Studie zur intravenösen vs. oralen Eisenbehandlung der Eisenmangelanämie bei postoperativen bariatrischen chirurgischen Patienten

Angesichts der begrenzten langfristigen Wirksamkeit herkömmlicher Methoden zur Gewichtsabnahme wird die Adipositaschirurgie zunehmend zur bevorzugten Option für eine nachhaltige Gewichtsabnahme. Mit dem Aufstieg des laparoskopischen Zugangs sind die beiden häufigsten Verfahren der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und die vertikale Schlauchmagenresektion (VSG).

Da die Adipositaschirurgie die Nährstoffaufnahme durch Einschränkung, Malabsorption oder beides verringert und adipöse Patienten oft schon vor der Operation unterernährt sind, kann ein postoperativer Mikronährstoffmangel, insbesondere Eisen, eine schwerwiegende Komplikation darstellen und schwer zu behandeln sein. Es wurde berichtet, dass die Eisenmangelanämie bei postbariatrischen chirurgischen Patienten bis zu 49 % beträgt.

Der aktuelle Standard zur Korrektur einer Eisenmangelanämie bei postoperativen bariatrischen chirurgischen Patienten sind orale Eisenpräparate. Die orale Eisentherapie ist jedoch für ihre ätzenden Wirkungen auf die Magenschleimhaut bekannt, die Magenreizungen, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verstopfung verursachen. Diese schwächenden Symptome führen zu einer schlechten Adhärenz und einer geringeren lang- und kurzfristigen Wirksamkeit. Darüber hinaus liegt die Eisenresorption aus oralen Eisenpräparaten bei Einnahme mit Nahrung bei Patienten mit niedrigen Eisenspeichern zwischen 2 und 13 % und ohne Nahrung zwischen 5 und 28 %. Eine alternative und effektivere Methode zur Eisenergänzung ist die Anwendung von intravenösem Eisen. Eine Litanei veröffentlichter Studien zeigt widerspruchslos eine deutliche Überlegenheit von intravenösem Eisen bei der Verbesserung der Hämoglobinkonzentrationen und Eisenparameter im Vergleich zu historischen Kontrollen. Nichtsdestotrotz besagen die aktuellen Empfehlungen der Ernährungsrichtlinien der American Society of Metabolic and Bariatric Surgery, dass eine orale Eisenergänzung für IDA die empfohlene erste Behandlungslinie ist. Es fehlen Studien, die die Wirksamkeit einer oralen gegenüber einer intravenösen (IV) Eisentherapie für die Behandlung von IDA bei postbariatrischen chirurgischen Patienten vergleichen.

Das Ziel unserer Studie ist es, zwei anerkannte Behandlungen für Eisenmangelanämie (orales Eisensulfat und intravenöses Ferumoxytol) auf Wirksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit bei der Behandlung von IDA bei postoperativen bariatrischen chirurgischen Patienten zu vergleichen. In dieser Studie werden 104 bariatrische chirurgische postoperative Patienten nach dem Zufallsprinzip jeweils 52 einer oralen oder 52 einer intravenösen Einzeldosis-Eisenbehandlung unter Verwendung von Doppelblindverfahren zugeteilt.

Das primäre Ergebnis wird nach 6 Behandlungswochen mit einer Nachuntersuchung 12 Monate nach der Behandlung bestimmt. Non-Responder 6 Wochen nach der Behandlung können, wenn sie sich qualifizieren (basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien), eine Open-Label-IV-Eisenbehandlung erhalten und werden mit den gleichen Bewertungen wie nach den ersten IV-Eisenbehandlungen weiterverfolgt.