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Kaudale Epiduralblockade versus ultraschallgeführte Blockade des Pudendusnervs für die pädiatrische Beschneidung

10. August 2020 aktualisiert von: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultraschallgeführte niedrig dosierte kaudale Epiduralblockade versus ultraschallgeführte Pudendusnervenblockade bei der Beschneidung bei Kindern: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Regionalanästhesiemethoden der kaudalen epiduralen Blockade (CEB) und der dorsalen penilen Nervenblockade (DPNB) spielen eine wichtige Rolle bei der postoperativen Schmerzkontrolle in der pädiatrischen Beschneidungschirurgie. Die kurzfristige postoperative analgetische Wirkung und das Risiko eines Blockadeversagens schränken jedoch die Verwendung von DPNB, einer peripheren Nervenblockade, ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CEB ist eine neuraxiale Blockade und wird häufig verwendet, um moderate und schwere postoperative Schmerzen nach Operationen im Zusammenhang mit den lumbosakralen und mittleren Thoraxdermatomen zu kontrollieren. CEB kann schwerwiegende unerwünschte Komplikationen wie intravaskuläre und subarachnoidale Injektion, Harnverhalt und motorische Blockade haben. Die Blockade des Pudendusnervs kann als Alternative zu DPNB und CEB für Penisoperationen wie die Beschneidung verwendet werden. Der N. pudendus ist ein peripherer Nerv, der die vorderen Äste der sakralen Plexusnerven (S2-S4) verbindet und die motorische und sensorische Innervation der perinealen Region bereitstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Truthahn, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren in der ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-Gruppe und geplant für eine Beschneidung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter zwischen 4-12 Jahren
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-Gruppe
  • Beschneidung geplant
  • Kann sich auf Türkisch verständigen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (Eltern und Kinder)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von weniger als 4 oder mehr als 12 Jahren
  • Neurologisches Defizit
  • Blutende Diathese
  • Vorgeschichte einer Lokalanästhetikaallergie
  • Aktuelle Infektion oder Rötung in der zu injizierenden Region
  • Angeborene Anomalie des unteren Rückens
  • Leber erkrankung
  • Psychische Störung
  • Mentale Behinderung
  • Kommunikationsproblem
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kaudale Epiduralblockgruppe
Eine lineare Ultraschallsonde und der sakrale Hiatus auf Höhe des sakralen Cornu wurden unter Verwendung einer transversalen Ansicht außerhalb der Ebene bei 5–10 Megahertz visualisiert. Die lineare Sonde wurde dann um 90 Grad gedreht und in Längsrichtung in der Mittellinie platziert, um das Kreuzbeinhorn, das Kreuzbeinband und den Kreuzbeinknochen zu beurteilen.
Verfahren: Kaudale Epiduralblockgruppe
Die lineare Ultraschallsonde wurde dann um 90 Grad gedreht und in Längsrichtung in der Mittellinie platziert, um das Sakralhorn, das Kreuzbeinband und den Kreuzbeinknochen zu beurteilen. Eine 22 Gauge 50 mm echogene Blocknadel wurde vorgeschoben
Pudendus-Nerv-Block-Gruppe
Die Längsachse der Ultraschallsonde wurde auf einer horizontalen Linie positioniert, die das zuvor durch Palpation lokalisierte Sitzbeinhöcker mit dem Anus verband. Der Sitzbeinhöcker konnte leicht als echoarmer Bereich identifiziert werden, der nach oben durch eine echoreiche Linie begrenzt wird. Die Sonde wurde dann medial auf derselben Achse bewegt, bis das Rektum als ein weiterer echoarmer Bereich erschien.
Verfahren: Pudendus-Nerv-Block-Gruppe
Eine 22 Gauge 50 mm isolierte Nadel wurde dann in anterior-posteriorer Richtung in der Mitte der oberen Kante der Ultraschallsonde mit einem Out-of-Plane-Ansatz und unter Verwendung einer Neigung von 15° in der Sagittalebene eingeführt. Die Position der Nadelspitze wurde durch direkte Visualisierung unter Verwendung der Bewegung benachbarter anatomischer Strukturen identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Es wurde fünf Mal nach der Operation mit der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses Ost-Ontario bewertet. Der niedrigste Skalenwert beträgt 4 Punkte und der höchste 13 Punkte. Signifikantes Schmerzverhalten für die Schmerzskala des Kinderkrankenhauses in Ost-Ontario wurde mit 7 Punkten oder mehr identifiziert. Nach der Verlegung von der Aufwachstation auf die Station wurden die Schmerzwerte nach 30 Minuten, 1., 2., 6. und 12. Stunde von der Stationsschwester bewertet.
Bis zu 12 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Es wurde fünf Mal nach der Operation mit der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses Ost-Ontario bewertet. Der niedrigste Skalenwert beträgt 4 Punkte und der höchste 13 Punkte. Signifikantes Schmerzverhalten für die Schmerzskala des Kinderkrankenhauses in Ost-Ontario wurde mit 7 Punkten oder mehr identifiziert. Nach der Verlegung von der Aufwachstation auf die Station wurden die Schmerzwerte nach 30 Minuten, 1., 2., 6. und 12. Stunde von der Stationsschwester bewertet.
Bis zu 12 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Um die 24. Stunde
Es wurde einmal für 24 Stunden von den Eltern mit Faces Pain Scale-Revised bewertet. Die Skala wird in geraden Zahlen von 0 bis 10 bewertet, die ihrerseits keinen Schmerz bzw. erheblichen Schmerz anzeigen. Die Eltern wurden auch darüber informiert, dass ein Skalenwert von 4 oder mehr erreicht wurde
Um die 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Harnverhalt, Übelkeit, Erbrechen, Taubheitsgefühl der unteren Extremitäten, Motorblockade waren postoperative Komplikationen. Sie wurden von der Stationsschwester beurteilt.
Bis zu 12 Stunden
Grad der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Eltern wurden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Komfort und Aktivitätsgrad des Kindes gefragt [1, unzufrieden; 2, zufrieden (gut); 3, absolut zufrieden (sehr gut)] bei der 24-Stunden-Nachkontrolle
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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