手術後の肥満手術患者における鉄欠乏性貧血のIV対経口鉄治療の試験
手術後の肥満手術患者における鉄欠乏性貧血のIV対経口鉄治療の無作為化プラセボ対照比較試験
従来の減量方法の長期的な有効性が限られていることを考えると、肥満手術は、持続的な減量のための好ましい選択肢になりつつあります。 腹腔鏡アプローチの優位性により、2 つの最も一般的な手順は、Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) と垂直スリーブ胃切除術 (VSG) です。
肥満手術は、制限、吸収不良、またはその両方によって栄養摂取量を減少させ、肥満患者は手術前でも栄養失調になることが多いため、術後の微量栄養素欠乏、特に鉄の欠乏は深刻な合併症であり、治療が困難な場合があります. 鉄欠乏性貧血は、肥満手術後の患者で 49% もあると報告されています。
術後の肥満手術患者における鉄欠乏性貧血を是正するための現在の標準は、経口鉄サプリメントです。 しかし、経口鉄剤療法は、胃の炎症、吐き気、上腹部の不快感、便秘を引き起こす胃粘膜への苛性効果で知られています。 これらの衰弱症状は、アドヒアランスの低下と、長期的および短期的な効果の低下につながります。 さらに、鉄貯蔵量が少ない患者が食物と一緒に摂取した場合の経口鉄サプリメントからの鉄吸収は、2 から 13%、食物なしでは 5 から 28% の範囲です。 鉄を補充する代替のより効果的な方法は、静脈内鉄の使用です。 発表された試験の多くは、矛盾なく、過去の対照と比較した場合、ヘモグロビン濃度と鉄パラメータの改善において静脈内鉄の顕著な優位性を示しています. それにもかかわらず、米国代謝・肥満外科学会の栄養ガイドラインの現在の推奨事項では、IDAの経口鉄補給が推奨される治療の第一選択であると述べています. 肥満手術後の患者における IDA の治療に対する経口鉄療法と静脈内 (IV) 鉄療法の有効性を比較した研究は不足しています。
私たちの研究の目的は、鉄欠乏性貧血の2つの承認された治療法（硫酸第一鉄の経口投与とフェルモキシトールの静脈内投与）の有効性と、術後の肥満手術患者のIDAの治療における反応速度を比較することです。 この研究では、104 人の肥満外科手術後の患者が、それぞれ 52 人が経口投与に、または 52 人が二重盲検法を使用した単回投与の IV 鉄治療に無作為に割り当てられます。
一次結果は、治療の6週間後に決定され、治療後12か月でフォローアップされます。 治療後 6 週間の非応答者は、(包含/除外基準に基づいて) 資格がある場合、非盲検の IV 鉄治療を受けることができ、最初の IV 鉄治療の後に使用されるのと同じ評価が続きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Auerbach, MD
- 電話番号：4107804050
- メール：mauerbachmd@abhemonc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stella Rineer, RN
- 電話番号：410 7804050
- メール：srineer@yahoo.com
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- 募集
- Auerbach Hematology and Oncology
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コンタクト：
- Michael Auerbach, MD
- 電話番号：410-780-4050
- メール：mauerbachmd@abhemonc.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Roux-en Y 胃バイパス術または垂直スリーブ型胃切除術を受け、少なくとも 3 か月以上手術を受けていない患者。
- 鉄欠乏性貧血は、男女ともフェリチンが 30 mcg/l 未満、TSAT が 20% 未満、または Hgb が 13 g/dL 未満の貧血と定義されます。
- -参加の意思とインフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症)
- -非代償性肝硬変または活動性肝炎（ALAT>正常上限の3倍）
- 血清フェリチン > 400 ng/mL またはトランスフェリン飽和 > 40 %
- -活動性の急性または慢性感染症（白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）が利用可能な場合、これらによって示される臨床的判断によって評価されます）
- 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ
- 妊娠中および授乳中の女性
- 複数のアレルギーの病歴（2つ以上）
- -ferumoxytolまたは経口鉄または医薬品中の賦形剤に対する既知の過敏症
- 以前の IDA に対する IV 鉄治療
- -スクリーニングまたは治療の訪問前の4週間以内の他の鉄治療または輸血
- -研究中に計画された選択的手術
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究の完了に不適切にする可能性がある、または被験者を研究に参加することによる潜在的なリスクにさらす可能性のあるその他の病状。悪性腫瘍、制御されていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オーラルアイロン
被験者は、30分間にわたって1020 mgとして投与されるフェルモキシトールの1回のIV注入または同等量の通常の生理食塩水を受け取ります。
点滴の際、ビタミン C 錠剤または硫酸第一鉄 325 mg が入った不透明なボトルも患者に渡されます。
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Ferumoxytol (30 mg/mL) の単回使用バイアルの静脈内注射。
フェルモキシトールのプラセボ
60mgの元素鉄を含む硫酸第一鉄錠剤
プラセボ: ビタミン C、250 mg、経口鉄剤と同じボトルで投与
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アクティブコンパレータ：IV鉄
被験者は、30分間にわたって1020 mgとして投与されるフェルモキシトールの1回のIV注入または同等量の通常の生理食塩水を受け取ります。
点滴の際、ビタミン C 錠剤または硫酸第一鉄 325 mg が入った不透明なボトルも患者に渡されます。
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Ferumoxytol (30 mg/mL) の単回使用バイアルの静脈内注射。
フェルモキシトールのプラセボ
60mgの元素鉄を含む硫酸第一鉄錠剤
プラセボ: ビタミン C、250 mg、経口鉄剤と同じボトルで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後 6 週間での臨床全体印象 - 改善尺度 (CGI-2) スコアの変化。
時間枠：6週間
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CGI-2 は、1 が「非常に優れている」、7 が「非常に劣っている」という 1 ～ 7 のスケールに基づく、治療反応と治療効果の尺度です。
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6週間
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェリチンの変化 > 20%
時間枠：6週間
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6週間
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トランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化 >19%
時間枠：6週間
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6週間
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ビジュアル リニア アナログ スケール (LASA) による生活の質
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BariatricsProtocol100719
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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