TMS bij de behandeling van schizofrenie Negatieve symptomen
18 mei 2022 bijgewerkt door: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met H7-spoel bij de behandeling van schizofrenie Negatieve symptomen; Een multicenter, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, drievoudig blind onderzoek
Primaire doelstelling: het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (HF rTMS) met H7-spoel eenmaal daags aangebracht gedurende twintig dagen, aanvullend op de standaard antipsychotische farmacotherapie en andere behandeling van negatieve symptomen bij schizofrenie.
Doelgroep: patiënten met de diagnose schizofrenie, 18-55 jaar oud met overheersende negatieve symptomen, stabiele toestand gedurende >3 maanden en ongewijzigde antipsychotische therapie gedurende >1 maand en geen behandeling met antidepressiva.
Onderzoeksopzet: brancheonafhankelijke, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, tweearmige, driedubbelblinde klinische superioriteitsstudie met verborgen toewijzing en gemaskeerde onafhankelijke uitkomstbeoordeling.
Primaire uitkomst: gecorrigeerde mediaan van verschillen in totale SANS-score. Aanpassing voor leeftijd, geslacht, totale SANS-score bij aanvang, duur van de stoornis en antipsychotische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- PB Sveti Ivan
-
Contact:
- Ena Ivezic, MA
- Telefoonnummer: 38513430171
- E-mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestiging van de diagnose schizofrenie (ICD-10 F20) met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
- Leeftijd 18-55 jaar,
- Beide geslachten,
- PANSS negatieve symptomen subschaalscore >24,
- PANSS positieve symptomen subschaalscore <20,
- Stabiele toestand (geen acute psychose-exacerbatie, geen psychiatrische ziekenhuisopname vanwege recidief of verergering van symptomen) gedurende minimaal drie maanden,
- Stabiele antipsychotische therapie zonder verandering van medicijnen of doseringen gedurende een maand voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Dosisverandering van antipsychotica of verandering van antipsychoticum,
- Ziekenhuisopname voor somatische ziekte in een andere instelling,
- Beëindiging van de behandeling in een psychiatrisch ziekenhuis "Sveti Ivan",
- Zwangerschap,
- Meer dan drie opeenvolgende interventies gemist,
- Intrekking van toestemming voor deelname omwille van intolerantie voor TMS of om andere redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HR rTMS H7-coil interventiegroep
|
hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (HF rTMS) met H7-spoel eenmaal daags aangebracht gedurende twintig dagen
|
|
SHAM_COMPARATOR: schijn controle groep
|
SHAM HF rTMS-spoel eenmaal daags x 20 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste mediaan van verschillen in totale SANS-score
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Aangepaste mediaan van verschillen in totale SANS-score (Andreasen, 1989).
We zullen de medianen aanpassen voor leeftijd, geslacht, baseline totale SANS-score, duur van de stoornis en antipsychotische therapie
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SNS-score
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Verandering in zelfevaluatie van de schaal voor negatieve symptomen (SNS) (Dollfus, Mach en Morello, 2016)
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
|
Verandering van BNSS-score
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Verandering in korte negatieve symptoomschaal (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
|
Verandering in de PANSS-subschaal voor negatieve symptomen met items die zijn herschaald naar een bereik van 0-6
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Verandering in de PANSS-subschaal voor negatieve symptomen met items herschaald naar een bereik van 0-6 (Kay, Fiszbein en Opler, 1987)
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
|
Verandering in CDSS-score
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten met Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (Addington, Addington en Schissel, 1990)
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal zelfgerapporteerde bijwerkingen van patiënten tijdens de therapie, bevestigd door de medisch verpleegkundige
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
|
|
Verandering in verbaal geheugen
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Verandering in verbaal geheugen met behulp van Auditieve Verbale Leertest (AVLT), subtest van Wechsler Memory Scale (Herzien) - Verbaal-Logisch Geheugen
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
|
Verandering in visueel geheugen
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Verandering in visueel geheugen met Benton's visuele retentietest (BVRT)
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
|
Verandering in numeriek geheugen
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Verandering in numeriek geheugen met subtest van Wechsler Memory Scale (Revised)-Digit Span
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
|
Verandering in visueel-ruimtelijke vaardigheden en uitvoerende functie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Verandering in visueel-ruimtelijke vaardigheden en executieve functies met behulp van TMT (A/B) Trail Making Test en subtest van Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
|
Verandering in psihomotorische snelheid
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Verandering in psihomotorische snelheid met behulp van een subtest van de Wechsler Intelligence Scale (herzien)-cijfersymboolvervangingstest
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
|
Verandering in verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Verandering in verbale vloeiendheid met behulp van FAS Verbal Fluency Test
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
|
Verandering in de herkenning van gezichtsuitdrukkingen van emoties
Tijdsspanne: beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Verandering in het herkennen van gezichtsuitdrukkingen van emoties met behulp van de Penn's Emotion Recognition Task-test (ER40)
|
beoordeeld tot 20 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMS_negative symptoms
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .