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Bloc péridural caudal versus bloc du nerf pudendal guidé par ultrasons pour la circoncision pédiatrique

10 août 2020 mis à jour par: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Bloc épidural caudal à faible dose guidé par ultrasons versus bloc du nerf pudendal guidé par ultrasons pour la circoncision pédiatrique : une étude observationnelle prospective

Les méthodes d'anesthésie régionale du bloc péridural caudal (CEB) et du bloc nerveux pénien dorsal (DPNB) jouent un rôle important dans le contrôle de la douleur postopératoire dans la chirurgie de circoncision pédiatrique. Cependant, l'effet analgésique postopératoire à court terme et le risque d'échec du bloc limitent l'utilisation du DPNB, un bloc nerveux périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CEB est un bloc neuraxial et couramment utilisé pour contrôler la douleur postopératoire modérée et sévère après une intervention chirurgicale liée aux dermatomes lombo-sacré et médio-thoracique. Le CEB peut entraîner des complications indésirables graves telles qu'une injection intravasculaire et sous-arachnoïdienne, une rétention urinaire et un bloc moteur. Le bloc du nerf pudendal peut être utilisé comme alternative à la fois au DPNB et au CEB pour la chirurgie pénienne telle que la circoncision. Le nerf pudendal est un nerf périphérique regroupant les branches antérieures des nerfs du plexus sacré (S2-S4) et assure l'innervation motrice et sensorielle de la région périnéale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turquie, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de sexe masculin âgés de 4 à 12 ans dans le groupe I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) et devant être circoncis

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins âgés de 4 à 12 ans
  • Groupe I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Prévu pour la circoncision
  • Capable de communiquer en turc
  • Volonté de participer à l'étude (parents et enfants)

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 4 ans ou de plus de 12 ans
  • Déficit neurologique
  • Diathèse hémorragique
  • Antécédents d'allergie à l'anesthésique local
  • Infection ou rougeur actuelle dans la région à injecter
  • Anomalie congénitale du bas du dos
  • Maladie du foie
  • Trouble psychiatrique
  • Retard mental
  • Problème de communication
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe bloc épidural caudal
La sonde à ultrasons linéaire et le hiatus sacré au niveau de la corne sacrée ont été visualisés à l'aide d'une vue transversale hors du plan à 5-10 mégahertz. La sonde linéaire a ensuite été tournée de 90 degrés et placée longitudinalement sur la ligne médiane pour évaluer la corne sacrée, le ligament sacro-coccygien et l'os sacré.
Procédure: Groupe bloc épidural caudal
La sonde linéaire d'échographie a ensuite été tournée de 90 degrés et placée longitudinalement sur la ligne médiane pour évaluer la corne sacrée, le ligament sacro-coccygien et l'os sacré. Une aiguille de bloc échogène de calibre 22 de 50 mm a été avancée
Groupe de blocage du nerf pudendal
Le grand axe de la sonde échographique était positionné sur une ligne horizontale reliant la tubérosité ischiatique préalablement repérée par palpation à l'anus. La tubérosité ischiatique peut être facilement identifiée comme une zone hypoéchogène délimitée vers le haut par une ligne hyperéchogène. La sonde a ensuite été déplacée médialement sur le même axe jusqu'à ce que le rectum apparaisse comme une autre zone hypoéchogène.
Procédure: Groupe de blocage du nerf pudendal
Une aiguille isolée 22 Gauge 50 mm a ensuite été introduite dans le sens antéro-postérieur au milieu du bord supérieur de la sonde échographique avec une approche hors plan et en utilisant une inclinaison de 15° dans le plan sagittal. La position de la pointe de l'aiguille a été identifiée par visualisation directe en utilisant le mouvement des structures anatomiques adjacentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment du besoin d'analgésie postopératoire
Délai: Jusqu'à 12 heures
Il a été évalué cinq fois après l'opération avec l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario. Le score le plus bas sur l'échelle est de 4 points et le plus élevé de 13 points. Le comportement de douleur significatif pour l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario a été identifié comme étant de 7 points ou plus. Après le transfert de l'unité de réveil au service, les niveaux de douleur de 30 minutes, 1re, 2e, 6e et 12e heure ont été évalués par l'infirmière du service.
Jusqu'à 12 heures
Niveau de douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 12 heures
Il a été évalué cinq fois après l'opération avec l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario. Le score le plus bas sur l'échelle est de 4 points et le plus élevé de 13 points. Le comportement de douleur significatif pour l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario a été identifié comme étant de 7 points ou plus. Après le transfert de l'unité de réveil au service, les niveaux de douleur de 30 minutes, 1re, 2e, 6e et 12e heure ont été évalués par l'infirmière du service.
Jusqu'à 12 heures
Niveau de douleur postopératoire
Délai: A la 24ème heure
Il a été évalué une fois pendant 24 heures par les parents avec Faces Pain Scale-Revised. L'échelle est notée en nombres pairs de 0 à 10, qui eux-mêmes indiquent respectivement l'absence de douleur et une douleur importante. Les parents ont également été informés qu'un score d'échelle de 4 ou plus
A la 24ème heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 12 heures
Rétention urinaire, nausées, vomissements, engourdissement des membres inférieurs, bloc moteur étaient des complications postopératoires. Ils ont été évalués par l'infirmière du service.
Jusqu'à 12 heures
Niveau de satisfaction des parents
Délai: Jusqu'à 24 heures
Les parents ont été interrogés sur leur satisfaction quant au niveau de confort et d'activité de l'enfant [1, insatisfait ; 2, satisfait (bon); 3, absolument satisfait (excellent)] au suivi de 24h
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1374

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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