Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale epidurale blokkade versus echogeleide pudendale zenuwblokkade voor pediatrische besnijdenis

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Door echografie geleid laaggedoseerd caudaal epiduraal blok versus echogeleide pudenduszenuwblokkade voor pediatrische besnijdenis: een prospectief observatieonderzoek

De regionale anesthesiemethoden van caudale epidurale blokkade (CEB) en dorsale zenuwblokkade van de penis (DPNB) spelen een belangrijke rol bij het bieden van postoperatieve pijnbeheersing bij besnijdenischirurgie bij kinderen. Het postoperatieve analgetische effect op korte termijn en het risico op falen van het blok beperken echter het gebruik van DPNB, een perifere zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CEB is een neuraxiale blokkade en wordt vaak gebruikt om matige en ernstige postoperatieve pijn te beheersen na een operatie met betrekking tot de lumbosacrale en midthoracale dermatomen. CEB kan ernstige ongewenste complicaties hebben, zoals intravasculaire en subarachnoïdale injectie, urineretentie en motorische blokkade. Pudenduszenuwblokkade kan worden gebruikt als alternatief voor zowel DPNB als CEB voor penischirurgie zoals besnijdenis. De nervus pudendus is een perifere zenuw die de anterieure rami van de sacrale plexuszenuwen (S2-S4) combineert en zorgt voor motorische en sensorische innervatie van het perineale gebied.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkoen, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten tussen 4-12 jaar in de ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-groep en gepland voor besnijdenis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten tussen 4-12 jaar
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-groep
  • Gepland voor besnijdenis
  • Kan communiceren in het Turks
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek (ouders en kinderen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 4 jaar of ouder dan 12 jaar
  • Neurologisch tekort
  • Bloedingsdiathese
  • Geschiedenis van lokale anesthesieallergie
  • Huidige infectie of roodheid in de te injecteren regio
  • Aangeboren afwijking in de onderrug
  • Leverziekte
  • Psychiatrische stoornis
  • Geestelijke achterstand
  • Communicatie probleem
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Caudale epidurale blokgroep
Lineaire ultrasone sonde en de sacrale hiatus op het niveau van de sacrale cornu werden gevisualiseerd met behulp van een dwarszicht buiten het vlak op 5-10 megahertz. De lineaire sonde werd vervolgens 90 graden gedraaid en longitudinaal in de middellijn geplaatst om de sacrale cornus, het sacrococcygeale ligament en het sacrale bot te evalueren.
Procedure: Caudale epidurale blokgroep
De lineaire ultrasone sonde werd vervolgens 90 graden gedraaid en longitudinaal in de middellijn geplaatst om de sacrale cornus, het sacrococcygeale ligament en het sacrale bot te evalueren. Een 22 gauge 50 mm echogene bloknaald werd naar voren geschoven
Pudendus zenuwblokkade groep
De lange as van de ultrasone sonde was op een horizontale lijn geplaatst die de zitbeenknobbel, die eerder door palpatie was gelokaliseerd, met de anus verbond. De tuberositas ischialis kan gemakkelijk worden geïdentificeerd als een hypoechoisch gebied dat aan de bovenzijde wordt begrensd door een hyperechoïsche lijn. De sonde werd vervolgens mediaal op dezelfde as verplaatst totdat het rectum verscheen als een ander hypo-echoisch gebied.
Procedure: Pudendus zenuwblokkade groep
Een geïsoleerde naald van 22 gauge, 50 mm werd vervolgens in anterieur-posterieure richting ingebracht in het midden van de bovenste rand van de ultrasone sonde met een benadering buiten het vlak en met een helling van 15° in het sagittale vlak. De positie van de naaldpunt werd geïdentificeerd door directe visualisatie met behulp van de beweging van aangrenzende anatomische structuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Het werd vijf keer beoordeeld na de operatie met Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. De laagste schaalscore is 4 punten en de hoogste 13 punten. Significant pijngedrag voor Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale is geïdentificeerd als 7 punten of meer. Na overdracht van de verkoeverafdeling naar de afdeling werden de pijnniveaus van 30 minuten, het 1e, 2e, 6e en 12e uur beoordeeld door de afdelingsverpleegkundige.
Tot 12 uur
Niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Het werd vijf keer beoordeeld na de operatie met Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. De laagste schaalscore is 4 punten en de hoogste 13 punten. Significant pijngedrag voor Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale is geïdentificeerd als 7 punten of meer. Na overdracht van de verkoeverafdeling naar de afdeling werden de pijnniveaus van 30 minuten, het 1e, 2e, 6e en 12e uur beoordeeld door de afdelingsverpleegkundige.
Tot 12 uur
Niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op het 24e uur
Het werd één keer per 24 uur beoordeeld door ouders met Faces Pain Scale-Revised. De schaal wordt gescoord in even getallen van 0 tot 10, die zelf respectievelijk geen pijn en significante pijn aangeven. De ouders kregen ook te horen dat een schaalscore van 4 of meer was
Op het 24e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Urineretentie, misselijkheid, braken, gevoelloosheid van de onderste ledematen, motorblok waren postoperatieve complicaties. Ze werden beoordeeld door de wijkverpleegkundige.
Tot 12 uur
Mate van tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De ouders werd gevraagd naar hun tevredenheid over het comfort en het activiteitenniveau van het kind [1, ontevreden; 2, tevreden (goed); 3, absoluut tevreden (uitstekend)] bij de 24-uurs follow-up
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren