Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální epidurální blok versus ultrazvukem vedený blok pudendálního nervu pro dětskou obřízku

10. srpna 2020 aktualizováno: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultrazvukem vedený kaudální epidurální blok s nízkou dávkou versus ultrazvukem vedený pudendální nervový blok pro dětskou obřízku: prospektivní observační studie

Metody regionální anestezie kaudální epidurální blokáda (CEB) a blokáda nervu dorzálního penisu (DPNB) hrají důležitou roli při zajišťování kontroly pooperační bolesti při dětské obřízce. Krátkodobý pooperační analgetický účinek a riziko selhání bloku však omezují použití DPNB, blokády periferních nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CEB je neuroaxiální blok a běžně se používá ke kontrole středně těžké a těžké pooperační bolesti po operaci související s lumbosakrálními a středními hrudními dermatomy. CEB může mít závažné nežádoucí komplikace, jako je intravaskulární a subarachnoidální injekce, retence moči a motorický blok. Blokáda pudendálního nervu může být použita jako alternativa k DPNB i CEB pro operace penisu, jako je obřízka. Pudendální nerv je periferní nerv kombinující přední větve nervů sakrálního plexu (S2-S4) a poskytuje motorickou a senzorickou inervaci perineální oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Krocan, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti ve věku 4-12 let ve skupině ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II a plánovaná obřízka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 4-12 let
  • Skupina ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II
  • Naplánováno na obřízku
  • Umět komunikovat v turečtině
  • Ochota zúčastnit se studie (rodiče a děti)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku méně než 4 nebo více než 12 let
  • Neurologický deficit
  • Krvácavá diatéza
  • Alergie na lokální anestetikum v anamnéze
  • Aktuální infekce nebo zarudnutí v oblasti, do které má být aplikována injekce
  • Vrozená anomálie dolní části zad
  • Nemoc jater
  • Psychiatrická porucha
  • Mentální retardace
  • Komunikační problém
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kaudální epidurální blokády
Lineární ultrazvuková sonda a sakrální hiát na úrovni sakrálního cornu byly vizualizovány pomocí příčného pohledu mimo rovinu při 5-10 MHz. Lineární sonda byla poté otočena o 90 stupňů a umístěna podélně ve střední čáře, aby se vyhodnotil sakrální cornus, sacrococcygeální vaz a sakrální kost.
Postup: Skupina kaudální epidurální blokády
Lineární ultrazvuková sonda byla poté otočena o 90 stupňů a umístěna podélně ve střední čáře, aby se vyhodnotil sakrální cornus, sacrococcygeální vaz a sakrální kost. Byla vysunuta echogenní bloková jehla 22 Gauge 50 mm
Skupina blokády pudendálního nervu
Dlouhá osa ultrazvukové sondy byla umístěna na horizontální linii spojující ischiální tuberositus, která byla dříve lokalizována palpací k řitnímu otvoru. Ischiální tuberositas lze snadno identifikovat jako hypoechogenní oblast, která je ohraničena nadřazeně hyperechogenní linií. Sonda se poté pohybovala mediálně ve stejné ose, dokud se konečník neobjevil jako další hypoechogenní oblast.
Postup: Skupina blokády pudendálního nervu
Poté byla zavedena izolovaná jehla 22 Gauge 50 mm v předozadním směru uprostřed horního okraje ultrazvukové sondy s přístupem mimo rovinu a s použitím sklonu 15° v sagitální rovině. Poloha hrotu jehly byla identifikována přímou vizualizací pomocí pohybu sousedních anatomických struktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pooperační potřeby analgetik
Časové okno: Až 12 hodin
Po operaci byla hodnocena pětkrát pomocí škály bolesti Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Nejnižší skóre na stupnici jsou 4 body a nejvyšší 13 bodů. Významné chování při bolesti u dětské nemocnice Eastern Ontario Pain Scale bylo identifikováno jako 7 bodů nebo více. Po převozu z zotavovací jednotky na oddělení byly sestrou na oddělení vyhodnoceny úrovně bolesti ve 30 minutách, 1., 2., 6. a 12. hodině.
Až 12 hodin
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Až 12 hodin
Po operaci byla hodnocena pětkrát pomocí škály bolesti Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Nejnižší skóre na stupnici jsou 4 body a nejvyšší 13 bodů. Významné chování při bolesti u dětské nemocnice Eastern Ontario Pain Scale bylo identifikováno jako 7 bodů nebo více. Po převozu z zotavovací jednotky na oddělení byly sestrou na oddělení vyhodnoceny úrovně bolesti ve 30 minutách, 1., 2., 6. a 12. hodině.
Až 12 hodin
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Ve 24 hodin
Bylo hodnoceno jednou za 24. hodinu rodiči s revidovanou škálou bolesti na obličeji. Stupnice je skórována v sudých číslech od 0 do 10, která sama o sobě indikují žádnou bolest, respektive výraznou bolest. Rodiče byli také informováni, že skóre na stupnici 4 nebo více
Ve 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Až 12 hodin
Retence moči, nauzea, zvracení, necitlivost dolních končetin, motorický blok byly pooperační komplikace. Byly posouzeny sestrou na oddělení.
Až 12 hodin
Úroveň spokojenosti rodičů
Časové okno: Až 24 hodin
Rodiče byli dotázáni na jejich spokojenost s pohodlím dítěte a úrovní aktivity [1, nespokojen; 2, spokojený (dobrý); 3, naprostá spokojenost (výborná)] při 24hodinové kontrole
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit