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統合失調症の陰性症状の治療におけるTMS

2022年5月18日 更新者：Sveti Ivan Psychiatric Hospital

統合失調症の陰性症状の治療におけるH7コイルによる高周波反復経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性;多施設無作為化シャム対照三重盲検試験

主な目的: H7 コイルを 20 日間 1 日 1 回適用する高周波反復経頭蓋磁気刺激 (HF rTMS) の有効性と安全性を調べること。これは、標準的な抗精神病薬の薬物療法および統合失調症の陰性症状の他の治療法を補強するものです。

対象集団：統合失調症と診断された患者、陰性症状が優勢な 18～55 歳の患者、3 か月以上安定した状態、1 か月以上変わらない抗精神病療法、および抗うつ薬による治療を受けていない患者。

研究デザイン: 業界に依存しない、多施設共同、前向き無作為化偽対照、2 群、三重盲検優越性臨床試験で、割り付けが隠蔽され、独立したアウトカム評価がマスクされています。

主要な結果: 合計 SANS スコアの差の調整された中央値。 年齢、性別、ベースラインの合計 SANS スコア、障害の期間、および抗精神病療法の調整。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用した統合失調症 (ICD-10 F20) の確定診断 (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
  2. 年齢 18～55 歳、
  3. 両性、
  4. -PANSS陰性症状サブスケールスコア> 24、
  5. -PANSS陽性症状サブスケールスコア<20、
  6. 少なくとも3か月間、安定した状態（急性精神病の増悪、症状の再発または悪化による精神科への入院なし）、
  7. -登録前の1か月間、薬物または用量の変更がない安定した抗精神病療法。

除外基準:

  1. 抗精神病薬の用量変更または抗精神病薬の変更、
  2. 体の不調で他施設に入院、
  3. 精神科病院「Sveti Ivan」での治療の終了、
  4. 妊娠、
  5. 介入を 3 回以上連続して逃した、
  6. TMSの不寛容またはその他の理由による参加の同意の撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HR rTMS H7コイル介入群
デバイス：HR RTMS
20 日間、1 日 1 回 H7 コイルを適用した高周波反復経頭蓋磁気刺激 (HF rTMS)
SHAM_COMPARATOR：偽対照群
デバイス：偽物
SHAM HF rTMS コイル 1 日 1 回 x 20 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計 SANS スコアの差の調整済み中央値
時間枠：最大20日間の治療を評価
合計 SANS スコアの差の調整された中央値 (Andreasen、1989 年)。 年齢、性別、ベースラインの合計SANSスコア、障害の期間、および抗精神病治療の中央値を調整します
最大20日間の治療を評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNSスコアの推移
時間枠：最大20日間の治療を評価
陰性症状尺度 (SNS) の自己評価の変化 (Dollfus, Mach and Morello, 2016)
最大20日間の治療を評価
BNSSスコアの変化
時間枠：最大20日間の治療を評価
簡単な陰性症状尺度 (BNSS) の変化 (Kirkpatrick et al., 2006)
最大20日間の治療を評価
項目が 0 ～ 6 の範囲に再スケーリングされた PANSS 陰性症状サブスケールの変更
時間枠：最大20日間の治療を評価
項目を 0 ～ 6 の範囲に再スケーリングした PANSS 陰性症状サブスケールの変化 (Kay、Fiszbein、および Opler、1987 年)
最大20日間の治療を評価
CDSSスコアの変化
時間枠：最大20日間の治療を評価
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (Addington, Addington and Schissel, 1990) を使用して測定された抑うつ症状の変化
最大20日間の治療を評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療看護師によって確認された、治療中に副作用を自己報告した患者の数
時間枠：最大20日間の治療を評価
最大20日間の治療を評価
言語記憶の変化
時間枠：最大20日間の治療を評価
聴覚言語学習テスト (AVLT) を使用した言語記憶の変化、Wechsler Memory Scale (Revised) - Verbal-Logical Memory のサブテスト
最大20日間の治療を評価
視覚記憶の変化
時間枠：最大20日間の治療を評価
ベントンの視覚保持テスト (BVRT) を使用した視覚記憶の変化
最大20日間の治療を評価
数値メモリの変更
時間枠：最大20日間の治療を評価
Wechsler Memory Scale (Revised)-Digit Span からの subtest を使用した数値記憶の変化
最大20日間の治療を評価
視空間能力と実行機能の変化
時間枠：最大20日間の治療を評価
TMT (A/B) Trail Making Test を使用した視空間能力と実行機能の変化、および Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design からのサブテスト
最大20日間の治療を評価
精神運動速度の変化
時間枠：最大20日間の治療を評価
Wechsler Intelligence Scale (Revised) - Digit Symbol Substitution Testのサブテストを使用した精神運動速度の変化
最大20日間の治療を評価
言葉の流暢さの変化
時間枠：最大20日間の治療を評価
FAS言語流暢性テストを使用した言語流暢性の変化
最大20日間の治療を評価
感情の表情の認識の変化
時間枠：最大20日間の治療を評価
Penn's Emotion Recognition Task テスト (ER40) を使用した感情の表情の認識の変化
最大20日間の治療を評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sveti Ivan Psychiatric Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (予期された)

2022年12月15日

研究の完了 (予期された)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMS_negative symptoms

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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