TMS i behandling af negative skizofreni-symptomer
18. maj 2022 opdateret af: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Effektivitet og sikkerhed af højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering med H7-spolen ved behandling af negative skizofreni-symptomer; Et multicenter, randomiseret, falsk kontrolleret, tredobbelt blind forsøg
Primært mål: at undersøge effektiviteten og sikkerheden af højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (HF rTMS) med H7-spolen påført én gang dagligt i løbet af de tyve dage, som supplement til standard antipsykotisk farmakoterapi og anden behandling af negative symptomer ved skizofreni.
Målgruppe: patienter diagnosticeret med skizofreni, 18-55 år gamle med overvejende negative symptomer, stabil tilstand i >3 måneder og uændret antipsykotisk behandling i >1 måned og ingen behandling med antidepressiva.
Undersøgelsesdesign: industriuafhængigt, multicenter, prospektivt randomiseret sham-kontrolleret, to-armet, triple-blind overlegenhed klinisk forsøg med skjult allokering og maskeret uafhængig resultatvurdering.
Primært resultat: justeret median af forskelle i den samlede SANS-score. Justering for alder, køn, baseline total SANS-score, lidelsens varighed og antipsykotisk behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- PB Sveti Ivan
-
Kontakt:
- Ena Ivezic, MA
- Telefonnummer: 38513430171
- E-mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftelsesdiagnose af skizofreni (ICD-10 F20) ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
- Alder 18-55 år,
- Begge køn,
- PANSS negative symptomer underskala score >24,
- PANSS positive symptomer underskala score <20,
- Stabil tilstand (ingen akut psykoseforværring, ingen psykiatrisk indlæggelse på grund af tilbagefald eller forværring af symptomer) i mindst tre måneder,
- Stabil antipsykotisk behandling uden ændring af lægemidler eller doser i løbet af en måned før indskrivningen.
Ekskluderingskriterier:
- Ændring af dosis af antipsykotika eller ændring af antipsykotisk lægemiddel,
- Indlæggelse for somatisk sygdom i anden institution,
- Afslutning af behandling på et psykiatrisk hospital "Sveti Ivan",
- Graviditet,
- Gik glip af mere end tre på hinanden følgende indgreb,
- Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse af hensyn til intolerance over for TMS eller af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HR rTMS H7-coil interventionsgruppe
|
højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (HF rTMS) med H7-spole påført én gang dagligt i løbet af de tyve dage
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk kontrolgruppe
|
SHAM HF rTMS coil en gang dagligt x 20 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret median af forskelle i den samlede SANS-score
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Justeret median af forskelle i total SANS-score (Andreasen, 1989).
Vi vil justere medianerne for alder, køn, baseline total SANS-score, lidelsens varighed og antipsykotisk behandling
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SNS-score
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Ændring i selvevaluering af negative symptomers skala (SNS) (Dollfus, Mach og Morello, 2016)
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
|
Ændring af BNSS-score
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Change in Brief Negative Symptom Scale (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
|
Ændring i PANSS negativ symptom underskala med elementer omskaleret til 0-6 område
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Ændring i PANSS negative symptomers underskala med elementer omskaleret til 0-6 område (Kay, Fiszbein og Opler, 1987)
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
|
Ændring i CDSS-score
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Ændring i depressive symptomer målt ved hjælp af Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) (Addington, Addington og Schissel, 1990)
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der selv har rapporteret bivirkninger under behandlingen, bekræftet af den medicinske sygeplejerske
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
|
|
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Ændring i verbal hukommelse ved hjælp af Auditory Verbal Learning Test (AVLT), deltest fra Wechsler Memory Scale (Revised)-Verbal-Logical Memory
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
|
Ændring i visuel hukommelse
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Ændring i visuel hukommelse ved hjælp af Bentons visuelle retentionstest (BVRT)
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
|
Ændring i numerisk hukommelse
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Ændring i numerisk hukommelse ved hjælp af subtest fra Wechsler Memory Scale (Revised)-Cifer Span
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
|
Ændring i visuel-rumlige evner og eksekutiv funktion
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Ændring i visuel-rumlige evner og eksekutiv funktion ved hjælp af TMT (A/B) Trail Making Test og deltest fra Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
|
Ændring i psihomotorisk hastighed
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Ændring i psihomotorisk hastighed ved hjælp af undertest fra Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Cifer Symbol Substitution Test
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
|
Ændring i verbalt flydende sprog
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Ændring i verbal flydende ved hjælp af FAS Verbal Fluency Test
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
|
Ændring i genkendelse af ansigtsudtryk af følelser
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
|
Ændring i genkendelse af ansigtsudtryk af følelser ved hjælp af Penn's Emotion Recognition Task-test (ER40)
|
vurderet op til 20 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMS_negative symptoms
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .