정신분열증 음성 증상의 치료에 TMS
2022년 5월 18일 업데이트: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
정신분열병 음성증상 치료에서 H7-coil을 이용한 고주파 반복 경두개자기자극의 효능 및 안전성; 다기관, 무작위, 가짜 제어, 삼중 맹검 시험
1차 목표: 20일 동안 하루에 한 번 적용되는 H7-코일을 사용하여 고주파 반복 경두개 자기 자극(HF rTMS)의 효능과 안전성을 조사하고 정신분열증의 음성 증상에 대한 표준 항정신병 약물 요법 및 기타 치료를 보강합니다.
대상 모집단: 정신분열증 진단을 받은 18-55세의 환자로서 음성 증상이 우세하고 3개월 이상 안정적인 상태이며 1개월 이상 항정신병 치료를 받지 않고 항우울제로 치료하지 않는 환자.
연구 설계: 업계 독립적, 다기관, 전향적 무작위 가짜 통제, 이중군, 은폐된 할당 및 가려진 독립적인 결과 평가를 통한 삼중 맹검 우월성 임상 시험.
1차 결과: 총 SANS 점수 차이의 조정된 중앙값. 연령, 성별, 기준 총 SANS 점수, 장애 기간 및 항정신병 요법에 대한 조정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- PB Sveti Ivan
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연락하다:
- Ena Ivezic, MA
- 전화번호: 38513430171
- 이메일: ena.ivezic@pbsvi.hr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 이용한 정신분열증(ICD-10 F20)의 확진 진단(Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
- 18-55세,
- 남녀 모두,
- PANSS 음성 증상 하위 척도 점수 >24,
- PANSS 양성 증상 하위척도 점수 <20,
- 최소 3개월 동안 안정적인 상태(급성 정신병 악화 없음, 증상의 재발 또는 악화로 인한 정신과 입원 없음),
- 등록 전 1개월 동안 약물이나 용량의 변화가 없는 안정적인 항정신병 요법.
제외 기준:
- 항정신병약 용량 변경 또는 항정신병약의 변경,
- 다른 기관의 신체 질환으로 인한 입원,
- 정신 병원 "Sveti Ivan"에서 치료 종료,
- 임신,
- 세 번 이상 연속 개입을 놓쳤습니다.
- TMS의 불관용 또는 기타 이유로 참여 동의 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR rTMS H7-코일 개입 그룹
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20일 동안 하루에 한 번 H7-coil을 적용한 고주파 반복 경두개 자기 자극(HF rTMS)
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 대조군
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SHAM HF rTMS 코일 1일 1회 x 20일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 SANS 점수 차이의 조정된 중앙값
기간: 치료 20일까지 평가
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총 SANS 점수 차이의 조정된 중앙값(Andreasen, 1989).
연령, 성별, 기준 총 SANS 점수, 장애 기간 및 항정신병 요법에 대한 중앙값을 조정합니다.
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치료 20일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNS 점수 변화
기간: 치료 20일까지 평가
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부정적 증상 척도(SNS)의 자기 평가 변화(Dollfus, Mach and Morello, 2016)
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치료 20일까지 평가
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BNSS 점수 변경
기간: 치료 20일까지 평가
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간단한 음성 증상 척도(BNSS)의 변화, (Kirkpatrick et al., 2006)
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치료 20일까지 평가
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항목이 0-6 범위로 재조정된 PANSS 음성 증상 하위 척도의 변화
기간: 치료 20일까지 평가
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항목이 0-6 범위로 재조정된 PANSS 음성 증상 하위 척도의 변화(Kay, Fiszbein 및 Opler, 1987)
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치료 20일까지 평가
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CDSS 점수의 변화
기간: 치료 20일까지 평가
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Calgary Depression Scale for Schizophrenia(CDSS)를 사용하여 측정한 우울 증상의 변화(Addington, Addington 및 Schissel, 1990)
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치료 20일까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 부작용을 자가 보고한 환자의 수, 간호사가 확인
기간: 치료 20일까지 평가
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치료 20일까지 평가
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언어 기억의 변화
기간: 치료 20일까지 평가
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Wechsler Memory Scale(Revised)-Verbal-Logical Memory의 소검사인 AVLT(Auditory Verbal Learning Test)를 이용한 언어 기억의 변화
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치료 20일까지 평가
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시각적 기억의 변화
기간: 치료 20일까지 평가
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BVRT(Benton's visual retention test)를 이용한 시각적 기억력의 변화
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치료 20일까지 평가
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숫자 메모리의 변화
기간: 치료 20일까지 평가
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Wechsler Memory Scale(Revised)-Digit Span의 하위 테스트를 사용한 수치 메모리의 변화
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치료 20일까지 평가
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시공간 능력 및 실행 기능의 변화
기간: 치료 20일까지 평가
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TMT(A/B) Trail Making Test와 Wechsler Intelligence Scale(Revised)-Block Design의 소검사를 이용한 시공간 능력 및 실행 기능의 변화
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치료 20일까지 평가
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Psihomor 속도의 변화
기간: 치료 20일까지 평가
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Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Digit Symbol Substitution Test의 소검사를 이용한 정신운동 속도의 변화
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치료 20일까지 평가
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언어 유창성의 변화
기간: 치료 20일까지 평가
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FAS Verbal Fluency Test를 이용한 언어 유창성 변화
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치료 20일까지 평가
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감정 표정 인식의 변화
기간: 치료 20일까지 평가
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Penn's Emotion Recognition Task test(ER40)를 이용한 감정 표정 인식의 변화
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치료 20일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMS_negative symptoms
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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