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Blocco epidurale caudale rispetto al blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni per la circoncisione pediatrica

10 agosto 2020 aggiornato da: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Blocco epidurale caudale a basse dosi guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni per la circoncisione pediatrica: uno studio osservazionale prospettico

I metodi di anestesia regionale del blocco epidurale caudale (CEB) e del blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) svolgono un ruolo importante nel fornire il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia della circoncisione pediatrica. Tuttavia, l'effetto analgesico postoperatorio a breve termine e il rischio di fallimento del blocco limitano l'uso del DPNB, un blocco dei nervi periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CEB è un blocco neuroassiale e comunemente usato per controllare il dolore postoperatorio moderato e severo dopo l'intervento chirurgico correlato ai dermatomi lombosacrali e mediotoracici. La CEB può avere gravi complicazioni indesiderate come iniezione intravascolare e subaracnoidea, ritenzione urinaria e blocco motorio. Il blocco del nervo pudendo può essere utilizzato come alternativa sia al DPNB che al CEB per la chirurgia del pene come la circoncisione. Il nervo pudendo è un nervo periferico che unisce i rami anteriori dei nervi del plesso sacrale (S2-S4) e fornisce l'innervazione motoria e sensoriale alla regione perineale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tacchino, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 4 e 12 anni nel gruppo ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II e in attesa di circoncisione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 4 e 12 anni
  • Gruppo ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Programmato per la circoncisione
  • In grado di comunicare in turco
  • Disponibilità a partecipare allo studio (genitori e figli)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 4 o superiore a 12 anni
  • Deficit neurologico
  • Diatesi sanguinante
  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Infezione o arrossamento in corso nella regione da iniettare
  • Anomalia congenita lombare
  • Malattia del fegato
  • Disturbo psichiatrico
  • Ritardo mentale
  • Problema di comunicazione
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo blocco epidurale caudale
La sonda ecografica lineare e lo iato sacrale a livello del corno sacrale sono stati visualizzati utilizzando una vista trasversale fuori piano a 5-10 megahertz. La sonda lineare è stata quindi ruotata di 90 gradi e posizionata longitudinalmente sulla linea mediana per valutare il corno sacrale, il legamento sacrococcigeo e l'osso sacrale.
Procedura: Gruppo blocco epidurale caudale
La sonda lineare dell'ecografia è stata quindi ruotata di 90 gradi e posizionata longitudinalmente sulla linea mediana per valutare il corno sacrale, il legamento sacrococcigeo e l'osso sacrale. È stato avanzato un ago a blocco ecogeno calibro 22 da 50 mm
Gruppo di blocco del nervo pudendo
L'asse lungo della sonda ecografica è stato posizionato su una linea orizzontale che collega la tuberosità ischiatica precedentemente localizzata mediante palpazione all'ano. La tuberosità ischiatica potrebbe essere facilmente identificata come un'area ipoecogena delimitata superiormente da una linea iperecogena. La sonda è stata quindi spostata medialmente sullo stesso asse fino a quando il retto è apparso come un'altra area ipoecogena.
Procedura: Gruppo di blocco del nervo pudendo
Un ago isolato da 22 Gauge da 50 mm è stato quindi introdotto in direzione antero-posteriore al centro del bordo superiore della sonda ecografica con un approccio fuori dal piano e utilizzando un'inclinazione di 15° nel piano sagittale. La posizione della punta dell'ago è stata identificata mediante visualizzazione diretta utilizzando il movimento delle strutture anatomiche adiacenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
È stato valutato cinque volte dopo l'operazione con la scala del dolore dell'Ontario Orientale del Children's Hospital. Il punteggio più basso della scala è di 4 punti e il più alto di 13 punti. Il comportamento del dolore significativo per la scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico è stato identificato come 7 punti o più. Dopo il trasferimento dall'unità di recupero al reparto, i livelli di dolore di 30 minuti, 1a, 2a, 6a e 12a ora sono stati valutati dall'infermiere del reparto.
Fino a 12 ore
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
È stato valutato cinque volte dopo l'operazione con la scala del dolore dell'Ontario Orientale del Children's Hospital. Il punteggio più basso della scala è di 4 punti e il più alto di 13 punti. Il comportamento del dolore significativo per la scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico è stato identificato come 7 punti o più. Dopo il trasferimento dall'unità di recupero al reparto, i livelli di dolore di 30 minuti, 1a, 2a, 6a e 12a ora sono stati valutati dall'infermiere del reparto.
Fino a 12 ore
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Alla 24esima ora
È stato valutato una volta per 24 ore dai genitori con Faces Pain Scale-Revised. La scala è segnata in numeri pari da 0 a 10, che a loro volta indicano rispettivamente assenza di dolore e dolore significativo. I genitori sono stati anche informati che un punteggio della scala di 4 o più
Alla 24esima ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Ritenzione urinaria, nausea, vomito, intorpidimento degli arti inferiori, blocco motorio erano complicanze postoperatorie. Sono stati valutati dall'infermiera del reparto.
Fino a 12 ore
Livello di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Ai genitori è stato chiesto del loro grado di soddisfazione riguardo al comfort e al livello di attività del bambino [1, insoddisfatto; 2, soddisfatto (buono); 3, assolutamente soddisfatto (eccellente)] al follow-up di 24 ore
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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