TMS i behandling av schizofreni negative symptomer
18. mai 2022 oppdatert av: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Effektivitet og sikkerhet av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering med H7-spole ved behandling av negative schizofrenisymptomer; En multisenter, randomisert, falsk kontrollert, trippelblind prøveversjon
Primært mål: å undersøke effektiviteten og sikkerheten til høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (HF rTMS) med H7-spole påført én gang daglig i løpet av de tjue dagene, som et supplement til standard antipsykotisk farmakoterapi og annen behandling av negative symptomer ved schizofreni.
Målgruppe: pasienter diagnostisert med schizofreni, 18-55 år med dominerende negative symptomer, stabil tilstand i >3 måneder og uendret antipsykotisk behandling i >1 måned og ingen behandling med antidepressiva.
Studiedesign: industriuavhengig, multisenter, prospektiv randomisert sham-kontrollert, to-arms, trippelblind overlegenhet klinisk studie med skjult allokering og maskert uavhengig resultatvurdering.
Primært utfall: justert median av forskjeller i total SANS-score. Justering for alder, kjønn, baseline total SANS-score, lidelsens varighet og antipsykotisk behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- PB Sveti Ivan
-
Ta kontakt med:
- Ena Ivezic, MA
- Telefonnummer: 38513430171
- E-post: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelsesdiagnose av schizofreni (ICD-10 F20) ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
- Alder 18-55 år,
- Begge kjønn,
- PANSS negative symptomer underskala score >24,
- PANSS positive symptomer underskala score <20,
- Stabil tilstand (ingen akutt psykoseforverring, ingen psykiatrisk sykehusinnleggelse på grunn av tilbakefall eller forverring av symptomer) i minst tre måneder,
- Stabil antipsykotisk behandling uten endring av medikamenter eller doser i løpet av en måned før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Antipsykotika doseendring eller endring av antipsykotisk legemiddel,
- Innleggelse for somatisk sykdom i annen institusjon,
- Avslutning av behandling på et psykiatrisk sykehus "Sveti Ivan",
- Svangerskap,
- Gikk glipp av mer enn tre påfølgende intervensjoner,
- Tilbaketrekking av samtykke til å delta på grunn av intoleranse overfor TMS eller av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HR rTMS H7-spiral intervensjonsgruppe
|
høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (HF rTMS) med H7-spole påført én gang daglig i løpet av de tjue dagene
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk kontrollgruppe
|
SHAM HF rTMS coil en gang daglig x 20 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert median av forskjeller i total SANS-score
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Justert median av forskjeller i total SANS-score (Andreasen, 1989).
Vi vil justere medianene for alder, kjønn, baseline total SANS-score, lidelsens varighet og antipsykotisk behandling
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SNS-poengsum
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Endring i skalaen for selvevaluering av negative symptomer (SNS) (Dollfus, Mach og Morello, 2016)
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
|
Endring av BNSS-poengsum
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Change in Brief Negative Symptom Scale (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
|
Endring i PANSS-negativ symptomsubskala med elementer omskalert til 0-6 område
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Endring i PANSS-underskalaen for negative symptomer med elementer omskalert til 0-6-området (Kay, Fiszbein og Opler, 1987)
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
|
Endring i CDSS-poengsum
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Endring i depressive symptomer målt med Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) (Addington, Addington og Schissel, 1990)
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet pasienter som selv rapporterte bivirkninger under behandlingen, bekreftet av sykepleieren
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
|
|
Endring i verbalt minne
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Endring i verbal hukommelse ved bruk av Auditory Verbal Learning Test (AVLT), deltest fra Wechsler Memory Scale (Revised)-Verbal-Logical Memory
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
|
Endring i visuelt minne
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Endring i visuelt minne ved å bruke Bentons visuelle retensjonstest (BVRT)
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
|
Endring i numerisk minne
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Endring i numerisk minne ved hjelp av deltest fra Wechsler Memory Scale (Revised)-Digit Span
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
|
Endring i visuell-romlige evner og eksekutiv funksjon
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Endring i visuell-romlige evner og utøvende funksjon ved å bruke TMT (A/B) Trail Making Test, og deltest fra Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
|
Endring i psihomotorhastighet
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Endring i psihomotorisk hastighet ved bruk av deltest fra Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Siffer Symbol Substitution Test
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
|
Endring i verbal flyt
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Endring i verbal flyt ved hjelp av FAS Verbal Fluency Test
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
|
Endring i gjenkjennelse av ansiktsuttrykk av følelser
Tidsramme: vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Endring i gjenkjenning av ansiktsuttrykk av følelser ved å bruke Penns Emotion Recognition Task-test (ER40)
|
vurderes inntil 20 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
15. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMS_negative symptoms
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .