EMT no tratamento dos sintomas negativos da esquizofrenia
18 de maio de 2022 atualizado por: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Eficácia e Segurança da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência com H7-coil no Tratamento dos Sintomas Negativos da Esquizofrenia; Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por simulação, triplo cego
Objetivo primário: examinar a eficácia e a segurança da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (HF rTMS) com bobina H7 aplicada uma vez ao dia durante os vinte dias, complementando a farmacoterapia antipsicótica padrão e outros tratamentos de sintomas negativos na esquizofrenia.
População-alvo: pacientes diagnosticados com esquizofrenia, 18-55 anos com sintomas negativos predominantes, condição estável por > 3 meses e terapia antipsicótica inalterada por > 1 mês e sem tratamento com antidepressivos.
Desenho do estudo: ensaio clínico de superioridade triplo-cego independente da indústria, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por simulação, com alocação oculta e avaliação de resultado independente mascarada.
Desfecho primário: mediana ajustada das diferenças na pontuação SANS total. Ajuste para idade, sexo, escore SANS total basal, duração do distúrbio e terapia antipsicótica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- PB Sveti Ivan
-
Contato:
- Ena Ivezic, MA
- Número de telefone: 38513430171
- E-mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de confirmação de esquizofrenia (CID-10 F20) usando a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
- Idade 18-55 anos,
- Ambos os sexos,
- Pontuação da subescala de sintomas negativos da PANSS >24,
- Pontuação da subescala de sintomas positivos da PANSS <20,
- Estado estável (sem exacerbação da psicose aguda, sem internação psiquiátrica por recaída ou agravamento dos sintomas) durante pelo menos três meses,
- Terapia antipsicótica estável sem mudança de drogas ou doses durante um mês antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Mudança de dose de antipsicóticos ou mudança de medicamento antipsicótico,
- Internação por doença somática em outra instituição,
- Terminação do tratamento no Hospital Psiquiátrico "Sveti Ivan",
- Gravidez,
- Perdeu mais de três intervenções consecutivas,
- Retirada do consentimento para participar por causa da intolerância ao TMS ou por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção HR rTMS H7-coil
|
estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (HF rTMS) com bobina H7 aplicada uma vez ao dia durante os vinte dias
|
|
SHAM_COMPARATOR: grupo de controle falso
|
Bobina SHAM HF rTMS uma vez ao dia x 20 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mediana ajustada das diferenças na pontuação total do SANS
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Mediana ajustada das diferenças na pontuação total do SANS (Andreasen, 1989).
Ajustaremos as medianas para idade, sexo, escore SANS total basal, duração do distúrbio e terapia antipsicótica
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do SNS
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Mudança na escala de autoavaliação de sintomas negativos (SNS) (Dollfus, Mach e Morello, 2016)
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
|
Alteração da pontuação do BNSS
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Mudança na Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
|
Alteração na subescala de sintomas negativos da PANSS com itens reescalonados para a faixa de 0 a 6
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Alteração na subescala de sintomas negativos da PANSS com itens reescalonados para a faixa de 0 a 6 (Kay, Fiszbein e Opler, 1987)
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
|
Alteração na pontuação do CDSS
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Mudança nos sintomas depressivos medidos usando a Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS) (Addington, Addington e Schissel, 1990)
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de efeitos colaterais relatados pelos pacientes durante a terapia, confirmados pela enfermeira médica
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
|
|
Mudança na memória verbal
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Mudança na memória verbal usando o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT), subteste da Escala Wechsler de Memória (Revisada)-Memória Lógica-Verbal
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
|
Mudança na memória visual
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Mudança na memória visual usando o teste de retenção visual de Benton (BVRT)
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
|
Mudança na memória numérica
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Mudança na memória numérica usando o subteste da Escala de Memória Wechsler (Revisada)-Digit Span
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
|
Alteração nas habilidades visuoespaciais e função executiva
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Mudança nas habilidades visuoespaciais e na função executiva usando o TMT (A/B) Trail Making Test e o subteste da Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
|
Mudança na velocidade psihomotrica
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Alteração na velocidade do psihomotor usando o subteste da Escala Wechsler de Inteligência (Revisada) - Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
|
Mudança na fluência verbal
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Mudança na fluência verbal usando o Teste de Fluência Verbal FAS
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
|
Mudança no reconhecimento de expressões faciais de emoções
Prazo: avaliados até 20 dias de tratamento
|
Alteração no reconhecimento de expressões faciais de emoções usando o teste Penn's Emotion Recognition Task (ER40)
|
avaliados até 20 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMS_negative symptoms
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .