Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal epidural blokkering versus ultralydveiledet pudendal nerveblokk for pediatrisk omskjæring

10. august 2020 oppdatert av: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultralydveiledet lavdose kaudal epiduralblokk versus ultralydveiledet pudendalnerveblokk for pediatrisk omskjæring: en prospektiv observasjonsstudie

De regionale anestesimetodene caudal epidural blokk (CEB) og dorsal penis nerveblokk (DPNB) spiller en viktig rolle i å gi postoperativ smertekontroll ved pediatrisk omskjæringskirurgi. Den kortsiktige postoperative smertestillende effekten og risikoen for blokkeringssvikt begrenser imidlertid bruken av DPNB, en perifer nerveblokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CEB er en nevraksial blokkering og brukes ofte til å kontrollere moderate og alvorlige postoperative smerter etter kirurgi relatert til lumbosakrale og midthorakale dermatomer. CEB kan ha alvorlige uønskede komplikasjoner som intravaskulær og subaraknoidal injeksjon, urinretensjon og motorblokk. Pudendal nerveblokk kan brukes som et alternativ til både DPNB og CEB for peniskirurgi som for eksempel omskjæring. Pudendalnerven er en perifer nerve som kombinerer fremre rami av sacral plexus nervene (S2-S4) og gir motorisk og sensorisk innervasjon til perinealregionen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tyrkia, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter i alderen 4-12 år i ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-gruppen og planlagt for omskjæring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 4-12 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II gruppe
  • Planlagt for omskjæring
  • Kan kommunisere på tyrkisk
  • Villig til å delta i studien (foreldre og barn)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 4 eller mer enn 12 år
  • Nevrologisk underskudd
  • Blødende diatese
  • Historie med lokalbedøvelsesallergi
  • Nåværende infeksjon eller rødhet i området som skal injiseres
  • Medfødt anomali i korsryggen
  • Leversykdom
  • Psykiatrisk lidelse
  • Mental retardasjon
  • Kommunikasjonsproblem
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Caudal epidural blokkgruppe
Lineær ultralydsonde og sakrale hiatus på sakral cornu-nivå ble visualisert ved å bruke en tverrvisning utenfor planet ved 5-10 megahertz. Den lineære sonden ble deretter rotert 90 grader og plassert langsgående i midtlinjen for å evaluere sakral cornus, sacrococcygeal ligament og sakralben.
Fremgangsmåte: Caudal epidural blokkgruppe
Den lineære ultralydsonden ble deretter rotert 90 grader og plassert langsgående i midtlinjen for å evaluere sakral cornus, sacrococcygeal ligament og sakralben. En 22 Gauge 50 mm ekkogen blokknål ble fremført
Pudendal nerveblokkgruppe
Den lange aksen til ultralydsonden ble plassert på en horisontal linje som forbinder ischial tuberositeten som tidligere var lokalisert ved palpasjon til anus. Den ischiale tuberøsiteten kan lett identifiseres som et hypoekkoisk område som er overordnet avgrenset av en hyperekkoisk linje. Sonden ble deretter flyttet medialt på samme akse inntil endetarmen viste seg som et annet hypoekkoisk område.
Fremgangsmåte: Pudendal nerveblokkgruppe
En 22 Gauge 50 mm isolert nål ble deretter introdusert i anterior-posterior retning i midten av ultralydsondens overkant med en ut-av-planet tilnærming og ved bruk av en helning på 15° i det sagittale planet. Nålespissens posisjon ble identifisert ved direkte visualisering ved bruk av bevegelse av tilstøtende anatomiske strukturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Opptil 12 timer
Det ble vurdert fem ganger etter operasjonen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste skalaen er 4 poeng og den høyeste 13 poeng. Betydelig smerteatferd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale har blitt identifisert som 7 poeng eller mer. Etter overføring fra restitusjonsavdelingen til avdelingen ble smertenivåene i 30 minutter, 1., 2., 6. og 12. timer evaluert av avdelingssykepleier.
Opptil 12 timer
Nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 12 timer
Det ble vurdert fem ganger etter operasjonen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste skalaen er 4 poeng og den høyeste 13 poeng. Betydelig smerteatferd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale har blitt identifisert som 7 poeng eller mer. Etter overføring fra restitusjonsavdelingen til avdelingen ble smertenivåene i 30 minutter, 1., 2., 6. og 12. timer evaluert av avdelingssykepleier.
Opptil 12 timer
Nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: I 24. time
Det ble vurdert én gang i 24. time av foreldre med Faces Pain Scale-Revised. Skalaen er skåret i partall fra 0 til 10, som i seg selv indikerer henholdsvis ingen smerte og betydelig smerte. Foreldrene ble også informert om at en skala skåre 4 eller mer
I 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 timer
Urinretensjon, kvalme, oppkast, nummenhet i nedre ekstremiteter, motorisk blokkering var postoperative komplikasjoner. De ble vurdert av avdelingssykepleier.
Opptil 12 timer
Nivå på foreldretilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Foreldrene ble spurt om deres tilfredshet med barnets komfort og aktivitetsnivå [1, utilfreds; 2, fornøyd (bra); 3, absolutt fornøyd (utmerket)] ved 24-timers oppfølging
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere