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TMS en el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia

18 de mayo de 2022 actualizado por: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia con bobina H7 en el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia; Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control simulado y triple ciego

Objetivo primario: examinar la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (HF rTMS) con bobina H7 aplicada una vez al día durante los veinte días, como complemento a la farmacoterapia antipsicótica estándar y otro tratamiento de los síntomas negativos en la esquizofrenia.

Población diana: pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, de 18 a 55 años con síntomas negativos predominantes, estado estable durante > 3 meses y tratamiento antipsicótico sin cambios durante > 1 mes y sin tratamiento con antidepresivos.

Diseño del estudio: ensayo clínico independiente de la industria, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con control simulado, de dos brazos, triple ciego, de superioridad con asignación oculta y evaluación de resultado independiente enmascarada.

Resultado primario: mediana ajustada de las diferencias en la puntuación SANS total. Ajuste por edad, sexo, puntuación SANS total inicial, duración del trastorno y tratamiento antipsicótico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • PB Sveti Ivan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de confirmación de esquizofrenia (ICD-10 F20) usando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
  2. Edad 18-55 años,
  3. Ambos géneros,
  4. Puntuación de la subescala de síntomas negativos de la PANSS >24,
  5. Puntuación de la subescala de síntomas positivos de la PANSS <20,
  6. Condición estable (sin exacerbación de psicosis aguda, sin hospitalización psiquiátrica por recaída o empeoramiento de los síntomas) durante al menos tres meses,
  7. Terapia antipsicótica estable sin cambio de fármacos ni dosis durante el mes anterior a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Cambio de dosis de antipsicóticos o cambio de fármaco antipsicótico,
  2. Hospitalización por enfermedad somática en otra institución,
  3. Terminación del tratamiento en un Hospital Psiquiátrico "Sveti Ivan",
  4. El embarazo,
  5. Perdió más de tres intervenciones consecutivas,
  6. Retiro del consentimiento para participar por intolerancia a TMS o por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención HR rTMS H7-coil
Dispositivo: HR rTMS
estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (HF rTMS) con bobina H7 aplicada una vez al día durante los veinte días
SHAM_COMPARATOR: grupo de control simulado
Dispositivo: impostor
Bobina de EMTr SAM HF una vez al día x 20 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana ajustada de las diferencias en la puntuación SANS total
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Mediana ajustada de las diferencias en la puntuación SANS total (Andreasen, 1989). Ajustaremos las medianas por edad, sexo, puntaje SANS total inicial, duración del trastorno y terapia antipsicótica.
evaluado hasta 20 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de SNS
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la Autoevaluación de la Escala de Síntomas Negativos (SNS) (Dollfus, Mach y Morello, 2016)
evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio de puntaje BNSS
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la subescala de síntomas negativos de la PANSS con ítems reescalados a un rango de 0 a 6
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la subescala de síntomas negativos de la PANSS con ítems reescalados a un rango de 0 a 6 (Kay, Fiszbein y Opler, 1987)
evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la puntuación CDSS
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en los síntomas depresivos medidos utilizando la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) (Addington, Addington y Schissel, 1990)
evaluado hasta 20 días de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de efectos secundarios autoinformados por los pacientes durante la terapia, confirmados por la enfermera médica.
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la memoria verbal
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la memoria verbal utilizando la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT), subprueba de la escala de memoria de Wechsler (revisada)-memoria lógica-verbal
evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la memoria visual
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la memoria visual usando la prueba de retención visual de Benton (BVRT)
evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la memoria numérica
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la memoria numérica utilizando la subprueba de la escala de memoria de Wechsler (revisada) - Intervalo de dígitos
evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en las habilidades visoespaciales y la función ejecutiva
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en las habilidades visoespaciales y la función ejecutiva mediante la prueba de creación de senderos TMT (A/B) y la subprueba de la escala de inteligencia de Wechsler (revisada) - diseño de bloques
evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la velocidad del psihomotor
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la velocidad psihomotora utilizando la subprueba de la escala de inteligencia de Wechsler (revisada) - prueba de sustitución de símbolos de dígitos
evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la fluidez verbal
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en la fluidez verbal utilizando la prueba de fluidez verbal FAS
evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en el reconocimiento de las expresiones faciales de las emociones
Periodo de tiempo: evaluado hasta 20 días de tratamiento
Cambio en el reconocimiento de expresiones faciales de emociones utilizando la prueba de tarea de reconocimiento de emociones de Penn (ER40)
evaluado hasta 20 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMS_negative symptoms

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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