Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zewnątrzoponowa ogonowa a blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG w przypadku obrzezania dzieci

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Niskodawkowa blokada zewnątrzoponowa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą nerwu sromowego pod kontrolą USG w przypadku obrzezania dzieci: prospektywne badanie obserwacyjne

Metody znieczulenia regionalnego, takie jak blokada zewnątrzoponowa ogonowa (CEB) i blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB), odgrywają ważną rolę w zapewnianiu kontroli bólu pooperacyjnego w chirurgii obrzezania dzieci. Jednak krótkotrwały pooperacyjny efekt przeciwbólowy i ryzyko niepowodzenia blokady ograniczają zastosowanie DPNB, blokady nerwów obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEB jest blokadą nerwowo-osiową i jest powszechnie stosowana do kontrolowania umiarkowanego i silnego bólu pooperacyjnego po operacjach związanych z dermatomami lędźwiowo-krzyżowymi i środkowo-piersiowymi. CEB może powodować poważne niepożądane powikłania, takie jak wstrzyknięcie donaczyniowe i podpajęczynówkowe, zatrzymanie moczu i blok motoryczny. Blokada nerwu sromowego może być stosowana jako alternatywa zarówno dla DPNB, jak i CEB w operacjach prącia, takich jak obrzezanie. Nerw sromowy jest nerwem obwodowym łączącym gałęzie przednie nerwów splotu krzyżowego (S2-S4) i zapewnia unerwienie ruchowe i czuciowe okolicy krocza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Indyk, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej w wieku 4-12 lat z grupy I-II ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) zakwalifikowani do zabiegu obrzezania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku od 4 do 12 lat
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) grupa I-II
  • Zaplanowany do obrzezania
  • Możliwość komunikowania się w języku tureckim
  • Chęć udziału w badaniu (rodzice i dzieci)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 4 lat lub powyżej 12 lat
  • Deficyt neurologiczny
  • Skaza krwotoczna
  • Historia alergii na środki miejscowo znieczulające
  • Obecna infekcja lub zaczerwienienie w okolicy, która ma zostać wstrzyknięta
  • Wrodzona anomalia dolnej części pleców
  • Choroba wątroby
  • Zaburzenia psychiczne
  • Upośledzenie umysłowe
  • Problem komunikacji
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa blokady zewnątrzoponowej ogonowej
Liniową sondę ultrasonograficzną i rozwór krzyżowy na poziomie rogów krzyżowych wizualizowano przy użyciu poprzecznego widoku poza płaszczyzną przy 5-10 megahercach. Następnie sondę liniową obrócono o 90 stopni i umieszczono wzdłużnie w linii środkowej, aby ocenić rogówkę krzyżową, więzadło krzyżowo-guziczne i kość krzyżową.
Procedura: Grupa blokady zewnątrzoponowej ogonowej
Liniową sondę ultrasonograficzną następnie obrócono o 90 stopni i umieszczono wzdłużnie w linii pośrodkowej, aby ocenić rogówkę krzyżową, więzadło krzyżowo-guziczne i kość krzyżową. Przesunięto igłę blokującą echogeniczność 22 Gauge 50 mm
Grupa blokady nerwu sromowego
Długą oś głowicy ultrasonograficznej umieszczono na poziomej linii łączącej guz kulszowy, który został wcześniej zlokalizowany na podstawie badania palpacyjnego, z odbytem. Guz kulszowy można łatwo zidentyfikować jako obszar hipoechogeniczny ograniczony od góry linią hiperechogeniczną. Następnie sondę przesuwano przyśrodkowo wzdłuż tej samej osi, aż odbyt pojawił się jako kolejny obszar hipoechogeniczny.
Procedura: Grupa blokady nerwu sromowego
Następnie wprowadzono izolowaną igłę 22 Gauge 50 mm w kierunku przednio-tylnym w środek górnej krawędzi sondy ultradźwiękowej z podejściem poza płaszczyzną i stosując nachylenie 15° w płaszczyźnie strzałkowej. Położenie końcówki igły identyfikowano poprzez bezpośrednią wizualizację z wykorzystaniem ruchu sąsiednich struktur anatomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Oceniono go pięciokrotnie po operacji za pomocą skali bólu Children's Hospital Eastern Ontario. Najniższy wynik na skali to 4 punkty, a najwyższy 13 punktów. Istotne zachowanie bólowe w skali bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario zostało określone jako 7 punktów lub więcej. Po przeniesieniu z oddziału wybudzeniowego na oddział pielęgniarka oddziałowa oceniła nasilenie bólu po 30 minutach, 1., 2., 6. i 12. godzinie.
Do 12 godzin
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Oceniono go pięciokrotnie po operacji za pomocą skali bólu Children's Hospital Eastern Ontario. Najniższy wynik na skali to 4 punkty, a najwyższy 13 punktów. Istotne zachowanie bólowe w skali bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario zostało określone jako 7 punktów lub więcej. Po przeniesieniu z oddziału wybudzeniowego na oddział pielęgniarka oddziałowa oceniła nasilenie bólu po 30 minutach, 1., 2., 6. i 12. godzinie.
Do 12 godzin
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: O godzinie 24
Zostało ocenione jednorazowo przez 24 godziny przez rodziców za pomocą Faces Pain Scale-Revised. Skala jest oceniana w liczbach parzystych od 0 do 10, które same wskazują odpowiednio na brak bólu i znaczny ból. Rodziców poinformowano również, że uzyskano na skali wynik 4 lub więcej
O godzinie 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Zatrzymanie moczu, nudności, wymioty, drętwienie kończyn dolnych, blokada motoryczna były powikłaniami pooperacyjnymi. Oceniała je pielęgniarka oddziałowa.
Do 12 godzin
Poziom satysfakcji Rodzica
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Rodziców zapytano o zadowolenie z komfortu i poziomu aktywności dziecka [1, niezadowolony; 2, zadowolony (dobry); 3, absolutnie zadowolony (doskonały)] podczas 24-godzinnej obserwacji
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj