TMS治疗精神分裂症阴性症状
2022年5月18日 更新者：Sveti Ivan Psychiatric Hospital
H7线圈高频重复经颅磁刺激治疗精神分裂症阴性症状的疗效和安全性；多中心、随机、假对照、三盲试验
主要目的：检查在 20 天内每天使用一次 H7 线圈进行高频重复经颅磁刺激 (HF rTMS) 的疗效和安全性，作为标准抗精神病药物疗法和其他治疗精神分裂症阴性症状的辅助手段。
目标人群：诊断为精神分裂症的患者，年龄在 18-55 岁之间，以阴性症状为主，病情稳定 >3 个月，抗精神病药治疗不变 >1 个月，未接受抗抑郁药治疗。
研究设计：行业独立、多中心、前瞻性随机假对照、双臂、三盲优势临床试验，具有隐蔽分配和隐蔽独立结果评估。
主要结果：调整后的 SANS 总分差异中位数。 调整年龄、性别、基线总 SANS 评分、疾病持续时间和抗精神病药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- PB Sveti Ivan
-
接触：
- Ena Ivezic, MA
- 电话号码：38513430171
- 邮箱：ena.ivezic@pbsvi.hr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认诊断精神分裂症 (ICD-10 F20)（Lecrubier 等人，1997 年；Sheehan 等人，1998 年），
- 年龄 18-55 岁，
- 男女双方，
- PANSS 阴性症状分量表评分 >24，
- PANSS 阳性症状分量表得分<20，
- 在至少三个月内病情稳定（没有急性精神病恶化，没有因为复发或症状恶化而住院），
- 稳定的抗精神病药物治疗，在入组前 1 个月内药物或剂量没有变化。
排除标准：
- 抗精神病药物剂量改变或抗精神病药物改变，
- 在另一家机构因躯体疾病住院，
- 在精神病医院“Sveti Ivan”终止治疗，
- 怀孕，
- 连续错过三个以上的干预，
- 出于对 TMS 的不容忍或其他原因而撤回参与同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HR rTMS H7 线圈干预组
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高频重复经颅磁刺激 (HF rTMS) 在二十天内每天应用一次 H7 线圈
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SHAM_COMPARATOR：假对照组
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SHAM HF rTMS 线圈每天一次 x 20 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SANS 总分差异的调整中位数
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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调整后的 SANS 总分差异中位数 (Andreasen, 1989)。
我们将调整年龄、性别、基线总 SANS 评分、疾病持续时间和抗精神病药物治疗的中位数
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评估长达 20 天的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SNS 分数的变化
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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阴性症状量表 (SNS) 自我评价的变化（Dollfus、Mach 和 Morello，2016 年）
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评估长达 20 天的治疗
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BNSS分数的变化
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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短暂阴性症状量表 (BNSS) 的变化，（Kirkpatrick 等人，2006 年）
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评估长达 20 天的治疗
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PANSS 阴性症状子量表的变化，项目重新调整为 0-6 范围
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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PANSS 阴性症状子量表的变化，项目重新调整为 0-6 范围，（Kay、Fiszbein 和 Opler，1987）
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评估长达 20 天的治疗
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CDSS 分数的变化
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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使用卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 测量的抑郁症状变化（Addington、Addington 和 Schissel，1990）
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评估长达 20 天的治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经医疗护士确认的治疗期间自我报告副作用的患者人数
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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评估长达 20 天的治疗
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语言记忆的改变
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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使用听觉语言学习测试 (AVLT) 改变语言记忆，来自韦氏记忆量表（修订版）-语言-逻辑记忆的子测试
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评估长达 20 天的治疗
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视觉记忆的改变
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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使用本顿视觉保留测试 (BVRT) 改变视觉记忆
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评估长达 20 天的治疗
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数字记忆的变化
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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使用 Wechsler Memory Scale（修订版）-Digit Span 的子测试改变数字记忆
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评估长达 20 天的治疗
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视觉空间能力和执行功能的变化
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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使用 TMT (A/B) Trail Making Test 和 Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design 的子测试改变视觉空间能力和执行功能
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评估长达 20 天的治疗
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运动速度的变化
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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使用 Wechsler Intelligence Scale（修订版）- 数字符号替代测试的子测试改变 psihomotor 速度
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评估长达 20 天的治疗
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语言流利度的变化
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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使用 FAS 语言流利测试改变语言流利度
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评估长达 20 天的治疗
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情绪面部表情识别的变化
大体时间：评估长达 20 天的治疗
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使用 Penn 的情绪识别任务测试 (ER40) 改变情绪面部表情的识别
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评估长达 20 天的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (预期的)
2022年12月15日
研究完成 (预期的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TMS_negative symptoms
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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