Bloqueio epidural caudal versus bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom para circuncisão pediátrica
10 de agosto de 2020 atualizado por: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Bloqueio peridural caudal de baixa dose guiado por ultrassom versus bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom para circuncisão pediátrica: um estudo observacional prospectivo
Os métodos de anestesia regional de bloqueio peridural caudal (CEB) e bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) desempenham um papel importante no controle da dor pós-operatória em cirurgia de circuncisão pediátrica.
No entanto, o efeito analgésico pós-operatório a curto prazo e o risco de falha do bloqueio limitam o uso de DPNB, um bloqueio de nervo periférico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CEB é um bloqueio neuraxial e comumente usado para controlar a dor pós-operatória moderada e intensa após cirurgia relacionada aos dermátomos lombossacrais e médio-torácicos.
A BEC pode apresentar complicações indesejáveis graves, como injeção intravascular e subaracnóidea, retenção urinária e bloqueio motor.
O bloqueio do nervo pudendo pode ser usado como uma alternativa tanto para DPNB quanto para CEB para cirurgia peniana, como circuncisão.
O nervo pudendo é um nervo periférico que combina os ramos anteriores dos nervos do plexo sacral (S2-S4) e fornece inervação motora e sensitiva para a região perineal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Peru, 34384
- Okmeydani Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo masculino com idade entre 4-12 anos no grupo ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II e agendados para circuncisão
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 4-12 anos
- Grupo I-II da ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- Agendado para circuncisão
- Capaz de se comunicar em turco
- Vontade de participar do estudo (pais e filhos)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 4 anos ou mais de 12 anos
- déficit neurológico
- Diátese hemorrágica
- História de alergia a anestésicos locais
- Infecção atual ou vermelhidão na região a ser injetada
- Anomalia congênita da parte inferior das costas
- Doença hepática
- Desordem psiquiátrica
- Retardo mental
- Problema de comunicação
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo bloqueio peridural caudal
A sonda de ultrassom linear e o hiato sacral no nível do corno sacral foram visualizados usando uma visão transversal fora do plano a 5-10 megahertz.
A sonda linear foi então girada 90 graus e colocada longitudinalmente na linha média para avaliar o corno sacral, o ligamento sacrococcígeo e o osso sacral.
|
A sonda linear de ultrassom foi então girada 90 graus e colocada longitudinalmente na linha média para avaliar o corno sacral, o ligamento sacrococcígeo e o osso sacral.
Uma agulha de bloqueio ecogênico de 22 Gauge de 50 mm foi avançada
|
|
Grupo de bloqueio do nervo pudendo
O longo eixo da sonda de ultrassom foi posicionado em uma linha horizontal conectando a tuberosidade isquiática previamente localizada por palpação ao ânus.
A tuberosidade isquiática pode ser facilmente identificada como uma área hipoecóica limitada superiormente por uma linha hiperecóica.
A sonda foi então movida medialmente no mesmo eixo até que o reto aparecesse como outra área hipoecóica.
|
Uma agulha isolada 22 Gauge 50 mm foi então introduzida no sentido ântero-posterior no meio da borda superior da sonda de ultrassom com uma abordagem fora do plano e usando uma inclinação de 15° no plano sagital.
A posição da ponta da agulha foi identificada por visualização direta usando o movimento de estruturas anatômicas adjacentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: Até 12 horas
|
Foi avaliada cinco vezes após a operação com a escala de dor do Children's Hospital Eastern Ontario.
A pontuação mais baixa da escala é de 4 pontos e a mais alta de 13 pontos.
O comportamento de dor significativa para a Escala de Dor do Hospital Infantil de Eastern Ontario foi identificado como 7 pontos ou mais.
Após a transferência da unidade de recuperação para a enfermaria, os níveis de dor de 30 minutos, 1ª, 2ª, 6ª e 12ª horas foram avaliados pela enfermeira da enfermaria.
|
Até 12 horas
|
|
Nível de dor pós-operatória
Prazo: Até 12 horas
|
Foi avaliada cinco vezes após a operação com a escala de dor do Children's Hospital Eastern Ontario.
A pontuação mais baixa da escala é de 4 pontos e a mais alta de 13 pontos.
O comportamento de dor significativa para a Escala de Dor do Hospital Infantil de Eastern Ontario foi identificado como 7 pontos ou mais.
Após a transferência da unidade de recuperação para a enfermaria, os níveis de dor de 30 minutos, 1ª, 2ª, 6ª e 12ª horas foram avaliados pela enfermeira da enfermaria.
|
Até 12 horas
|
|
Nível de dor pós-operatória
Prazo: Na 24ª hora
|
Foi avaliada uma vez por 24 horas pelos pais com Faces Pain Scale-Revised.
A escala é pontuada em números pares de 0 a 10, que indicam ausência de dor e dor significativa, respectivamente.
Os pais também foram informados de que uma escala de pontuação de 4 ou mais
|
Na 24ª hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 12 horas
|
Retenção urinária, náuseas, vômitos, dormência de membros inferiores e bloqueio motor foram complicações pós-operatórias.
Eles foram avaliados pela enfermeira da enfermaria.
|
Até 12 horas
|
|
Nível de satisfação dos pais
Prazo: Até 24 horas
|
Os pais foram questionados sobre sua satisfação com o nível de conforto e atividade da criança [1, insatisfeito; 2, satisfeito (bom); 3, absolutamente satisfeito (excelente)] no seguimento de 24 horas
|
Até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .