TMS vid behandling av negativa schizofrenisymptom
18 maj 2022 uppdaterad av: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Effekt och säkerhet av högfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering med H7-spole vid behandling av negativa schizofrenisymptom; En multicenter, randomiserad, skenkontrollerad, trippelblind försök
Primärt mål: att undersöka effektiviteten och säkerheten av högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF rTMS) med H7-spolen applicerad en gång dagligen under de tjugo dagarna, som ett komplement till standard antipsykotisk farmakoterapi och annan behandling av negativa symtom vid schizofreni.
Målgrupp: patienter diagnostiserade med schizofreni, 18-55 år gamla med dominerande negativa symtom, stabilt tillstånd i >3 månader och oförändrad antipsykotisk behandling i >1 månad och ingen behandling med antidepressiva medel.
Studiedesign: industrioberoende, multicenter, prospektiv randomiserad skenkontrollerad, tvåarmad, trippelblind överlägsenhet klinisk prövning med dold allokering och maskerad oberoende resultatbedömning.
Primärt utfall: justerad median för skillnader i total SANS-poäng. Justering för ålder, kön, total SANS-poäng vid baslinjen, sjukdomens varaktighet och antipsykotisk behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- PB Sveti Ivan
-
Kontakt:
- Ena Ivezic, MA
- Telefonnummer: 38513430171
- E-post: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftelsediagnos av schizofreni (ICD-10 F20) med hjälp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
- Ålder 18-55 år,
- Båda könen,
- PANSS negativa symtom subskala poäng >24,
- PANSS positiva symtom subskala poäng <20,
- Stabilt tillstånd (ingen akut psykosexacerbation, ingen psykiatrisk sjukhusvistelse på grund av återfall eller förvärrade symtom) under minst tre månader,
- Stabil antipsykotisk behandling utan förändring av läkemedel eller doser under en månad före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Antipsykotika dosändring eller förändring av antipsykotiskt läkemedel,
- sjukhusvistelse för somatisk sjukdom på annan institution,
- Avslutande av behandling på ett psykiatriskt sjukhus "Sveti Ivan",
- Graviditet,
- Missade mer än tre på varandra följande ingripanden,
- Återkallande av samtycke att delta på grund av intolerans mot TMS eller av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HR rTMS H7-spiralinterventionsgrupp
|
högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF rTMS) med H7-spole applicerad en gång dagligen under de tjugo dagarna
|
|
SHAM_COMPARATOR: skenkontrollgrupp
|
SHAM HF rTMS spole en gång dagligen x 20 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad median för skillnader i total SANS-poäng
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Justerad median för skillnader i total SANS-poäng (Andreasen, 1989).
Vi kommer att justera medianerna för ålder, kön, total SANS-poäng vid baslinjen, sjukdomens varaktighet och antipsykotisk behandling
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SNS-poäng
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Förändring i självutvärdering av negativa symtomskala (SNS) (Dollfus, Mach och Morello, 2016)
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
|
Ändring av BNSS-poäng
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Change in Brief Negative Symptom Scale (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
|
Ändring i PANSS negativa symtomsubskala med objekt skalade om till intervallet 0-6
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Förändring i PANSS negativa symtom underskala med objekt skalade om till 0-6 intervall, (Kay, Fiszbein och Opler, 1987)
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
|
Förändring i CDSS-poäng
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Förändring i depressiva symtom mätt med Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (Addington, Addington och Schissel, 1990)
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som självrapporterat biverkningar under behandlingen, bekräftat av medicinsk sjuksköterska
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
|
|
Förändring i verbalt minne
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Förändring i verbalt minne med Auditory Verbal Learning Test (AVLT), deltest från Wechsler Memory Scale (Revised)-Verbal-Logical Memory
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
|
Förändring i visuellt minne
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Förändring i visuellt minne med Bentons visuella retentionstest (BVRT)
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
|
Ändring i numeriskt minne
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Förändring i numeriskt minne med hjälp av deltest från Wechsler Memory Scale (Revised)-Digit Span
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
|
Förändring i visuell-spatiala förmågor och verkställande funktion
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Förändring i visuell-spatiala förmågor och verkställande funktion med TMT (A/B) Trail Making Test, och deltest från Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
|
Ändring i psihomotorhastighet
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Ändring av psihomotorhastighet med hjälp av deltest från Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Siffersymbolersättningstest
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
|
Förändring i verbalt flyt
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Förändring i verbalt flyt med FAS Verbal Fluency Test
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
|
Förändring i igenkänningen av ansiktsuttryck av känslor
Tidsram: bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Förändring i igenkänningen av ansiktsuttryck av känslor med hjälp av Penn's Emotion Recognition Task-test (ER40)
|
bedömas upp till 20 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 november 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMS_negative symptoms
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .