TMS dans le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie
18 mai 2022 mis à jour par: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Efficacité et sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence avec bobine H7 dans le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie ; Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par simulation, en triple aveugle
Objectif principal : examiner l'efficacité et l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (SMTr HF) avec une bobine H7 appliquée une fois par jour pendant les vingt jours, en complément de la pharmacothérapie antipsychotique standard et d'autres traitements des symptômes négatifs de la schizophrénie.
Population cible : patients diagnostiqués schizophrènes, âgés de 18 à 55 ans avec des symptômes négatifs prédominants, un état stable depuis > 3 mois et un traitement antipsychotique inchangé depuis > 1 mois et aucun traitement par antidépresseurs.
Conception de l'étude : essai clinique de supériorité en triple aveugle, multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé par simulation, à deux bras, avec répartition masquée et évaluation indépendante masquée des résultats.
Critère de jugement principal : médiane ajustée des différences dans le score SANS total. Ajustement en fonction de l'âge, du sexe, du score SANS total initial, de la durée du trouble et du traitement antipsychotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- PB Sveti Ivan
-
Contact:
- Ena Ivezic, MA
- Numéro de téléphone: 38513430171
- E-mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation du diagnostic de schizophrénie (ICD-10 F20) à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
- 18-55 ans,
- Les deux sexes,
- Score de la sous-échelle des symptômes négatifs PANSS> 24,
- Score de la sous-échelle des symptômes positifs PANSS < 20,
- État stable (pas d'exacerbation de psychose aiguë, pas d'hospitalisation psychiatrique pour rechute ou aggravation des symptômes) pendant au moins trois mois,
- Traitement antipsychotique stable sans changement de médicaments ou de doses pendant le mois précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Changement de dose d'antipsychotiques ou changement d'antipsychotique,
- Hospitalisation pour maladie somatique dans un autre établissement,
- Arrêt du traitement dans un hôpital psychiatrique "Sveti Ivan",
- Grossesse,
- Manqué plus de trois interventions consécutives,
- Retrait du consentement à participer pour cause d'intolérance à TMS ou pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention HR rTMS H7-coil
|
stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS HF) avec bobine H7 appliquée une fois par jour pendant les vingt jours
|
|
SHAM_COMPARATOR: groupe de contrôle factice
|
Bobine SHAM HF rTMS une fois par jour x 20 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Médiane ajustée des différences dans le score SANS total
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Médiane ajustée des différences dans le score SANS total (Andreasen, 1989).
Nous ajusterons les médianes en fonction de l'âge, du sexe, du score SANS total de base, de la durée du trouble et du traitement antipsychotique
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score SNS
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Modification de l'échelle d'auto-évaluation des symptômes négatifs (SNS) (Dollfus, Mach et Morello, 2016)
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
|
Changement de score BNSS
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Changement dans l'échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
|
Modification de la sous-échelle des symptômes négatifs du PANSS avec des éléments remis à l'échelle de 0 à 6
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Modification de la sous-échelle des symptômes négatifs du PANSS avec des éléments remis à l'échelle de 0 à 6 (Kay, Fiszbein et Opler, 1987)
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
|
Changement du score CDSS
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Modification des symptômes dépressifs mesurés à l'aide de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) (Addington, Addington et Schissel, 1990)
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de patients ayant signalé eux-mêmes des effets secondaires pendant le traitement, confirmés par l'infirmière médicale
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
|
|
Modification de la mémoire verbale
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Modification de la mémoire verbale à l'aide du test d'apprentissage verbal auditif (AVLT), sous-test de l'échelle de mémoire de Wechsler (révisée) - Mémoire verbale-logique
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
|
Modification de la mémoire visuelle
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Modification de la mémoire visuelle à l'aide du test de rétention visuelle de Benton (BVRT)
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
|
Changement de mémoire numérique
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Modification de la mémoire numérique à l'aide du sous-test de l'échelle de mémoire de Wechsler (révisée) - Étendue des chiffres
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
|
Modification des capacités visuo-spatiales et de la fonction exécutive
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Modification des capacités visuo-spatiales et de la fonction exécutive à l'aide du test de création de sentiers TMT (A / B) et du sous-test de l'échelle d'intelligence de Wechsler (révisée) - Conception en blocs
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
|
Changement de vitesse psihomotrice
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Modification de la vitesse psihomotrice à l'aide du sous-test de l'échelle d'intelligence de Wechsler (révisée) - Test de substitution des symboles numériques
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
|
Modification de la fluidité verbale
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Modification de la fluidité verbale à l'aide du test de fluidité verbale FAS
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
|
Changement dans la reconnaissance des expressions faciales des émotions
Délai: évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Changement dans la reconnaissance des expressions faciales des émotions à l'aide du test Penn's Emotion Recognition Task (ER40)
|
évalué jusqu'à 20 jours de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (RÉEL)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMS_negative symptoms
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .