Bloqueo epidural caudal versus bloqueo del nervio pudendo guiado por ecografía para la circuncisión pediátrica
10 de agosto de 2020 actualizado por: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Bloqueo epidural caudal de dosis baja guiado por ecografía versus bloqueo del nervio pudendo guiado por ecografía para la circuncisión pediátrica: un estudio observacional prospectivo
Los métodos de anestesia regional de bloqueo epidural caudal (CEB) y bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) juegan un papel importante en el control del dolor posoperatorio en la cirugía de circuncisión pediátrica.
Sin embargo, el efecto analgésico postoperatorio a corto plazo y el riesgo de falla del bloqueo limitan el uso de DPNB, un bloqueo de nervio periférico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CEB es un bloqueo neuroaxial y se usa comúnmente para controlar el dolor posoperatorio moderado y severo después de una cirugía relacionada con los dermatomas lumbosacros y torácicos medios.
El CEB puede tener complicaciones indeseables graves, como inyección intravascular y subaracnoidea, retención urinaria y bloqueo motor.
El bloqueo del nervio pudendo se puede utilizar como alternativa tanto a la DPNB como a la CEB para la cirugía del pene, como la circuncisión.
El nervio pudendo es un nervio periférico que combina las ramas anteriores de los nervios del plexo sacro (S2-S4) y proporciona inervación motora y sensorial a la región perineal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Pavo, 34384
- Okmeydani Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes varones de 4 a 12 años del grupo I-II de la ASA (American Society of Anesthesiologists) y programados para circuncisión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 4 a 12 años
- Grupo I-II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Programado para la circuncisión
- Capaz de comunicarse en turco
- Dispuestos a participar en el estudio (padres e hijos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 4 años o mayores de 12 años
- Déficit neurológico
- diátesis hemorrágica
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Infección actual o enrojecimiento en la región a inyectar
- Anomalía congénita de la espalda baja
- Enfermedad del higado
- Desorden psiquiátrico
- Retraso mental
- Problema de comunicación
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de bloqueo epidural caudal
La sonda de ultrasonido lineal y el hiato sacro al nivel del cuerno sacro se visualizaron utilizando una vista transversal fuera del plano a 5-10 megahercios.
Luego, la sonda lineal se giró 90 grados y se colocó longitudinalmente en la línea media para evaluar el cuerno sacro, el ligamento sacrococcígeo y el hueso sacro.
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Luego, la sonda lineal de ultrasonido se giró 90 grados y se colocó longitudinalmente en la línea media para evaluar el cuerno sacro, el ligamento sacrococcígeo y el hueso sacro.
Se avanzó una aguja de bloqueo ecogénico calibre 22 de 50 mm
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Grupo de bloqueo del nervio pudendo
El eje largo de la sonda de ultrasonido se colocó en una línea horizontal que conectaba la tuberosidad isquiática previamente localizada por palpación con el ano.
La tuberosidad isquiática podría identificarse fácilmente como un área hipoecoica limitada superiormente por una línea hiperecoica.
Luego, la sonda se movió medialmente sobre el mismo eje hasta que el recto apareció como otra área hipoecoica.
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A continuación, se introdujo una aguja aislada calibre 22 de 50 mm en sentido anteroposterior en el centro del borde superior de la sonda de ultrasonido con un abordaje fuera del plano y utilizando una inclinación de 15° en el plano sagital.
La posición de la punta de la aguja se identificó mediante visualización directa utilizando el movimiento de las estructuras anatómicas adyacentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Se evaluó cinco veces después de la operación con la escala de dolor del Children's Hospital Eastern Ontario.
La escala de puntuación más baja es de 4 puntos y la más alta de 13 puntos.
Se identificó un comportamiento de dolor significativo para la escala de dolor de Children's Hospital Eastern Ontario como 7 puntos o más.
Después de la transferencia de la unidad de recuperación a la sala, la enfermera de la sala evaluó los niveles de dolor a los 30 minutos, 1.ª, 2.ª, 6.ª y 12.ª hora.
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Hasta 12 horas
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Se evaluó cinco veces después de la operación con la escala de dolor del Children's Hospital Eastern Ontario.
La escala de puntuación más baja es de 4 puntos y la más alta de 13 puntos.
Se identificó un comportamiento de dolor significativo para la escala de dolor de Children's Hospital Eastern Ontario como 7 puntos o más.
Después de la transferencia de la unidad de recuperación a la sala, la enfermera de la sala evaluó los niveles de dolor a los 30 minutos, 1.ª, 2.ª, 6.ª y 12.ª hora.
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Hasta 12 horas
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A la hora 24
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Se evaluó una vez durante la hora 24 por los padres con Faces Pain Scale-Revised.
La escala se puntúa en números pares del 0 al 10, que a su vez indican ausencia de dolor y dolor significativo, respectivamente.
También se informó a los padres que una puntuación en la escala de 4 o más
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A la hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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La retención urinaria, las náuseas, los vómitos, el entumecimiento de las extremidades inferiores y el bloqueo motor fueron complicaciones posoperatorias.
Fueron evaluados por la enfermera de planta.
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Hasta 12 horas
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Nivel de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se preguntó a los padres sobre su satisfacción con la comodidad y el nivel de actividad del niño [1, insatisfecho; 2, satisfecho (bien); 3, absolutamente satisfecho (excelente)] en el seguimiento de 24 horas
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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