Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaalinen epiduraalinen salpaus vs. ultraääniohjattu pundaalihermosalma lasten ympärileikkaukseen

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultraääniohjattu pieniannoksinen kaudaalinen epiduraalinen salpaus vs. ultraääniohjattu pundaalihermosalma lasten ympärileikkaukseen: Tuleva havaintotutkimus

Kaudaalisen epiduraalisalpauksen (CEB) ja dorsaalisen peniksen hermosalpauksen (DPNB) alueelliset anestesiamenetelmät ovat tärkeä rooli leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa lasten ympärileikkauskirurgiassa. Lyhytaikainen postoperatiivinen analgeettinen vaikutus ja lohkon epäonnistumisen riski rajoittavat kuitenkin perifeerisen hermoston DPNB:n käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CEB on neuraksiaalinen salpaus, ja sitä käytetään yleisesti lievittämään keskivaikeaa ja vaikeaa postoperatiivista kipua lanne-ristiluun ja keskirintakehän dermatomiin liittyvien leikkausten jälkeen. CEB:llä voi olla vakavia ei-toivottuja komplikaatioita, kuten intravaskulaarinen ja subarachnoidaalinen injektio, virtsanpidätys ja motorinen esto. Pudendaalihermosalpausta voidaan käyttää vaihtoehtona sekä DPNB:lle että CEB:lle peniksen leikkauksissa, kuten ympärileikkauksessa. Pudendaalihermo on perifeerinen hermo, joka yhdistää sakraalisen plexushermon (S2-S4) etuosan ja tarjoaa motorista ja sensorista hermotusta perineaalialueelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turkki, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4-12-vuotiaat miespotilaat ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II ryhmässä ja joille on suunniteltu ympärileikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat iältään 4-12 vuotta
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II ryhmä
  • Suunniteltu ympärileikkaukseen
  • Pystyy kommunikoimaan turkkiksi
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen (vanhemmat ja lapset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 4-vuotiaat tai yli 12-vuotiaat potilaat
  • Neurologinen puute
  • Verenvuotodiateesi
  • Paikallispuudutusallergian historia
  • Nykyinen infektio tai punoitus pistosalueella
  • Synnynnäinen alaselän poikkeavuus
  • Maksasairaus
  • Psykiatrinen häiriö
  • Kehitysvammaisuus
  • Kommunikaatioongelma
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaudaalinen epiduraaliblokkiryhmä
Lineaarinen ultraäänianturi ja sakraalinen tauko sakraalisen cornu-tason tasolla visualisoitiin käyttämällä tason ulkopuolista poikkisuuntaista näkymää 5-10 megahertsillä. Lineaarista koetinta käännettiin sitten 90 astetta ja sijoitettiin pituussuunnassa keskiviivalle ristiluun sarveiskalvon, sacrococcygeal ligamentin ja sakraalisen luun arvioimiseksi.
Menettely: Kaudaalinen epiduraaliblokkiryhmä
Lineaarista ultraäänianturia käännettiin sitten 90 astetta ja asetettiin pituussuunnassa keskiviivalle ristiluun sarveiskalvon, sacrococcygeal ligamentin ja sakraalisen luun arvioimiseksi. Edistettiin 22 Gauge 50 mm kaikuvan lohkoneulaa
Pudendaal-hermoblokkiryhmä
Ultraäänianturin pitkä akseli asetettiin vaakasuoralle viivalle, joka yhdisti aiemmin tunnustetulla paikannuksella paikannetun ischial-mukulan peräaukkoon. Ischial tuberosity voidaan helposti tunnistaa hypoechoic alue, joka on rajattu ylivoimaisesti hyperechoic viiva. Koetinta liikutettiin sitten mediaalisesti samalla akselilla, kunnes peräsuole ilmestyi toisena hypoechoic-alueena.
Menettely: Pudendaal-hermoblokkiryhmä
22 Gauge 50 mm eristetty neula työnnettiin sitten anterior-posterior-suunnassa ultraäänianturin yläreunan keskelle tason ulkopuolisella lähestymistavalla ja käyttämällä 15°:n kaltevuutta sagittaalisessa tasossa. Neulan kärjen sijainti tunnistettiin suoralla visualisoinnilla käyttämällä vierekkäisten anatomisten rakenteiden liikettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Se arvioitiin viisi kertaa leikkauksen jälkeen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla. Pienin pistemäärä on 4 pistettä ja korkein 13 pistettä. Merkittävä kipukäyttäytyminen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla on tunnistettu 7 pisteeksi tai enemmän. Toipumisosastolta osastolle siirron jälkeen osaston hoitaja arvioi 30 minuutin, 1., 2., 6. ja 12. tunnin kiputasot.
Jopa 12 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Se arvioitiin viisi kertaa leikkauksen jälkeen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla. Pienin pistemäärä on 4 pistettä ja korkein 13 pistettä. Merkittävä kipukäyttäytyminen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla on tunnistettu 7 pisteeksi tai enemmän. Toipumisosastolta osastolle siirron jälkeen osaston hoitaja arvioi 30 minuutin, 1., 2., 6. ja 12. tunnin kiputasot.
Jopa 12 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Vanhemmat arvioivat sen kerran 24 tunnin ajan Faces Pain Scale-Revised -tarkistuksella. Asteikko pisteytetään parillisilla luvuilla 0-10, jotka itsessään osoittavat, ettei kipua ole ja vastaavasti merkitsevää kipua. Vanhemmille kerrottiin myös, että asteikolla 4 tai enemmän
24 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Virtsaretentio, pahoinvointi, oksentelu, alaraajojen tunnottomuus, motorinen tukos olivat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Osaston hoitaja arvioi heidät.
Jopa 12 tuntia
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Vanhemmilta kysyttiin heidän tyytyväisyyttään lapsen mukavuuteen ja aktiivisuustasoon [1, tyytymätön; 2, tyytyväinen (hyvä); 3, ehdottoman tyytyväinen (erinomainen)] 24 tunnin seurannassa
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1374

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa