Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТМС в лечении негативных симптомов шизофрении

18 мая 2022 г. обновлено: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Эффективность и безопасность высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции Н7-катушкой при лечении негативных симптомов шизофрении; Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, тройное слепое исследование

Основная цель: изучить эффективность и безопасность высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ВЧ-рТМС) с применением H7-спирали один раз в день в течение двадцати дней в качестве дополнения к стандартной антипсихотической фармакотерапии и другого лечения негативных симптомов при шизофрении.

Целевая группа: пациенты с диагнозом шизофрения в возрасте 18–55 лет с преобладанием негативной симптоматики, стабильным состоянием в течение >3 мес и неизменной нейролептической терапией в течение >1 мес и отсутствием лечения антидепрессантами.

Дизайн исследования: независимое от отрасли, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухгрупповое, тройное слепое клиническое исследование превосходства со скрытым распределением и скрытой независимой оценкой результатов.

Первичный результат: скорректированная медиана различий в общем балле SANS. Корректировка по возрасту, полу, исходному общему баллу SANS, продолжительности расстройства и антипсихотической терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • PB Sveti Ivan
        • Контакт:
          • Ena Ivezic, MA
          • Номер телефона: 38513430171
          • Электронная почта: ena.ivezic@pbsvi.hr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтверждение диагноза шизофрении (МКБ-10 F20) с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
  2. Возраст 18-55 лет,
  3. Оба пола,
  4. балл по подшкале негативных симптомов PANSS > 24,
  5. Оценка подшкалы положительных симптомов PANSS <20,
  6. Стабильное состояние (без обострения острого психоза, без госпитализаций в психиатрические учреждения по поводу рецидива или ухудшения симптомов) в течение не менее трех месяцев,
  7. Стабильная антипсихотическая терапия без изменения препаратов или доз в течение одного месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. изменение дозы нейролептиков или изменение антипсихотического препарата,
  2. Госпитализация по поводу соматического заболевания в другое учреждение,
  3. Прекращение лечения в Психиатрической больнице "Святой Иван", г.
  4. Беременность,
  5. Пропустили более трех последовательных вмешательств,
  6. Отзыв согласия на участие из-за непереносимости ТМС или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HR rTMS H7-группа вмешательства с катушкой
Устройство: ЧСС рТМС
высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ВЧ-рТМС) с использованием катушки H7 один раз в день в течение двадцати дней.
SHAM_COMPARATOR: фиктивная контрольная группа
Устройство: притворство
Катушка SHAM HF rTMS один раз в день x 20 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная медиана различий в общей оценке SANS
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Скорректированная медиана различий в общем балле SANS (Andreasen, 1989). Медианы будут скорректированы с учетом возраста, пола, исходного общего балла SANS, продолжительности расстройства и антипсихотической терапии.
оценивается до 20 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки SNS
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Изменение шкалы самооценки негативных симптомов (SNS) (Dollfus, Mach and Morello, 2016)
оценивается до 20 дней лечения
Изменение оценки BNSS
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Изменение по шкале кратких негативных симптомов (BNSS) (Kirkpatrick et al., 2006)
оценивается до 20 дней лечения
Изменение подшкалы негативных симптомов PANSS с изменением масштаба элементов до диапазона 0-6
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Изменение подшкалы негативных симптомов PANSS с изменением шкалы пунктов до диапазона от 0 до 6 (Kay, Fiszbein and Opler, 1987).
оценивается до 20 дней лечения
Изменение оценки CDSS
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с использованием шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) (Addington, Addington and Schissel, 1990)
оценивается до 20 дней лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые сообщили о побочных эффектах во время терапии, подтвержденных медицинской сестрой
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
оценивается до 20 дней лечения
Изменение вербальной памяти
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Изменение вербальной памяти с использованием теста на слухо-вербальное обучение (AVLT), субтест из шкалы памяти Векслера (пересмотренная) - вербально-логическая память
оценивается до 20 дней лечения
Изменение зрительной памяти
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Изменение зрительной памяти с помощью теста зрительной памяти Бентона (BVRT)
оценивается до 20 дней лечения
Изменение числовой памяти
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Изменение числовой памяти с использованием подтеста из шкалы памяти Векслера (пересмотренной) - Digit Span
оценивается до 20 дней лечения
Изменение зрительно-пространственных способностей и исполнительной функции
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Изменение зрительно-пространственных способностей и исполнительной функции с использованием теста следования TMT (A / B) и подтеста по шкале интеллекта Векслера (пересмотренной) - дизайн блоков
оценивается до 20 дней лечения
Изменение психомоторной скорости
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Изменение скорости психомоторных реакций с помощью подтеста из шкалы интеллекта Векслера (пересмотренной) — тест замены цифровых символов
оценивается до 20 дней лечения
Изменение вербальной беглости
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Изменение беглости речи с помощью теста FAS Verbal Fluency Test
оценивается до 20 дней лечения
Изменение распознавания выражений эмоций на лице
Временное ограничение: оценивается до 20 дней лечения
Изменение распознавания выражений эмоций на лице с помощью теста Penn's Emotion Recognition Task (ER40)
оценивается до 20 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMS_negative symptoms

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧСС рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться