TMS w leczeniu objawów negatywnych schizofrenii
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości za pomocą cewki H7 w leczeniu objawów negatywnych schizofrenii; Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana pozornie, potrójnie ślepa próba
Cel główny: zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (HF rTMS) za pomocą cewki H7 stosowanej raz dziennie przez 20 dni, wspomagającej standardową farmakoterapię przeciwpsychotyczną i inne leczenie objawów negatywnych w schizofrenii.
Grupa docelowa: pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii, w wieku 18-55 lat z dominującymi objawami negatywnymi, stabilnym stanem >3 miesięcy i niezmienionym leczeniem przeciwpsychotycznym >1 miesiąca oraz nieleczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Projekt badania: niezależne od branży, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, pozorowane, dwuramienne, potrójnie ślepe badanie wyższości z ukrytą alokacją i zamaskowaną niezależną oceną wyników.
Główny wynik: skorygowana mediana różnic w całkowitym wyniku SANS. Dostosowanie do wieku, płci, początkowego całkowitego wyniku SANS, czasu trwania zaburzenia i terapii przeciwpsychotycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- PB Sveti Ivan
-
Kontakt:
- Ena Ivezic, MA
- Numer telefonu: 38513430171
- E-mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie rozpoznania schizofrenii (ICD-10 F20) za pomocą Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier i in., 1997; Sheehan i in., 1998),
- Wiek 18-55 lat,
- Obie płcie,
- wynik podskali objawów negatywnych PANSS >24,
- wynik podskali objawów pozytywnych w PANSS <20,
- Stan stabilny (brak ostrego zaostrzenia psychozy, brak hospitalizacji psychiatrycznej z powodu nawrotu lub nasilenia objawów) przez co najmniej 3 miesiące,
- Stabilna terapia przeciwpsychotyczna bez zmian leków i dawek w okresie jednego miesiąca przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana dawki leków przeciwpsychotycznych lub zmiana leku przeciwpsychotycznego,
- Hospitalizacja z powodu choroby somatycznej w innej placówce,
- Zakończenie leczenia w Szpitalu Psychiatrycznym „Sveti Ivan”,
- Ciąża,
- Opuścił więcej niż trzy kolejne interwencje,
- Wycofanie zgody na uczestnictwo ze względu na nietolerancję TMS lub z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna HR rTMS H7-coil
|
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (HF rTMS) z cewką H7 stosowaną raz dziennie przez dwadzieścia dni
|
|
SHAM_COMPARATOR: pozorowana grupa kontrolna
|
Cewka SHAM HF rTMS raz dziennie x 20 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana mediana różnic w całkowitym wyniku SANS
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Skorygowana mediana różnic w całkowitym wyniku SANS (Andreasen, 1989).
Dostosujemy mediany do wieku, płci, początkowego całkowitego wyniku SANS, czasu trwania zaburzenia i terapii przeciwpsychotycznej
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku SNS
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Zmiana w samoocenie skali objawów negatywnych (SNS) (Dollfus, Mach i Morello, 2016)
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
|
Zmiana wyniku BNSS
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Zmiana w skrócie Skala Objawów Negatywnych (BNSS), (Kirkpatrick i in., 2006)
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
|
Zmiana podskali objawów negatywnych PANSS z pozycjami przeskalowanymi do zakresu 0-6
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Zmiana w podskali objawów negatywnych PANSS z pozycjami przeskalowanymi do zakresu 0-6, (Kay, Fiszbein i Opler, 1987)
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
|
Zmiana wyniku CDSS
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) (Addington, Addington i Schissel, 1990)
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłaszanych samodzielnie przez pacjentów działań niepożądanych w trakcie terapii, potwierdzonych przez pielęgniarkę lekarską
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
|
|
Zmiana w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Zmiana pamięci werbalnej za pomocą Testu uczenia się słowno-słuchowego (AVLT), podtestu Skali pamięci Wechslera (poprawionej) — pamięć werbalno-logiczna
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
|
Zmiana w pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Zmiana pamięci wzrokowej za pomocą testu retencji wzroku Bentona (BVRT)
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
|
Zmiana w pamięci numerycznej
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Zmiana w pamięci numerycznej za pomocą podtestu z Wechsler Memory Scale (Revised)-Digit Span
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
|
Zmiana zdolności wzrokowo-przestrzennych i funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Zmiana zdolności wzrokowo-przestrzennych i funkcji wykonawczych za pomocą testu TMT (A/B) Trail Making Test i podtestu z Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
|
Zmiana prędkości psihomotorycznej
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Zmiana prędkości psihomotorycznej przy użyciu podtestu Skali Inteligencji Wechslera (poprawionej) - Test Zastępowania Symboli Cyfrowych
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
|
Zmiana płynności werbalnej
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Zmiana fluencji werbalnej za pomocą Testu Fluencji Werbalnej FAS
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
|
Zmiana rozpoznawania mimiki emocji
Ramy czasowe: oceniano do 20 dni leczenia
|
Zmiana rozpoznawania mimiki emocji za pomocą testu Penn’s Emotion Recognition Task (ER40)
|
oceniano do 20 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMS_negative symptoms
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .