Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal epidural blok versus ultralydsstyret pudendal nerveblok til pædiatrisk omskæring

10. august 2020 opdateret af: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultralydsstyret lavdosis kaudal epidural blok versus ultralydsstyret pudendal nerveblok til pædiatrisk omskæring: en prospektiv observationsundersøgelse

De regionale anæstesimetoder caudal epidural blokering (CEB) og dorsal penis nerveblok (DPNB) spiller en vigtig rolle i at give postoperativ smertekontrol ved pædiatrisk omskæringskirurgi. Den kortsigtede postoperative analgetiske effekt og risikoen for blokeringsfejl begrænser dog brugen af ​​DPNB, en perifer nerveblok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CEB er en neuraksial blokering og almindeligvis brugt til at kontrollere moderate og svære postoperative smerter efter operation relateret til lumbosakrale og midthorakale dermatomer. CEB kan have alvorlige uønskede komplikationer såsom intravaskulær og subarachnoid injektion, urinretention og motorisk blokering. Pudendal nerveblokade kan bruges som et alternativ til både DPNB og CEB til peniskirurgi såsom omskæring. Pudendalnerven er en perifer nerve, der kombinerer den forreste rami af sacral plexus nerverne (S2-S4) og giver motorisk og sensorisk innervation til perinealregionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkun, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter i alderen 4-12 år i ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-gruppen og planlagt til omskæring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 4-12 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II gruppe
  • Planlagt til omskæring
  • Kan kommunikere på tyrkisk
  • Villig til at deltage i undersøgelsen (forældre og børn)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 4 eller mere end 12 år
  • Neurologisk underskud
  • Blødende diatese
  • Anamnese med lokalbedøvende allergi
  • Aktuel infektion eller rødme i området, der skal injiceres
  • Medfødt anomali i lænden
  • Lever sygdom
  • Psykiatrisk lidelse
  • Mental retardering
  • Kommunikationsproblem
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Caudal epidural blokgruppe
Lineær ultralydssonde og den sakrale hiatus på det sakrale cornu-niveau blev visualiseret ved hjælp af et tværgående billede uden for planet ved 5-10 megahertz. Den lineære probe blev derefter roteret 90 grader og placeret på langs i midterlinjen for at evaluere den sakrale cornus, sacrococcygeal ligament og sakral knogle.
Procedure: Caudal epidural blokgruppe
Den lineære ultralydssonde blev derefter roteret 90 grader og anbragt på langs i midterlinjen for at evaluere den sakrale cornus, sacrococcygeal ligament og sakral knogle. En 22 Gauge 50 mm ekko-bloknål blev fremført
Pudendal nerveblokgruppe
Den lange akse af ultralydssonden blev placeret på en vandret linje, der forbinder den ischial tuberositet, der tidligere var blevet lokaliseret ved palpation, til anus. Den ischiale tuberøsitet kunne let identificeres som et hypoekkoisk område, der er afgrænset overordnet af en hyperekkoisk linje. Proben blev derefter flyttet medialt på samme akse, indtil endetarmen viste sig som et andet hypoekkoisk område.
Procedure: Pudendal nerveblokgruppe
En 22 Gauge 50 mm isoleret nål blev derefter indført i den anterior-posteriore retning i midten af ​​ultralydssondens overkant med en tilgang uden for planet og ved anvendelse af en hældning på 15° i det sagittale plan. Nålespidsens position blev identificeret ved direkte visualisering ved hjælp af bevægelse af tilstødende anatomiske strukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Op til 12 timer
Det blev vurderet fem gange efter operationen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste score er 4 point og den højeste 13 point. Betydelig smerteadfærd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale er blevet identificeret som 7 point eller mere. Efter overførsel fra opvågningsenheden til afdelingen blev smerteniveauerne i 30 minutter, 1., 2., 6. og 12. timer evalueret af afdelingssygeplejersken.
Op til 12 timer
Grad af postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 12 timer
Det blev vurderet fem gange efter operationen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste score er 4 point og den højeste 13 point. Betydelig smerteadfærd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale er blevet identificeret som 7 point eller mere. Efter overførsel fra opvågningsenheden til afdelingen blev smerteniveauerne i 30 minutter, 1., 2., 6. og 12. timer evalueret af afdelingssygeplejersken.
Op til 12 timer
Grad af postoperativ smerte
Tidsramme: Ved 24. time
Det blev vurderet én gang i 24. time af forældre med Faces Pain Scale-Revised. Skalaen er scoret i lige tal fra 0 til 10, som i sig selv indikerer henholdsvis ingen smerte og signifikant smerte. Forældrene blev også informeret om, at en skala score på 4 eller mere
Ved 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 12 timer
Urinretention, kvalme, opkastning, følelsesløshed i nedre ekstremiteter, motorisk blokering var postoperative komplikationer. De blev vurderet af afdelingssygeplejerske.
Op til 12 timer
Niveau af forældretilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
Forældrene blev spurgt om deres tilfredshed med barnets komfort og aktivitetsniveau [1, utilfreds; 2, tilfreds (god); 3, absolut tilfreds (fremragende)] ved 24-timers opfølgningen
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner