TMS skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja turvallisuus H7-kelalla skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa; Monikeskus, satunnaistettu, valeohjattu, kolminkertainen sokea kokeilu
Ensisijainen tavoite: tutkia korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (HF rTMS) tehokkuutta ja turvallisuutta H7-kelalla, jota käytetään kerran päivässä kahdenkymmenen päivän ajan, täydentävänä tavanomaista antipsykoottista farmakoterapiaa ja muuta skitsofrenian negatiivisten oireiden hoitoa.
Kohderyhmä: potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, 18-55-vuotiaat potilaat, joilla on vallitsevia negatiivisia oireita, vakaa tila > 3 kuukautta ja muuttumaton antipsykoottinen hoito > 1 kuukauden ajan ja ei masennuslääkehoitoa.
Tutkimussuunnitelma: toimialasta riippumaton, monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu valekontrolloitu, kaksihaarainen, kolmoissokkoutettu kliininen paremmuustutkimus, jossa on piilotettu allokaatio ja naamioitu riippumaton tulosarviointi.
Ensisijainen tulos: mukautettu mediaani eroista SANS-kokonaispisteissä. Oikaisu iän, sukupuolen, SANS- kokonaispistemäärän, häiriön keston ja antipsykoottisen hoidon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- PB Sveti Ivan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ena Ivezic, MA
- Puhelinnumero: 38513430171
- Sähköposti: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian (ICD-10 F20) vahvistusdiagnoosi käyttämällä Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et ai., 1998),
- Ikä 18-55 vuotta,
- Molemmat sukupuolet,
- PANSS-negatiivisten oireiden ala-asteikko >24,
- PANSS-positiivisten oireiden ala-asteikko <20,
- Vakaa tila (ei akuuttia psykoosin pahenemista, ei psykiatrista sairaalahoitoa oireiden uusiutumisen tai pahenemisen vuoksi) vähintään kolmen kuukauden ajan,
- Stabiili antipsykoottinen hoito ilman lääkkeiden tai annoksen muutosta kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- psykoosilääkkeiden annoksen muuttaminen tai psykoosilääkkeen muuttaminen,
- sairaalahoito somaattisen sairauden vuoksi toisessa laitoksessa,
- Hoidon lopettaminen psykiatrisessa sairaalassa "Sveti Ivan",
- Raskaus,
- Enemmän kuin kolme peräkkäistä interventiota jäi väliin,
- Osallistumissuostumuksen peruuttaminen TMS:n suvaitsemattomuuden vuoksi tai muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HR rTMS H7-kelainterventioryhmä
|
korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (HF rTMS) H7-kelalla kerran päivässä kahdenkymmenen päivän ajan
|
|
SHAM_COMPARATOR: valekontrolliryhmä
|
SHAM HF rTMS -kela kerran päivässä x 20 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu mediaani eroista SANS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Kokonais-SANS-pisteiden erojen sovitettu mediaani (Andreasen, 1989).
Säädämme mediaaneja iän, sukupuolen, SANS-kokonaispistemäärän, häiriön keston ja antipsykoottisen hoidon perusteella.
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SNS-pisteissä
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Muutos negatiivisten oireiden itsearvioinnissa (SNS) (Dollfus, Mach ja Morello, 2016)
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
|
BNSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Muutos lyhyesti negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
|
Muutos negatiivisten oireiden PANSS-aliasteikossa kohteilla, jotka on skaalattu uudelleen alueelle 0–6
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Muutos PANSS-negatiivisten oireiden alaskaalassa kohteilla, jotka on skaalattu 0-6 alueelle (Kay, Fiszbein ja Opler, 1987)
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
|
Muutos CDSS-pisteissä
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDSS) (Addington, Addington ja Schissel, 1990)
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajan vahvistama määrä potilaista, jotka itse ilmoittivat sivuvaikutuksista hoidon aikana
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
|
|
Muutos sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Muutos sanallisessa muistissa Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testillä, osatesti Wechslerin muistiasteikosta (tarkistettu) - Verbaal-Loogical Memory
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
|
Muutos visuaalisessa muistissa
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Muutos näkömuistissa Bentonin visuaalisen säilytystestin (BVRT) avulla
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
|
Muutos numeerisessa muistissa
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Numeerisen muistin muutos Wechsler-muistin asteikolla (tarkistettu) - numerovälin alitestillä
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
|
Muutos visuaalisissa ja spatiaalisissa kyvyissä ja toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Muutos visuaalisissa ja spatiaalisissa kyvyissä ja toimeenpanotoiminnassa TMT (A/B) Trail Making Test -testillä ja Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design -osatestillä
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
|
Muutos psykomotorisessa nopeudessa
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Psykomotorisen nopeuden muutos Wechsler Intelligence Scale (Revised) - Numerosymbolikorvaustestin osatestillä
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
|
Muutos sanallisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Muutos sanallisessa sujuvuudessa FAS:n suullisen sujuvuustestin avulla
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
|
Muutos tunteiden ilmeiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Muutos tunteiden ilmeiden tunnistamisessa Penn's Emotion Recognition Task -testillä (ER40)
|
arvioitiin 20 päivän hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMS_negative symptoms
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .