TMS v léčbě negativních příznaků schizofrenie
18. května 2022 aktualizováno: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace s H7-cívkou při léčbě schizofrenních negativních příznaků; Multicentrická, náhodná, falešně kontrolovaná, třikrát slepá zkouška
Primární cíl: prověřit účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (HF rTMS) s H7-coil aplikovanou jednou denně po dobu dvaceti dnů, augmentativní ke standardní antipsychotické farmakoterapii a další léčbě negativních symptomů u schizofrenie.
Cílová populace: pacienti s diagnózou schizofrenie, 18-55 let s převažujícími negativními symptomy, stabilním stavem > 3 měsíce a nezměněnou antipsychotickou terapií > 1 měsíc a bez léčby antidepresivy.
Design studie: průmyslově nezávislá, multicentrická, prospektivní randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvouramenná, trojitě zaslepená klinická studie superiority se skrytou alokací a maskovaným nezávislým hodnocením výsledku.
Primární výsledek: upravený medián rozdílů v celkovém skóre SANS. Úprava podle věku, pohlaví, výchozího celkového skóre SANS, trvání poruchy a antipsychotické terapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- PB Sveti Ivan
-
Kontakt:
- Ena Ivezic, MA
- Telefonní číslo: 38513430171
- E-mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení diagnózy schizofrenie (ICD-10 F20) pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
- věk 18-55 let,
- Obě pohlaví,
- PANSS skóre subškály negativních symptomů > 24,
- PANSS skóre subškály pozitivních symptomů <20,
- Stabilní stav (žádná akutní exacerbace psychózy, žádná psychiatrická hospitalizace z důvodu relapsu nebo zhoršení příznaků) po dobu alespoň tří měsíců,
- Stabilní antipsychotická terapie beze změny léků nebo dávek během jednoho měsíce před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- změna dávky antipsychotik nebo změna antipsychotika,
- hospitalizace pro somatické onemocnění v jiném ústavu,
- Ukončení léčby v Psychiatrické léčebně "Sveti Ivan",
- Těhotenství,
- Vynechal více než tři po sobě jdoucí zásahy,
- Odvolání souhlasu s účastí z důvodu nesnášenlivosti TMS nebo z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HR rTMS H7-coil intervenční skupina
|
vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (HF rTMS) s H7-cívkou aplikovanou jednou denně po dobu dvaceti dnů
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešná kontrolní skupina
|
SHAM HF rTMS cívka jednou denně x 20 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený medián rozdílů v celkovém skóre SANS
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Upravený medián rozdílů v celkovém skóre SANS (Andreasen, 1989).
Upravíme mediány podle věku, pohlaví, výchozího celkového skóre SANS, trvání poruchy a antipsychotické terapie
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre SNS
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Změna v autoevaluaci stupnice negativních příznaků (SNS) (Dollfus, Mach a Morello, 2016)
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
|
Změna skóre BNSS
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Změna na stupnici krátkých negativních symptomů (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
|
Změna v subškále negativních příznaků PANSS s položkami upravenými na rozsah 0-6
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Změna v subškále negativních symptomů PANSS s položkami přeškálovanými na rozsah 0-6, (Kay, Fiszbein a Opler, 1987)
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
|
Změna skóre CDSS
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Změna depresivních symptomů měřená pomocí Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (Addington, Addington a Schissel, 1990)
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří sami uvedli nežádoucí účinky během terapie, potvrzené zdravotní sestrou
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
|
|
Změna verbální paměti
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Změna verbální paměti pomocí Auditory Verbal Learning Test (AVLT), subtest z Wechslerovy škály paměti (revidovaná)-verbálně-logická paměť
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
|
Změna vizuální paměti
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Změna vizuální paměti pomocí Bentonova testu vizuální retence (BVRT)
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
|
Změna v numerické paměti
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Změna v numerické paměti pomocí dílčího testu z Wechslerovy škály paměti (revidované)-Digit Span
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
|
Změna zrakově-prostorových schopností a exekutivní funkce
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Změna vizuálně-prostorových schopností a výkonných funkcí pomocí TMT (A/B) Trail Making Test a subtest z Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
|
Změna rychlosti psychomotoriky
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Změna rychlosti psihomotoriky pomocí subtestu z Wechslerovy inteligenční škály (revidovaný) – test substituce číslicových symbolů
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
|
Změna verbální plynulosti
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Změna verbální plynulosti pomocí FAS Verbal Fluency Test
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
|
Změna v rozpoznávání výrazů obličeje emocí
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Změna v rozpoznávání výrazů emocí pomocí Penn's Emotion Recognition Task Test (ER40)
|
hodnoceno do 20 dnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMS_negative symptoms
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .