小児割礼のための尾部硬膜外ブロック vs 超音波ガイド下陰部神経ブロック
2020年8月10日 更新者：Volkan Ozen、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
小児割礼のための超音波ガイド下低用量尾部硬膜外ブロックと超音波ガイド下陰部神経ブロック：前向き観察研究
尾側硬膜外ブロック (CEB) と背側陰茎神経ブロック (DPNB) の局所麻酔法は、小児割礼手術における術後疼痛管理において重要な役割を果たします。
しかし、術後の短期間の鎮痛効果とブロック失敗のリスクにより、末梢神経ブロックである DPNB の使用が制限されます。
調査の概要
詳細な説明
CEB は神経軸ブロックであり、腰仙骨および胸部中央の皮膚分節に関連する手術後の中等度および重度の術後疼痛を制御するために一般的に使用されます。
CEB は、血管内注射やくも膜下注射、尿閉、運動ブロックなどの深刻で望ましくない合併症を引き起こす可能性があります。
陰部神経ブロックは、割礼などの陰茎手術の DPNB と CEB の両方に代わるものとして使用できます。
陰部神経は、仙骨神経叢神経 (S2-S4) の前枝を組み合わせた末梢神経であり、会陰領域に運動神経支配と感覚神経支配を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Şişli
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Istanbul、Şişli、七面鳥、34384
- Okmeydani Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ASA（米国麻酔科学会）I-IIグループの4-12歳の男性患者で、割礼が予定されている
説明
包含基準:
- 4～12歳の男性患者
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II グループ
- 割礼の予定
- トルコ語でコミュニケーションできる
- 研究への参加を希望する者（親子）
除外基準:
- 4歳未満または12歳以上の患者
- 神経学的欠損
- 出血素因
- 局所麻酔薬アレルギーの病歴
- 注射部位の現在の感染症または発赤
- 先天性腰部異常
- 肝疾患
- 精神障害
- 精神遅滞
- 通信の問題
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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尾側硬膜外ブロック群
線形超音波プローブと仙骨角レベルでの仙骨裂孔は、5 ～ 10 メガヘルツの面外横方向ビューを使用して視覚化されました。
次に、線形プローブを 90 度回転させ、正中線に縦方向に配置して、仙骨角、仙尾骨靭帯、および仙骨を評価しました。
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次に、超音波の線形プローブを 90 度回転させ、正中線に縦方向に配置して、仙骨角、仙尾骨靱帯、および仙骨を評価しました。
22 ゲージ 50 mm エコー源性ブロック針を進めた
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陰部神経ブロック群
超音波プローブの長軸は、以前に触診によって位置を特定した坐骨結節と肛門を結ぶ水平線上に配置されました。
坐骨結節は、高エコー線によって上に囲まれた低エコー領域として簡単に識別できます。
次いで、直腸が別の低エコー領域として現れるまで、プローブを同じ軸上で内側に動かした。
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次に、22 ゲージ 50 mm の絶縁針を超音波プローブの上縁の中央に前後方向に面外アプローチで導入し、矢状面で 15° の傾斜を使用しました。
針の先端の位置は、隣接する解剖学的構造の動きを使用して直接視覚化することによって特定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛要求の時間
時間枠：最大12時間
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手術後、チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケールで 5 回評価されました。
最低点は 4 点、最高点は 13 点です。
チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケールの重要な疼痛行動は、7 ポイント以上であると特定されています。
回復室から病棟への移動後、病棟看護師が 30 分、1、2、6、12 時間目の疼痛レベルを評価した。
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最大12時間
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術後の痛みの程度
時間枠：最大12時間
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手術後、チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケールで 5 回評価されました。
最低点は 4 点、最高点は 13 点です。
チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケールの重要な疼痛行動は、7 ポイント以上であると特定されています。
回復室から病棟への移動後、病棟看護師が 30 分、1、2、6、12 時間目の疼痛レベルを評価した。
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最大12時間
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術後の痛みの程度
時間枠：24時
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Faces Pain Scale-Revised を使用して、保護者が 24 時間ごとに 1 回評価しました。
スケールは 0 から 10 までの偶数でスコア付けされ、それ自体はそれぞれ痛みがないこととかなりの痛みを示します。
保護者には、尺度スコアが 4 以上であることも通知されました。
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24時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症率
時間枠：最大12時間
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尿閉、吐き気、嘔吐、下肢のしびれ、運動ブロックが術後の合併症でした。
それらは病棟看護師によって評価されました。
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最大12時間
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親の満足度
時間枠：最大24時間
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両親は、子供の快適さと活動レベルに対する満足度について尋ねられました[1、満足していない。 2、満足（良い）; 3、24時間経過観察で絶対満足（優）】
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Volkan Ozen, MD、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。