåkingsdatabaser og Medicaid-data.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Hyppigheten av viral hepatittbehandling hos deltakerne vil bli vurdert ved å gå til WI-databasen over sykdomsovervåking kjent som Wisconsin Electronic Disease Surveillance System (WEDSS). En økning i antall deltakere som mottar behandling vil være en suksess for dette resultatet. Medicaid-data vil bli overvåket for å evaluere behandlingsfrekvensen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i risikoen for viral hepatitt vurdert ved endring i Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i røykefrekvens som vurderes av selvrapportert atferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i selvstigma som vurdert av endring i Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i risikoen for overdosering av medikamenter vurdert ved endring i hyppigheten av narkandistribusjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i behandlingsfrekvensen av viral hepatitt som vurdert av Wisconsin(WI) overvåkingsdatabaser og Medicaid-data
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Avhengighetsbehandling Tilgjengelighet og bruksfrekvensvurdering fra langsiktige Medicaid-data
Tidsramme: År 2
År 2
Hepatitt C-behandlingsfrekvens fra langsiktige Medicaid-data
Tidsramme: År 2
År 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tulane University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0866
  • A534265 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annen identifikator: UW Madison)
  • UH3DA044826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 2/1/2023 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon. Forslag bør rettes til datakoordineringssenteret ved University of Washington. Hvis det godkjennes etter gjennomgang, vil forespørsler inngå en formell avtale om datadeling. Data vil bli delt via kryptert en-bruker filoverføringsprotokoll.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter opplasting til datakoordineringssenteret ved University of Washington og vil forbli så lenge registreringer må oppbevares, i henhold til vår databruksavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun deles mellom forskere i samarbeidsavtalen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere